健康な男性被験者におけるACT-541468の薬物動態に対する食物の影響を調査するための臨床研究
2019年4月10日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるACT-541468の薬物動態に対する食物の影響を調査するための単一施設、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー研究
これは、健康な男性被験者におけるACT-541468の薬物動態に対する食物の影響を調査するための、単一施設、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pilsen、チェコ、323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜28.0 kg / m2（包括的）
- -スクリーニング時の身体検査で臨床的に関連する所見がない
除外基準:
- -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある主要な医学的または外科的障害の病歴（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
- -修正スイスナルコレプシースケールの合計スコア<0 スクリーニング時またはナルコレプシーまたは脱力発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A：絶食条件下でACT-541468 50mg
1日目に絶食下で単回経口投与。
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ACT-541468 フィルムコーティング錠 50mg
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実験的：治療 B: 摂食条件下で ACT-541468 50 mg
食事摂取後に投与された1日目に単回経口投与。
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ACT-541468 フィルムコーティング錠 50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態エンドポイント: AUC0-24
時間枠：複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
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複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態エンドポイント: AUC0-inf
時間枠：複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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時間ゼロから無限までの AUC
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複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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薬物動態エンドポイント: Cmax
時間枠：複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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最大血漿濃度
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複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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薬物動態エンドポイント: tmax
時間枠：複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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最大血漿濃度に達するまでの時間
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複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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薬物動態エンドポイント: t½
時間枠：複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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終末消失半減期
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複数の時点;期間：各治療期間で最大48時間
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治療に伴う有害事象
時間枠：試験治療の投与から EOT まで。期間：各治療期間で最大48時間
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試験治療の投与から EOT まで。期間：各治療期間で最大48時間
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重篤な治療に伴う有害事象
時間枠：試験治療の投与から EOT まで。期間：各治療期間で最大48時間
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試験治療の投与から EOT まで。期間：各治療期間で最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月9日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID-078-113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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