Uno studio clinico per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ACT-541468 in soggetti maschi sani
10 aprile 2019 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, a due vie per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'ACT-541468 in soggetti maschi sani
Questo è uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, a due vie per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ACT-541468 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pilsen, Cechia, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening
- Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame fisico allo Screening
Criteri di esclusione:
- - Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
- Punteggio totale della scala svizzera narcolessia modificata <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A: ACT-541468 50 mg a digiuno
Singola dose orale somministrata il giorno 1 a digiuno.
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ACT-541468 50 mg compresse rivestite con film
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Sperimentale: Trattamento B: ACT-541468 50 mg a stomaco pieno
Dose orale singola somministrata il giorno 1 somministrata dopo l'assunzione di cibo.
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ACT-541468 50 mg compresse rivestite con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint farmacocinetico: AUC0-24
Lasso di tempo: Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo zero a 24 h
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Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint farmacocinetico: AUC0-inf
Lasso di tempo: Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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AUC dal tempo zero all'infinito
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Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Endpoint farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Massima concentrazione plasmatica
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Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Endpoint farmacocinetico: tmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
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Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Endpoint farmacocinetico: t½
Lasso di tempo: Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Emivita di eliminazione terminale
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Punti temporali multipli; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino all'EOT; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Dalla somministrazione del trattamento in studio fino all'EOT; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino all'EOT; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Dalla somministrazione del trattamento in studio fino all'EOT; durata: fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-078-113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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