En klinisk undersøgelse for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ACT-541468 hos raske mandlige forsøgspersoner
10. april 2019 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, tovejs crossover-studie for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ACT-541468 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, tovejs crossover-studie for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ACT-541468 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
- Ingen klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved Screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
- Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: ACT-541468 50 mg under fastende forhold
Enkelt oral dosis administreret på dag 1 under fastende forhold.
|
ACT-541468 50 mg filmovertrukne tabletter
|
|
Eksperimentel: Behandling B: ACT-541468 50 mg under fodrede forhold
Enkelt oral dosis administreret på dag 1 administreret efter fødeindtagelse.
|
ACT-541468 50 mg filmovertrukne tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk endepunkt: AUC0-24
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 24 timer
|
Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk endepunkt: AUC0-inf
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
AUC fra tid nul til uendelig
|
Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: tmax
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: t½
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Flere tidspunkter; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
|
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministration op til EOT; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Fra studiebehandlingsadministration op til EOT; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
|
|
Alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministration op til EOT; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Fra studiebehandlingsadministration op til EOT; varighed: op til 48 timer i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-078-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .