Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku ACT-541468 u zdravých mužských subjektů

10. dubna 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku ACT-541468 u zdravých mužských subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání účinku potravy na farmakokinetiku ACT-541468 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Žádné klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena)
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
  • Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: ACT-541468 50 mg za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka podávaná v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: ACT-541468
ACT-541468 50 mg potahované tablety
Experimentální: Léčba B: ACT-541468 50 mg za podmínek nasycení
Jedna perorální dávka podaná v den 1 podaná po příjmu potravy.
Lék: ACT-541468
ACT-541468 50 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cílový bod: AUC0-24
Časové okno: Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do 24 hodin
Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cíl: AUC0-inf
Časové okno: Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
AUC od času nula do nekonečna
Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Farmakokinetický cíl: Cmax
Časové okno: Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Maximální plazmatická koncentrace
Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Farmakokinetický cíl: tmax
Časové okno: Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Farmakokinetický cílový bod: t½
Časové okno: Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Terminální eliminační poločas
Více časových bodů; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od podávání studijní léčby až po EOT; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Od podávání studijní léčby až po EOT; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od podávání studijní léčby až po EOT; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období
Od podávání studijní léčby až po EOT; trvání: až 48 hodin v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit