Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspressiv hjælp til stamcelletransplantationspatienter

3. maj 2023 opdateret af: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester udtryksfuld hjælp til stamcelletransplantationspatienter

Writing for Insight, Strength, and Ease (WISE)-undersøgelsen er et multisite randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester effektiviteten af ​​Expressive Helping (EH)-interventionen blandt voksne, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af stamcelletransplantation (mest til hæmatologiske kræftformer) forventes at stige 5 gange i 2030, hvor antallet af overlevende vil nå 500.000. Denne meget giftige behandling forårsager en række akutte fysiske og psykologiske symptomer, som så varer ved i årevis hos op til 45 % af patienterne. For at afhjælpe huller i eksisterende symptomfokuserede adfærdsinterventioner, der kan føjes til standardpatientbehandling, udviklede efterforskerne Expressive Helping (EH), en billig intervention med lav byrde, der retter sig mod en række fysiske og psykologiske symptomer i en bred gruppe af transplanterede modtagere. EH afsluttes i 4 korte strukturerede skrivesessioner under og umiddelbart efter transplantationen, med instruktioner fokuseret på at få deltagerne til at skrive om deres transplantationsoplevelse. Baseret på lovende foreløbige data foreslår efterforskerne at bestemme, om EH kan bruges under og umiddelbart efter transplantationen for at reducere almindelige akutte fysiske og psykiske symptomer og forhindre udvikling af vedvarende fysiske og psykiske symptomer. Vurdering af fysiske symptomer og psykologiske symptomer vil forekomme ved baseline (før randomisering), "nadir" (dag 7 efter transplantation), "engraftment" (dag 14 efter transplantation), 1 uge efter intervention, 3 måneder efter transplantation. intervention (primært endepunkt, tidlig post-transplantation), 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention (primært endepunkt, senere post-transplantation). Efterforskerne vil også vurdere et udvalgt sæt af potentielle mediatorer og moderatorer af interventionseffekter. Deltagerne vil være voksne cancerpatienter, der er planlagt til allogen eller autolog stamcelletransplantation på undersøgelsesstederne. Efter screening og samtykke vil kvalificerede patienter blive indskrevet i et parallel-gruppe, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering vil blive stratificeret efter studiested (JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC eller Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC); køn (forbundet med patientresultater), alder (18-59, ≥ 60) og transplantationstype (autolog, allogen). Personale, der udfører vurderinger, vil være blinde for studieopgaver. Deltagerne kan ikke blindes, men hypoteser vil ikke blive afsløret for dem, før forsøget er afsluttet. De vil blive bedt om ikke at afsløre deres opgave til personalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter
  • Alder ≥ 18
  • engelsk dygtig
  • Planlagt til allogen eller autolog transplantation ved JTCC, LCCC eller RHLCC.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en adfærdsmæssig intervention rettet mod symptomer eller livskvalitet
  • Kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der udelukker evnen til at gennemføre informeret samtykke eller undersøgelsesprocedurer
  • Læsefærdighedsbegrænsninger, der udelukker færdiggørelse af et skrivestudie
  • Gennemgår en tandemtransplantation, hvor deltageren nu gennemfører den første af to eller flere planlagte transplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspressiv Hjælpende skrivning

Skrivesession 1-3: Deltagerne gennemfører en 20-minutters ekspressiv skrivesession på tre tidspunkter: 1) efter indlæggelse, men før transplantationsinfusion, (2) ca. 3 dage efter hospitalsudskrivning og (3) ca. 2 uger efter afslutning af skrivesession 2.

Skrivesession 4: Én 20-40 minutters peer support skrivesession ca. 1 uge efter afslutningen af ​​skrivesession 3.
Adfærdsmæssigt: Udtryksfuld hjælp
Expressive Helping (EH) afsluttes i 4 korte strukturerede skrivesessioner under og umiddelbart efter transplantationen, med instruktioner fokuseret på at få deltagerne til at skrive om deres transplantationsoplevelse ved hjælp af tidligere testede EH-instruktioner, tilpasset denne population.
Aktiv komparator: Faglig skrivning

Skrivesessioner 1-3: Deltagerne gennemfører en 20-minutters faktasession på tre tidspunkter: 1) efter indlæggelse, men før transplantationsinfusion, (2) ca. 3 dage efter hospitalsudskrivning og (3) ca. 2 uger efter færdiggørelse af skrivningen session 2.

Skrivesession 4: Én 20-40 minutters faktuel skrivesession ca. 1 uge efter afsluttet skrivesession 3.
Adfærdsmæssigt: Faglig skrivning
Factual Writing er blevet brugt med kræftpatienter og i efterforskernes tidligere EH-forsøg. Det afsluttes i 4 korte strukturerede skrivesessioner under og umiddelbart efter transplantationen, med instruktioner fokuseret på at få deltagerne til at skrive om deres transplantationsoplevelse ved hjælp af standard Factual Writing-instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad: Ændringer i symptombyrden
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som måler både sværhedsgraden af ​​og interferens forårsaget af 13 symptomer plus 5 transplantationsspecifikke symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0-10 (0="ikke til stede" til 10="Så slemt som du kan forestille dig") for at angive sværhedsgraden af ​​symptomerne inden for de seneste 24 timer. Gennemsnittet af elementer er beregnet til at give en symptomsværhedsscore, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Symptomets sværhedsgrad: Ændringer i symptombyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som måler både sværhedsgraden af ​​og interferens forårsaget af 13 symptomer plus 5 transplantationsspecifikke symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0-10 (0="ikke til stede" til 10="Så slemt som du kan forestille dig") for at angive sværhedsgraden af ​​symptomerne inden for de seneste 24 timer. Gennemsnittet af elementer er beregnet til at give en symptomsværhedsscore, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad: Ændringer i symptombyrden
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter transplantation
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som måler både sværhedsgraden af ​​og interferens forårsaget af 13 symptomer plus 5 transplantationsspecifikke symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0-10 (0="ikke til stede" til 10="Så slemt som du kan forestille dig") for at angive sværhedsgraden af ​​symptomerne inden for de seneste 24 timer. Gennemsnittet af elementer er beregnet til at give en symptomsværhedsscore, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til dag 7 efter transplantation
Symptomets sværhedsgrad: Ændringer i symptombyrden
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter transplantation
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som måler både sværhedsgraden af ​​og interferens forårsaget af 13 symptomer plus 5 transplantationsspecifikke symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0-10 (0="ikke til stede" til 10="Så slemt som du kan forestille dig") for at angive sværhedsgraden af ​​symptomerne inden for de seneste 24 timer. Gennemsnittet af elementer er beregnet til at give en symptomsværhedsscore, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til dag 14 efter transplantation
Symptomets sværhedsgrad: Ændringer i symptombyrden
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som måler både sværhedsgraden af ​​og interferens forårsaget af 13 symptomer plus 5 transplantationsspecifikke symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0-10 (0="ikke til stede" til 10="Så slemt som du kan forestille dig") for at angive sværhedsgraden af ​​symptomerne inden for de seneste 24 timer. Gennemsnittet af elementer er beregnet til at give en symptomsværhedsscore, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til 1 uge efter intervention
Symptomets sværhedsgrad: Ændringer i symptombyrden
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som måler både sværhedsgraden af ​​og interferens forårsaget af 13 symptomer plus 5 transplantationsspecifikke symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0-10 (0="ikke til stede" til 10="Så slemt som du kan forestille dig") for at angive sværhedsgraden af ​​symptomerne inden for de seneste 24 timer. Gennemsnittet af elementer er beregnet til at give en symptomsværhedsscore, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder efter intervention
Depressive symptomer: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter transplantation
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et 20-element mål, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en skala fra 0 til 3 (0 = "Sjældent eller ingen af tiden," 1 = "Nogle eller lidt af tiden," 2 = "Moderat eller meget af tiden," 3 = "Det meste eller næsten hele tiden"). Score er summeret og spænder fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline til dag 7 efter transplantation
Depressive symptomer: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter transplantation
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et 20-element mål, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en skala fra 0 til 3 (0 = "Sjældent eller ingen af tiden," 1 = "Nogle eller lidt af tiden," 2 = "Moderat eller meget af tiden," 3 = "Det meste eller næsten hele tiden"). Score er summeret og spænder fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline til dag 14 efter transplantation
Depressive symptomer: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et 20-element mål, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en skala fra 0 til 3 (0 = "Sjældent eller ingen af tiden," 1 = "Nogle eller lidt af tiden," 2 = "Moderat eller meget af tiden," 3 = "Det meste eller næsten hele tiden"). Score er summeret og spænder fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline til 1 uge efter intervention
Depressive symptomer: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et 20-element mål, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en skala fra 0 til 3 (0 = "Sjældent eller ingen af tiden," 1 = "Nogle eller lidt af tiden," 2 = "Moderat eller meget af tiden," 3 = "Det meste eller næsten hele tiden"). Score er summeret og spænder fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Depressive symptomer: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et 20-element mål, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en skala fra 0 til 3 (0 = "Sjældent eller ingen af tiden," 1 = "Nogle eller lidt af tiden," 2 = "Moderat eller meget af tiden," 3 = "Det meste eller næsten hele tiden"). Score er summeret og spænder fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline til 6 måneder efter intervention
Depressive symptomer: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et 20-element mål, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression på en skala fra 0 til 3 (0 = "Sjældent eller ingen af tiden," 1 = "Nogle eller lidt af tiden," 2 = "Moderat eller meget af tiden," 3 = "Det meste eller næsten hele tiden"). Score er summeret og spænder fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline til 12 måneder efter intervention
Generaliseret angst: Ændringer i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter transplantation
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som måler generaliserede angstsymptomer i de seneste 7 dage med 7 punkter vurderet på en 0-3 skala (0="Overhovedet ikke," 1="Flere dage," 2="Mere end halvdelen af ​​dagene," 3="Næsten hver dag"). Score er summeret og spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til dag 7 efter transplantation
Generaliseret angst: Ændringer i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter transplantation
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som måler generaliserede angstsymptomer i de seneste 7 dage med 7 punkter vurderet på en 0-3 skala (0="Overhovedet ikke," 1="Flere dage," 2="Mere end halvdelen af ​​dagene," 3="Næsten hver dag"). Score er summeret og spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til dag 14 efter transplantation
Generaliseret angst: Ændringer i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som måler generaliserede angstsymptomer i de seneste 7 dage med 7 punkter vurderet på en 0-3 skala (0="Overhovedet ikke," 1="Flere dage," 2="Mere end halvdelen af ​​dagene," 3="Næsten hver dag"). Score er summeret og spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 1 uge efter intervention
Generaliseret angst: Ændringer i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som måler generaliserede angstsymptomer i de seneste 7 dage med 7 punkter vurderet på en 0-3 skala (0="Overhovedet ikke," 1="Flere dage," 2="Mere end halvdelen af ​​dagene," 3="Næsten hver dag"). Score er summeret og spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Generaliseret angst: Ændringer i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som måler generaliserede angstsymptomer i de seneste 7 dage med 7 punkter vurderet på en 0-3 skala (0="Overhovedet ikke," 1="Flere dage," 2="Mere end halvdelen af ​​dagene," 3="Næsten hver dag"). Score er summeret og spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 6 måneder efter intervention
Generaliseret angst: Ændringer i symptomer på generaliseret angst
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som måler generaliserede angstsymptomer i de seneste 7 dage med 7 punkter vurderet på en 0-3 skala (0="Overhovedet ikke," 1="Flere dage," 2="Mere end halvdelen af ​​dagene," 3="Næsten hver dag"). Score er summeret og spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 12 måneder efter intervention
Kræftspecifik angst: Ændringer i symptomer på kræftspecifik angst
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter transplantation
Impact of event scale (IES), som omfatter 15 punkter, der vurderer vanskeligheder (påtrængende tanker og følelser, undgåelse) forårsaget af en traumatisk begivenhed (i denne undersøgelse, diagnosen og transplantationen). Respondenterne vurderer, hvor meget de var bekymrede eller generet af hver vanskelighed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til dag 7 efter transplantation
Kræftspecifik angst: Ændringer i symptomer på kræftspecifik angst
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter transplantation
Impact of event scale (IES), som omfatter 15 punkter, der vurderer vanskeligheder (påtrængende tanker og følelser, undgåelse) forårsaget af en traumatisk begivenhed (i denne undersøgelse, diagnosen og transplantationen). Respondenterne vurderer, hvor meget de var bekymrede eller generet af hver vanskelighed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til dag 14 efter transplantation
Kræftspecifik angst: Ændringer i symptomer på kræftspecifik angst
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Impact of event scale (IES), som omfatter 15 punkter, der vurderer vanskeligheder (påtrængende tanker og følelser, undgåelse) forårsaget af en traumatisk begivenhed (i denne undersøgelse, diagnosen og transplantationen). Respondenterne vurderer, hvor meget de var bekymrede eller generet af hver vanskelighed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 1 uge efter intervention
Kræftspecifik angst: Ændringer i symptomer på kræftspecifik angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Impact of event scale (IES), som omfatter 15 punkter, der vurderer vanskeligheder (påtrængende tanker og følelser, undgåelse) forårsaget af en traumatisk begivenhed (i denne undersøgelse, diagnosen og transplantationen). Respondenterne vurderer, hvor meget de var bekymrede eller generet af hver vanskelighed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Kræftspecifik angst: Ændringer i symptomer på kræftspecifik angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Impact of event scale (IES), som omfatter 15 punkter, der vurderer vanskeligheder (påtrængende tanker og følelser, undgåelse) forårsaget af en traumatisk begivenhed (i denne undersøgelse, diagnosen og transplantationen). Respondenterne vurderer, hvor meget de var bekymrede eller generet af hver vanskelighed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 6 måneder efter intervention
Kræftspecifik angst: Ændringer i symptomer på kræftspecifik angst
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Impact of event scale (IES), som omfatter 15 punkter, der vurderer vanskeligheder (påtrængende tanker og følelser, undgåelse) forårsaget af en traumatisk begivenhed (i denne undersøgelse, diagnosen og transplantationen). Respondenterne vurderer, hvor meget de var bekymrede eller generet af hver vanskelighed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi.
Baseline til 12 måneder efter intervention
Livskvalitet: Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter transplantation
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt sundhedsmål, som omfatter 10 punkter, der vurderer domænerne for fysisk og mental sundhedsfunktion, vurderet på en skala fra 1-5 eller 0 til 10, med specifikke svar, der er forskellige på tværs af emner . Elementer summeres, og konverteringstabeller bruges til at konvertere de simple summerede råscores til T-scoreværdier for hver respondent. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til dag 7 efter transplantation
Livskvalitet: Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter transplantation
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt sundhedsmål, som omfatter 10 punkter, der vurderer domænerne for fysisk og mental sundhedsfunktion, vurderet på en skala fra 1-5 eller 0 til 10, med specifikke svar, der er forskellige på tværs af emner . Elementer summeres, og konverteringstabeller bruges til at konvertere de simple summerede råscores til T-scoreværdier for hver respondent. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til dag 14 efter transplantation
Livskvalitet: Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt sundhedsmål, som omfatter 10 punkter, der vurderer domænerne for fysisk og mental sundhedsfunktion, vurderet på en skala fra 1-5 eller 0 til 10, med specifikke svar, der er forskellige på tværs af emner . Elementer summeres, og konverteringstabeller bruges til at konvertere de simple summerede råscores til T-scoreværdier for hver respondent. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 1 uge efter intervention
Livskvalitet: Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt sundhedsmål, som omfatter 10 punkter, der vurderer domænerne for fysisk og mental sundhedsfunktion, vurderet på en skala fra 1-5 eller 0 til 10, med specifikke svar, der er forskellige på tværs af emner . Elementer summeres, og konverteringstabeller bruges til at konvertere de simple summerede råscores til T-scoreværdier for hver respondent. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 3 måneder efter intervention
Livskvalitet: Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt sundhedsmål, som omfatter 10 punkter, der vurderer domænerne for fysisk og mental sundhedsfunktion, vurderet på en skala fra 1-5 eller 0 til 10, med specifikke svar, der er forskellige på tværs af emner . Elementer summeres, og konverteringstabeller bruges til at konvertere de simple summerede råscores til T-scoreværdier for hver respondent. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 6 måneder efter intervention
Livskvalitet: Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt sundhedsmål, som omfatter 10 punkter, der vurderer domænerne for fysisk og mental sundhedsfunktion, vurderet på en skala fra 1-5 eller 0 til 10, med specifikke svar, der er forskellige på tværs af emner . Elementer summeres, og konverteringstabeller bruges til at konvertere de simple summerede råscores til T-scoreværdier for hver respondent. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 12 måneder efter intervention
Træthed: Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter transplantation
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed), som måler niveauet af træthed i de seneste 7 dage med 13 emner vurderet på en 0-4-skala (0="Overhovedet ikke," 1="En lille smule, " 2="Noget," 3="Ganske lidt," 4="Meget meget"). Elleve svar scores omvendt, og svar beregnes derefter i gennemsnit for at give en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere træthed.
Baseline til dag 7 efter transplantation
Træthed: Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter transplantation
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed), som måler niveauet af træthed i de seneste 7 dage med 13 emner vurderet på en 0-4-skala (0="Overhovedet ikke," 1="En lille smule, " 2="Noget," 3="Ganske lidt," 4="Meget meget"). Elleve svar scores omvendt, og svar beregnes derefter i gennemsnit for at give en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere træthed.
Baseline til dag 14 efter transplantation
Træthed: Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed), som måler niveauet af træthed i de seneste 7 dage med 13 emner vurderet på en 0-4-skala (0="Overhovedet ikke," 1="En lille smule, " 2="Noget," 3="Ganske lidt," 4="Meget meget"). Elleve svar scores omvendt, og svar beregnes derefter i gennemsnit for at give en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere træthed.
Baseline til 1 uge efter intervention
Træthed: Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed), som måler niveauet af træthed i de seneste 7 dage med 13 emner vurderet på en 0-4-skala (0="Overhovedet ikke," 1="En lille smule, " 2="Noget," 3="Ganske lidt," 4="Meget meget"). Elleve svar scores omvendt, og svar beregnes derefter i gennemsnit for at give en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere træthed.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Træthed: Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed), som måler niveauet af træthed i de seneste 7 dage med 13 emner vurderet på en 0-4-skala (0="Overhovedet ikke," 1="En lille smule, " 2="Noget," 3="Ganske lidt," 4="Meget meget"). Elleve svar scores omvendt, og svar beregnes derefter i gennemsnit for at give en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere træthed.
Baseline til 6 måneder efter intervention
Træthed: Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed), som måler niveauet af træthed i de seneste 7 dage med 13 emner vurderet på en 0-4-skala (0="Overhovedet ikke," 1="En lille smule, " 2="Noget," 3="Ganske lidt," 4="Meget meget"). Elleve svar scores omvendt, og svar beregnes derefter i gennemsnit for at give en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere træthed.
Baseline til 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Hackensack Meridian Health
Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2018-0953
  • R01CA223963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-1306 (Anden identifikator: Georgetown University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive beskyttet og vedligeholdt af undersøgelsesholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner