전이성 유방암에서 식이 제한과 운동으로 인한 적응 (DREAM)
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년간 초기 유방암 치료의 주요 발전에도 불구하고 89%의 5년 생존율을 달성했지만, 전이성 유방암은 대부분의 이용 가능한 치료법에 대한 내성으로 인해 여전히 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 이처럼 전이성 유방암의 5년 생존율은 22%에 불과하다. 암 치료에 대한 내성 및 고형 종양의 전이 촉진에 대한 한 가지 메커니즘은 혈관계가 손상되어 전신 요법 및 산소 전달이 감소한다는 것입니다. 더욱이, 독성은 전이 요법에서 상당히 높을 수 있으며, 이는 투여량을 제한할 수 있습니다. 식이 요법과 운동 모두 치료 독성을 약화시키는 데 사용되어 왔지만 화학 요법 효능과 생존을 향상시킬 가능성을 보여주는 유망한 전임상 증거는 인간에서 연구되지 않았습니다. 예를 들어, 한 번의 유산소 운동은 종양의 혈류와 산소 전달을 상당히 증가시켰으며, 이는 종양에 대한 화학 요법 전달이 향상될 것임을 시사합니다. 단기간 단식 또는 칼로리 제한은 종양 성장을 억제하고 화학 요법 효능을 향상시키는 동시에 건강한 세포에서 화학 요법에 대한 내성을 촉진하는 안전하고 효과적인 전략인 것으로 보입니다. 또한, 유산소 운동과 칼로리 제한을 결합하면 체성분, 유산소 운동, 공복 인슐린 및 포도당, 인슐린 유사 성장 인자, 종양 촉진 경로 등 암과 관련된 결과에 시너지 효과를 이끌어낼 수 있습니다.
연구 설계: 독립적으로 확립된 각 개입의 전임상 원칙 증명 및 임상 안전성 및 실행 가능성을 통해 이 연구는 2상, 이중군, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 50명의 환자가 무작위로 6회 화학요법 주기의 각 치료 동안 유산소 운동과 이전에 실시된 칼로리 제한으로 구성된 급성 개입 또는 일반 치료에 배정됩니다.
접근법: 참가자는 정맥 화학 요법을 받을 측정 가능한 전이가 있는 전이성 유방암 성인을 포함합니다. 유산소 운동 개입은 각 화학 요법 주입과 동시에 수행되는 감독 하의 휴식 주기 에르고미터 세션으로 구성됩니다. 식이 중재는 각 화학 요법 주입 전 48-72시간 동안 측정된 에너지 요구량의 50%에 해당하는 칼로리 함량과 낮은 탄수화물 함량으로 신진 대사 주방에서 신선하게 준비된 식사를 제공하는 것으로 구성됩니다. 다이어트 기간은 체중 감소로 이어지는 지속적인 칼로리 부족을 유발하지 않도록 주입 사이에 <7일이 있는 경우(즉, 주간 프로토콜) 72시간에서 48시간으로 단축됩니다. 이 급성 개입은 장기적인 영양 불균형으로 이어지지 않습니다. 운동 강도와 식사는 참가자의 능력과 선호도에 따라 개별화됩니다. 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자는 회원 모집 및 유지를 강화하기 위해 등록된 영양사 및 인증된 운동 생리학자와 일회성 전화 상담을 받게 됩니다. 종양 결과는 CT 스캔(종양 크기) 및 MRI(종양 퇴행의 새로운 마커)를 통해 평가되며, 치료 부작용은 MRI로 평가되고 치료 증상 및 삶의 질은 최대 이전, 도중 및 이후에 설문지를 통해 평가됩니다. 일관된 치료 프로토콜의 6가지 화학 요법 주기. 무진행 및 전체 생존은 진단 후 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IV기 또는 전이성 유방암의 진단;
- 측정 가능한 전이.
- 연령 >18
- 모든 유형의 정맥 투여 화학요법 시작(또는 한 번의 치료만 받음)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 < 3
- 종양 전문의의 참여 승인
- 의사소통이 가능하고 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 개입 및 평가를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 지속적인 운동 제한(대퇴골 경부의 뼈 전이 포함)
- 악액질의 임상적 증거(종양 전문의의 재량, 연구팀은 체질량 지수 <18.5kg/m²를 사용합니다. 종양 전문의 치료에 대한 우려를 강조하기 위한 플래그로);
- 등록 시 체질량 >109 kg;
- 당뇨병;
- 심한 음식 알레르기;
- 섭식 장애의 병력(진단 또는 자가 보고)
- 채식주의자 또는 비건 채식을 포함한 엄격한 식단 제한;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애);
- 보충 산소 요구량;
- 제어되지 않은 흉막 삼출(흉막 삼출이 존재하고 제어되는 경우 종양 전문의의 승인);
- 빌리루빈 >30 umol/L;
- 크레아티닌 >120 umol/L;
- 임신한;
- 연구 목적의 3T MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
표준 화학요법 치료 및 종양학 치료와 단기 식이요법 및 운동 개입.
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중재 그룹에 배정된 참가자는 식이 요법과 급성 운동 중재를 모두 수행합니다.
중재는 일관된 프로토콜의 최대 6회 화학 요법 주기 전에 적용됩니다.
치료 결론 이전에 받은 주어진 프로토콜의 총 치료 횟수는 환자 상태 및 종양 치료 선호도에 따라 다릅니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 화학 요법 치료 및 종양 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주기 후 종양 크기 변화(mm)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 전 0-6주 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 1-4주
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6주기 후 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 종양 크기의 변화.
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 전 0-6주 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 1-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상에 의한 치료에 대한 종양 반응(mm²/s)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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자기공명영상(MRI) 유래 종양 내 수분 겉보기 확산 계수
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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3주기 후 종양 크기 변화(mm)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학 요법 치료 0-6주 전 및 세 번째 주기의 마지막 화학 요법 치료 후 1-3주
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3주기 후 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 종양 크기의 변화.
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학 요법 치료 0-6주 전 및 세 번째 주기의 마지막 화학 요법 치료 후 1-3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(%)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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MRI 유래 좌심실 박출률
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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좌심실 전역 세로 변형률(%)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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MRI 유래 좌심실 글로벌 세로 변형
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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좌심실 질량(g/m²)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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MRI 유래 좌심실 종괴
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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간 지방 분율(%)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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PROFIT1 케미컬 시프트 인코딩 MRI에서 파생된 간의 지방 비율
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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간 T1 이완 시간(ms)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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MRI로 얻은 건강한 간 이완 시간
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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허벅지 골격근 T1 이완 시간(ms)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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MRI에서 얻은 골격근 T1 허벅지 중간 이완시간
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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허벅지 근육량(mL)
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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허벅지 중간의 PROFIT1 화학적 이동 인코딩 MRI는 허벅지 근육량을 평가하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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허벅지 골격근 지방분율 %
기간: 첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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PROFIT1 케미컬 시프트 인코딩 MRI에서 파생된 허벅지 근육의 근육간 지방 비율
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첫 번째 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0-2주 전 및 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2-3주
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환자가 보고한 치료 증상
기간: 첫 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0~2주 전, 매 화학요법 치료 시, 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2~3주
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로테르담 증상 체크리스트를 사용하여 환자가 보고한 치료 증상 평가
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첫 주기의 첫 번째 화학요법 치료 0~2주 전, 매 화학요법 치료 시, 마지막 주기의 마지막 화학요법 치료 후 2~3주
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자가 보고된 삶의 질
기간: 1주기 첫 항암치료 0~2주 전, 4주기 첫 항암치료 시, 마지막 주기 마지막 항암치료 2~3주 후
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암 치료의 기능적 평가 - 피로 설문지의 총점을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
점수의 범위는 0 - 52이며 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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1주기 첫 항암치료 0~2주 전, 4주기 첫 항암치료 시, 마지막 주기 마지막 항암치료 2~3주 후
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피로
기간: 1주기 첫 항암치료 0~2주 전, 4주기 첫 항암치료 시, 마지막 주기 마지막 항암치료 2~3주 후
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암 치료의 기능적 평가 - 피로 설문지의 총점을 사용하여 피로도를 평가했습니다.
점수의 범위는 0 - 52이며 높은 점수는 낮은 수준의 피로를 나타냅니다.
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1주기 첫 항암치료 0~2주 전, 4주기 첫 항암치료 시, 마지막 주기 마지막 항암치료 2~3주 후
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무진행 생존 기간(개월)
기간: 연구 등록 후 2년
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Cancer Control Alberta의 전자 데이터베이스에서 추출한 무진행 생존 시간
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연구 등록 후 2년
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전체 생존 기간(개월)
기간: 연구 등록 후 2년
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Cancer Control Alberta의 전자 데이터베이스에서 추출한 전체 생존 시간
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연구 등록 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Richard Thompson, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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