Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ACT-541468 bei gesunden männlichen Probanden
10. April 2019 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Eine monozentrische, offene, randomisierte Zweiweg-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ACT-541468 bei gesunden männlichen Probanden
Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Zweiweg-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ACT-541468 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pilsen, Tschechien, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Keine klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
- Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
- Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl < 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A: ACT-541468 50 mg unter nüchternen Bedingungen
Orale Einzeldosis, verabreicht an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.
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ACT-541468 50 mg Filmtabletten
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Experimental: Behandlung B: ACT-541468 50 mg unter Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis, verabreicht an Tag 1 nach der Nahrungsaufnahme.
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ACT-541468 50 mg Filmtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Endpunkt: AUC0-24
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 h
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Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Endpunkt: AUC0-inf
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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AUC von Null bis Unendlich
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Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Pharmakokinetischer Endpunkt: Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Maximale Plasmakonzentration
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Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Pharmakokinetischer Endpunkt: tmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
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Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Pharmakokinetischer Endpunkt: t½
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Halbwertszeit der terminalen Elimination
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Mehrere Zeitpunkte; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT; Dauer: bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-078-113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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