Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę ACT-541468 u zdrowych mężczyzn
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę ACT-541468 u zdrowych mężczyzn
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę ACT-541468 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Czechy, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Brak istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
- Całkowity wynik w zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 podczas badania przesiewowego lub historii narkolepsji lub katapleksji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: ACT-541468 50 mg na czczo
Pojedyncza dawka doustna podana w dniu 1 na czczo.
|
ACT-541468 50 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: ACT-541468 50 mg po posiłku
Pojedyncza dawka doustna podana w dniu 1. po posiłku.
|
ACT-541468 50 mg tabletki powlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: AUC0-24
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 24 godzin
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: AUC0-inf
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
AUC od czasu zero do nieskończoności
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: tmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: t½
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od podawania badanego leku do EOT; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Od podawania badanego leku do EOT; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od podawania badanego leku do EOT; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Od podawania badanego leku do EOT; czas trwania: do 48 godzin w każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-078-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .