건강한 남성 피험자에서 ACT-541468의 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 임상 연구
2019년 4월 10일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 ACT-541468의 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이것은 건강한 남성 피험자에서 ACT-541468의 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 남성 피험자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2(포함)
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음
제외 기준:
- 연구자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음)
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
- 스크리닝 시 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0 또는 기면증 또는 탈력 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 공복 상태에서 ACT-541468 50 mg
절식 상태에서 1일째 단일 경구 투여.
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ACT-541468 50mg 필름코팅정
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실험적: 치료 B: 섭식 조건 하에서 ACT-541468 50mg
음식 섭취 후 투여된 1일째에 단일 경구 투여.
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ACT-541468 50mg 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 종점: AUC0-24
기간: 다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 종점: AUC0-inf
기간: 다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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시간 0에서 무한대까지의 AUC
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다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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약동학 종점: Cmax
기간: 다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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최대 혈장 농도
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다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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약동학 종점: tmax
기간: 다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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약동학 종점: t½
기간: 다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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말단 제거 반감기
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다중 시점 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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치료 관련 부작용
기간: 연구 치료제 투여에서 EOT까지; 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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연구 치료제 투여에서 EOT까지; 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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중대한 치료 관련 부작용
기간: 연구 치료제 투여에서 EOT까지; 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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연구 치료제 투여에서 EOT까지; 기간: 각 치료 기간에서 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-078-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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