줄기 세포 이식 환자를 위한 표현적 도움
2023년 5월 3일 업데이트: Christine Rini, PhD, Northwestern University
줄기 세포 이식 환자를 위한 무작위 통제 시험 테스트 표현적 도움
WISE(Insight, Strength, and Ease) 연구는 조혈 줄기 세포 이식을 받는 성인을 대상으로 표현적 도움(EH) 개입의 효능을 테스트하는 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
줄기 세포 이식(대부분 혈액암)의 사용은 생존자가 500,000명에 도달하는 2030년까지 5배 증가할 것으로 예상됩니다.
이 독성이 강한 치료법은 다양한 급성 신체적, 정신적 증상을 유발하며 환자의 최대 45%에서 수년 동안 지속됩니다.
표준 환자 치료에 추가할 수 있는 기존 증상 중심 행동 개입의 격차를 해결하기 위해 연구원들은 광범위한 그룹에서 다양한 신체적, 심리적 증상을 목표로 하는 저비용, 저부담 개입인 표현적 도움(EH)을 개발했습니다. 이식 수혜자의.
EH는 참가자가 이식 경험에 대해 글을 쓰도록 하는 데 중점을 둔 지침과 함께 이식 도중 및 직후에 4개의 간략한 구조화된 쓰기 세션으로 완료됩니다.
유망한 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 EH가 일반적인 급성 신체적 및 심리적 증상을 줄이고 지속적인 신체적 및 심리적 증상의 발달을 예방하기 위해 이식 중 및 이식 직후에 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.
신체적 증상 및 심리적 증상의 평가는 기준선(무작위화 전), "최하점"(이식 후 7일), "생착"(이식 후 14일), 중재 후 1주, 이식 후 3개월에 수행됩니다. 중재(일차 종점, 초기 이식 후), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월(일차 종점, 이식 후 후기).
조사관은 또한 개입 효과의 잠재적 중재자 및 중재자 집합을 선택하여 평가합니다.
참가자는 연구 사이트에서 동종 또는 자가 줄기 세포 이식이 예정된 성인 암 환자입니다.
스크리닝 및 동의 후 자격이 있는 환자는 병렬 그룹, 1:1 무작위 통제 시험에 등록됩니다.
무작위화는 연구 기관(JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC 또는 Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC)별로 계층화됩니다. 성별(환자 결과와 연결됨), 연령(18-59세, ≥ 60) 및 이식 유형(자가, 동종).
평가를 수행하는 직원은 연구 과제를 보지 못합니다.
참가자는 눈을 멀게 할 수 없지만 실험이 완료될 때까지 가설이 공개되지 않습니다.
그들은 직원에게 자신의 임무를 공개하지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 환자
- 연령 ≥ 18
- 영어 능숙
- JTCC, LCCC 또는 RHLCC에서 동종 또는 자가 이식이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 증상 또는 삶의 질을 목표로 하는 행동 개입에 현재 참여
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차를 완료하는 능력을 방해하는 인지 또는 정신 장애
- 작문 학습 완료를 방해하는 문해력 제한
- 참가자가 현재 두 개 이상의 계획된 이식 중 첫 번째 이식을 완료하는 직렬 이식을 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표현 도움 쓰기
쓰기 세션 1-3: 참가자는 1) 입원 후 이식 주입 전, (2) 퇴원 후 약 3일, (3) 치료 완료 후 약 2주 후의 세 시점에서 20분 분량의 표현 쓰기 세션을 완료합니다. 글쓰기 세션 2. 쓰기 세션 4: 쓰기 세션 3 완료 후 약 1주일 후에 20-40분의 동료 지원 쓰기 세션 1회. |
EH(Expressive Helping)는 이식 중 및 이식 직후에 4개의 간략한 구조화된 쓰기 세션으로 완료되며 참가자가 이 모집단에 맞게 조정된 이전에 테스트된 EH 지침을 사용하여 이식 경험에 대해 작성하도록 하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 사실적 글쓰기
쓰기 세션 1-3: 참가자는 1) 입원 후 이식 주입 전, (2) 퇴원 후 약 3일, (3) 쓰기 완료 약 2주 후의 세 시점에서 20분 분량의 실제 세션을 완료합니다. 세션 2. 쓰기 세션 4: 쓰기 세션 3 완료 후 약 1주일 후 20-40분의 사실적 쓰기 세션 1회. |
Factual Writing은 암 환자와 연구자의 이전 EH 시험에서 사용되었습니다.
이것은 이식 도중과 직후에 4개의 간략한 구조화된 쓰기 세션으로 완료되며 참가자가 표준 사실적 쓰기 지침을 사용하여 이식 경험에 대해 작성하도록 하는 데 중점을 둔 지침이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도: 증상 부담의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant(MDASI-BMT)는 13가지 증상과 5가지 이식 관련 증상으로 인한 간섭과 중증도를 모두 측정합니다.
증상 심각도는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도(0="존재하지 않음"에서 10="상상할 수 있는 만큼 심각함")로 평가됩니다.
항목의 평균은 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 증상 심각도 점수를 산출하기 위해 계산됩니다.
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개입 후 3개월까지 기준선
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증상 심각도: 증상 부담의 변화
기간: 개입 후 12개월까지의 기준선
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant(MDASI-BMT)는 13가지 증상과 5가지 이식 관련 증상으로 인한 간섭과 중증도를 모두 측정합니다.
증상 심각도는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도(0="존재하지 않음"에서 10="상상할 수 있는 만큼 심각함")로 평가됩니다.
항목의 평균은 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 증상 심각도 점수를 산출하기 위해 계산됩니다.
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개입 후 12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도: 증상 부담의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 7일까지
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant(MDASI-BMT)는 13가지 증상과 5가지 이식 관련 증상으로 인한 간섭과 중증도를 모두 측정합니다.
증상 심각도는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도(0="존재하지 않음"에서 10="상상할 수 있는 만큼 심각함")로 평가됩니다.
항목의 평균은 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 증상 심각도 점수를 산출하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 이식 후 7일까지
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증상 심각도: 증상 부담의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 14일까지
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant(MDASI-BMT)는 13가지 증상과 5가지 이식 관련 증상으로 인한 간섭과 중증도를 모두 측정합니다.
증상 심각도는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도(0="존재하지 않음"에서 10="상상할 수 있는 만큼 심각함")로 평가됩니다.
항목의 평균은 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 증상 심각도 점수를 산출하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 이식 후 14일까지
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증상 심각도: 증상 부담의 변화
기간: 중재 후 1주까지 기준선
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant(MDASI-BMT)는 13가지 증상과 5가지 이식 관련 증상으로 인한 간섭과 중증도를 모두 측정합니다.
증상 심각도는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도(0="존재하지 않음"에서 10="상상할 수 있는 만큼 심각함")로 평가됩니다.
항목의 평균은 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 증상 심각도 점수를 산출하기 위해 계산됩니다.
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중재 후 1주까지 기준선
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증상 심각도: 증상 부담의 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant(MDASI-BMT)는 13가지 증상과 5가지 이식 관련 증상으로 인한 간섭과 중증도를 모두 측정합니다.
증상 심각도는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도(0="존재하지 않음"에서 10="상상할 수 있는 만큼 심각함")로 평가됩니다.
항목의 평균은 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 증상 심각도 점수를 산출하기 위해 계산됩니다.
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개입 후 6개월까지 기준선
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우울 증상: 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 7일까지
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 0에서 3까지의 척도로 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 시간", 1 = "조금 또는 거의", 2 = "보통 또는 대부분", 3 = "대부분 또는 거의 항상").
점수는 합산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 7일까지
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우울 증상: 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 14일까지
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 0에서 3까지의 척도로 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 시간", 1 = "조금 또는 거의", 2 = "보통 또는 대부분", 3 = "대부분 또는 거의 항상").
점수는 합산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 14일까지
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우울 증상: 우울 증상의 변화
기간: 중재 후 1주까지 기준선
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 0에서 3까지의 척도로 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 시간", 1 = "조금 또는 거의", 2 = "보통 또는 대부분", 3 = "대부분 또는 거의 항상").
점수는 합산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 후 1주까지 기준선
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우울 증상: 우울 증상의 변화
기간: 중재 후 3개월까지 기준선
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 0에서 3까지의 척도로 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 시간", 1 = "조금 또는 거의", 2 = "보통 또는 대부분", 3 = "대부분 또는 거의 항상").
점수는 합산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 후 3개월까지 기준선
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우울 증상: 우울 증상의 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 0에서 3까지의 척도로 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 시간", 1 = "조금 또는 거의", 2 = "보통 또는 대부분", 3 = "대부분 또는 거의 항상").
점수는 합산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 6개월까지 기준선
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우울 증상: 우울 증상의 변화
기간: 개입 후 12개월까지의 기준선
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 0에서 3까지의 척도로 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 시간", 1 = "조금 또는 거의", 2 = "보통 또는 대부분", 3 = "대부분 또는 거의 항상").
점수는 합산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 12개월까지의 기준선
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범불안: 범불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 7일까지
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 지난 7일 동안의 범불안 증상을 0-3 척도(0="전혀 없음", 1="몇 일", 2="자세히" 7개 항목으로 평가)로 측정합니다. 반나절 미만," 3="거의 매일").
점수는 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 7일까지
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범불안: 범불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 14일까지
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 지난 7일 동안의 범불안 증상을 0-3 척도(0="전혀 없음", 1="몇 일", 2="자세히" 7개 항목으로 평가)로 측정합니다. 반나절 미만," 3="거의 매일").
점수는 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 14일까지
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범불안: 범불안 증상의 변화
기간: 중재 후 1주까지 기준선
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 지난 7일 동안의 범불안 증상을 0-3 척도(0="전혀 없음", 1="몇 일", 2="자세히" 7개 항목으로 평가)로 측정합니다. 반나절 미만," 3="거의 매일").
점수는 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 후 1주까지 기준선
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범불안: 범불안 증상의 변화
기간: 중재 후 3개월까지 기준선
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 지난 7일 동안의 범불안 증상을 0-3 척도(0="전혀 없음", 1="몇 일", 2="자세히" 7개 항목으로 평가)로 측정합니다. 반나절 미만," 3="거의 매일").
점수는 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 후 3개월까지 기준선
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범불안: 범불안 증상의 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 지난 7일 동안의 범불안 증상을 0-3 척도(0="전혀 없음", 1="몇 일", 2="자세히" 7개 항목으로 평가)로 측정합니다. 반나절 미만," 3="거의 매일").
점수는 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 6개월까지 기준선
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범불안: 범불안 증상의 변화
기간: 개입 후 12개월까지의 기준선
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 지난 7일 동안의 범불안 증상을 0-3 척도(0="전혀 없음", 1="몇 일", 2="자세히" 7개 항목으로 평가)로 측정합니다. 반나절 미만," 3="거의 매일").
점수는 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 12개월까지의 기준선
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암 특유의 불안: 암 특유의 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 7일까지
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충격적인 사건(이 연구에서는 진단 및 이식)으로 인한 어려움(침입적 사고 및 감정, 회피)을 평가하는 15개 항목을 포함하는 사건 척도의 영향(IES).
응답자들은 지난 7일 동안 각 어려움으로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지를 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
응답을 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 7일까지
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암 특유의 불안: 암 특유의 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 14일까지
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충격적인 사건(이 연구에서는 진단 및 이식)으로 인한 어려움(침입적 사고 및 감정, 회피)을 평가하는 15개 항목을 포함하는 사건 척도의 영향(IES).
응답자들은 지난 7일 동안 각 어려움으로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지를 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
응답을 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 이식 후 14일까지
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암 특유의 불안: 암 특유의 불안 증상의 변화
기간: 중재 후 1주까지 기준선
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충격적인 사건(이 연구에서는 진단 및 이식)으로 인한 어려움(침입적 사고 및 감정, 회피)을 평가하는 15개 항목을 포함하는 사건 척도의 영향(IES).
응답자들은 지난 7일 동안 각 어려움으로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지를 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
응답을 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 후 1주까지 기준선
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암 특유의 불안: 암 특유의 불안 증상의 변화
기간: 중재 후 3개월까지 기준선
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충격적인 사건(이 연구에서는 진단 및 이식)으로 인한 어려움(침입적 사고 및 감정, 회피)을 평가하는 15개 항목을 포함하는 사건 척도의 영향(IES).
응답자들은 지난 7일 동안 각 어려움으로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지를 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
응답을 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 후 3개월까지 기준선
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암 특유의 불안: 암 특유의 불안 증상의 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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충격적인 사건(이 연구에서는 진단 및 이식)으로 인한 어려움(침입적 사고 및 감정, 회피)을 평가하는 15개 항목을 포함하는 사건 척도의 영향(IES).
응답자들은 지난 7일 동안 각 어려움으로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지를 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
응답을 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 6개월까지 기준선
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암 특유의 불안: 암 특유의 불안 증상의 변화
기간: 개입 후 12개월까지의 기준선
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충격적인 사건(이 연구에서는 진단 및 이식)으로 인한 어려움(침입적 사고 및 감정, 회피)을 평가하는 15개 항목을 포함하는 사건 척도의 영향(IES).
응답자들은 지난 7일 동안 각 어려움으로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지를 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
응답을 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 12개월까지의 기준선
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삶의 질: 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 이식 후 7일까지
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) V1.2 글로벌 건강 측정, 신체 및 정신 건강 기능 영역을 평가하는 10개 항목 포함, 1-5 또는 0-10의 척도로 평가되며 항목마다 구체적인 응답이 다름 .
항목을 합산하고 전환표를 사용하여 단순 합산 원시 점수를 각 응답자의 T-점수 값으로 변환합니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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기준선에서 이식 후 7일까지
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삶의 질: 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 이식 후 14일까지
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) V1.2 글로벌 건강 측정, 신체 및 정신 건강 기능 영역을 평가하는 10개 항목 포함, 1-5 또는 0-10의 척도로 평가되며 항목마다 구체적인 응답이 다름 .
항목을 합산하고 전환표를 사용하여 단순 합산 원시 점수를 각 응답자의 T-점수 값으로 변환합니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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기준선에서 이식 후 14일까지
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삶의 질: 삶의 질 변화
기간: 중재 후 1주까지 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) V1.2 글로벌 건강 측정, 신체 및 정신 건강 기능 영역을 평가하는 10개 항목 포함, 1-5 또는 0-10의 척도로 평가되며 항목마다 구체적인 응답이 다름 .
항목을 합산하고 전환표를 사용하여 단순 합산 원시 점수를 각 응답자의 T-점수 값으로 변환합니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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중재 후 1주까지 기준선
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삶의 질: 삶의 질 변화
기간: 중재 후 3개월까지 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) V1.2 글로벌 건강 측정, 신체 및 정신 건강 기능 영역을 평가하는 10개 항목 포함, 1-5 또는 0-10의 척도로 평가되며 항목마다 구체적인 응답이 다름 .
항목을 합산하고 전환표를 사용하여 단순 합산 원시 점수를 각 응답자의 T-점수 값으로 변환합니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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중재 후 3개월까지 기준선
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삶의 질: 삶의 질 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) V1.2 글로벌 건강 측정, 신체 및 정신 건강 기능 영역을 평가하는 10개 항목 포함, 1-5 또는 0-10의 척도로 평가되며 항목마다 구체적인 응답이 다름 .
항목을 합산하고 전환표를 사용하여 단순 합산 원시 점수를 각 응답자의 T-점수 값으로 변환합니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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개입 후 6개월까지 기준선
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삶의 질: 삶의 질 변화
기간: 개입 후 12개월까지의 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) V1.2 글로벌 건강 측정, 신체 및 정신 건강 기능 영역을 평가하는 10개 항목 포함, 1-5 또는 0-10의 척도로 평가되며 항목마다 구체적인 응답이 다름 .
항목을 합산하고 전환표를 사용하여 단순 합산 원시 점수를 각 응답자의 T-점수 값으로 변환합니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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개입 후 12개월까지의 기준선
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피로: 피로의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 7일까지
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 지난 7일 동안의 피로 정도를 0-4 척도(0="전혀", 1="약간, " 2="약간" 3="조금" 4="매우 많이").
11개의 응답에 대해 역점수를 매긴 다음 응답을 평균하여 0에서 52까지 범위의 척도를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선에서 이식 후 7일까지
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피로: 피로의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 14일까지
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 지난 7일 동안의 피로 정도를 0-4 척도(0="전혀", 1="약간, " 2="약간" 3="조금" 4="매우 많이").
11개의 응답에 대해 역점수를 매긴 다음 응답을 평균하여 0에서 52까지 범위의 척도를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선에서 이식 후 14일까지
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피로: 피로의 변화
기간: 중재 후 1주까지 기준선
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 지난 7일 동안의 피로 정도를 0-4 척도(0="전혀", 1="약간, " 2="약간" 3="조금" 4="매우 많이").
11개의 응답에 대해 역점수를 매긴 다음 응답을 평균하여 0에서 52까지 범위의 척도를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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중재 후 1주까지 기준선
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피로: 피로의 변화
기간: 개입 후 3개월 기준 기준
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 지난 7일 동안의 피로 정도를 0-4 척도(0="전혀", 1="약간, " 2="약간" 3="조금" 4="매우 많이").
11개의 응답에 대해 역점수를 매긴 다음 응답을 평균하여 0에서 52까지 범위의 척도를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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개입 후 3개월 기준 기준
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피로: 피로의 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 지난 7일 동안의 피로 정도를 0-4 척도(0="전혀", 1="약간, " 2="약간" 3="조금" 4="매우 많이").
11개의 응답에 대해 역점수를 매긴 다음 응답을 평균하여 0에서 52까지 범위의 척도를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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개입 후 6개월까지 기준선
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피로: 피로의 변화
기간: 중재 후 12개월까지 기준선
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 지난 7일 동안의 피로 정도를 0-4 척도(0="전혀", 1="약간, " 2="약간" 3="조금" 4="매우 많이").
11개의 응답에 대해 역점수를 매긴 다음 응답을 평균하여 0에서 52까지 범위의 척도를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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중재 후 12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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