Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresivní pomoc pacientům po transplantaci kmenových buněk

3. května 2023 aktualizováno: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Randomizovaná kontrolovaná studie Expresivní pomoc pro pacienty s transplantací kmenových buněk

Studie Writing for Insight, Strength and Ease (WISE) je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje účinnost intervence Expressive Helping (EH) u dospělých, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že do roku 2030, kdy počet přeživších dosáhne 500 000, se využití transplantace kmenových buněk (většinou u hematologických nádorů) pětinásobně zvýší. Tato vysoce toxická léčba způsobuje řadu akutních fyzických a psychických symptomů, které pak přetrvávají roky až u 45 % pacientů. Aby se vyřešili mezery ve stávajících behaviorálních intervencích zaměřených na symptomy, které lze přidat ke standardní péči o pacienty, vyvinuli výzkumníci Expressive Helping (EH), nízkonákladovou intervenci s nízkou zátěží, která se zaměřuje na řadu fyzických a psychologických symptomů v široké skupině. příjemců transplantátu. EH je dokončena ve 4 krátkých strukturovaných sezeních během transplantace a bezprostředně po ní, s pokyny zaměřenými na to, aby účastníci psali o svých zkušenostech s transplantací. Na základě slibných předběžných údajů výzkumníci navrhují určit, zda lze EH použít během a bezprostředně po transplantaci ke snížení běžných akutních fyzických a psychických symptomů a k prevenci rozvoje přetrvávajících fyzických a psychických symptomů. Hodnocení fyzických symptomů a psychologických symptomů bude probíhat na začátku (před randomizací), „nadir“ (7. den po transplantaci), „přihojení“ (14. den po transplantaci), 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervence (primární cíl, časně po transplantaci), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci (primární cíl, později po transplantaci). Vyšetřovatelé také posoudí vybraný soubor potenciálních mediátorů a moderátorů intervenčních účinků. Účastníky budou dospělí pacienti s rakovinou plánovaní na alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk v místech studie. Po screeningu a souhlasu budou způsobilí pacienti zařazeni do paralelní skupiny, 1:1 randomizované kontrolované studie. Randomizace bude stratifikována podle místa studie (JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC, nebo Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC); pohlaví (v souvislosti s výsledky pacienta), věk (18-59, ≥ 60) a typ transplantace (autologní, alogenní). Zaměstnanci provádějící hodnocení budou slepí ke studijnímu zadání. Účastníci nemohou být oslepeni, ale hypotézy jim nebudou odhaleny, dokud nebude zkouška dokončena. Budou požádáni, aby neprozradili svůj úkol zaměstnancům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou
  • Věk ≥ 18
  • znalost angličtiny
  • Naplánováno pro alogenní nebo autologní transplantaci v JTCC, LCCC nebo RHLCC.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na behaviorální intervenci zaměřené na symptomy nebo kvalitu života
  • Kognitivní nebo psychiatrické poškození vylučující schopnost dokončit informovaný souhlas nebo studijní postupy
  • Omezení gramotnosti znemožňující dokončení studia psaní
  • Prochází tandemovou transplantací, kde účastník nyní dokončuje první ze dvou nebo více plánovaných transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní pomocné psaní

Psaní 1-3: Účastníci dokončí jedno 20minutové expresivní psaní ve třech časových bodech: 1) po hospitalizaci, ale před transplantační infuzí, (2) přibližně 3 dny po propuštění z nemocnice a (3) přibližně 2 týdny po dokončení sezení psaní 2.

Psaní 4: Jedno 20–40minutové sezení s podporou kolegů asi 1 týden po dokončení psaní 3.
Behaviorální: Expresivní pomoc
Expresivní pomoc (EH) je dokončena ve 4 krátkých strukturovaných psacích relacích během a bezprostředně po transplantaci, s pokyny zaměřenými na to, aby účastníci psali o svých zkušenostech s transplantací pomocí dříve testovaných instrukcí EH, upravených pro tuto populaci.
Aktivní komparátor: Faktické psaní

Psaní 1-3: Účastníci dokončí jedno 20minutové faktické sezení ve třech časových bodech: 1) po hospitalizaci, ale před transplantační infuzí, (2) přibližně 3 dny po propuštění z nemocnice a (3) přibližně 2 týdny po dokončení psaní zasedání 2.

Psaní 4: Jedno 20-40minutové faktické psaní asi 1 týden po dokončení psaní 3.
Behaviorální: Faktické psaní
Faktické psaní bylo použito u pacientů s rakovinou a v předchozí studii EH vyšetřovatelů. Dokončuje se ve 4 krátkých strukturovaných sezeních během transplantace a bezprostředně po ní, s pokyny zaměřenými na to, aby účastníci napsali o svých zkušenostech s transplantací pomocí standardních pokynů pro věcné psaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů: Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
MD Anderson Symptom Inventory – Transplantace kostní dřeně (MDASI-BMT), která měří jak závažnost, tak interferenci způsobenou 13 symptomy plus 5 symptomů specifických pro transplantaci. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10 (0="není přítomno" až 10="tak špatné, jak si dokážete představit"), která označuje závažnost příznaků za posledních 24 hodin. Průměr položek se vypočítá tak, aby se získalo skóre závažnosti symptomů, ve kterém vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Závažnost symptomů: Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
MD Anderson Symptom Inventory – Transplantace kostní dřeně (MDASI-BMT), která měří jak závažnost, tak interferenci způsobenou 13 symptomy plus 5 symptomů specifických pro transplantaci. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10 (0="není přítomno" až 10="tak špatné, jak si dokážete představit"), která označuje závažnost příznaků za posledních 24 hodin. Průměr položek se vypočítá tak, aby se získalo skóre závažnosti symptomů, ve kterém vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů: Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
MD Anderson Symptom Inventory – Transplantace kostní dřeně (MDASI-BMT), která měří jak závažnost, tak interferenci způsobenou 13 symptomy plus 5 symptomů specifických pro transplantaci. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10 (0="není přítomno" až 10="tak špatné, jak si dokážete představit"), která označuje závažnost příznaků za posledních 24 hodin. Průměr položek se vypočítá tak, aby se získalo skóre závažnosti symptomů, ve kterém vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Závažnost symptomů: Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
MD Anderson Symptom Inventory – Transplantace kostní dřeně (MDASI-BMT), která měří jak závažnost, tak interferenci způsobenou 13 symptomy plus 5 symptomů specifických pro transplantaci. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10 (0="není přítomno" až 10="tak špatné, jak si dokážete představit"), která označuje závažnost příznaků za posledních 24 hodin. Průměr položek se vypočítá tak, aby se získalo skóre závažnosti symptomů, ve kterém vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Závažnost symptomů: Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po intervenci
MD Anderson Symptom Inventory – Transplantace kostní dřeně (MDASI-BMT), která měří jak závažnost, tak interferenci způsobenou 13 symptomy plus 5 symptomů specifických pro transplantaci. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10 (0="není přítomno" až 10="tak špatné, jak si dokážete představit"), která označuje závažnost příznaků za posledních 24 hodin. Průměr položek se vypočítá tak, aby se získalo skóre závažnosti symptomů, ve kterém vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Závažnost symptomů: Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
MD Anderson Symptom Inventory – Transplantace kostní dřeně (MDASI-BMT), která měří jak závažnost, tak interferenci způsobenou 13 symptomy plus 5 symptomů specifických pro transplantaci. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10 (0="není přítomno" až 10="tak špatné, jak si dokážete představit"), která označuje závažnost příznaků za posledních 24 hodin. Průměr položek se vypočítá tak, aby se získalo skóre závažnosti symptomů, ve kterém vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Příznaky deprese: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je 20položková míra, která žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí na stupnici od 0 do 3 (0 = „Zřídka nebo žádný z čas," 1 = "Část nebo málo času", 2 = "Středně nebo hodně času", 3 = "Většina nebo téměř neustále"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Příznaky deprese: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je 20položková míra, která žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, na stupnici od 0 do 3 (0 = „Zřídka nebo žádný z čas," 1 = "Část nebo málo času", 2 = "Středně nebo hodně času", 3 = "Většina nebo téměř neustále"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Příznaky deprese: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je 20položková míra, která žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí na stupnici od 0 do 3 (0 = „Zřídka nebo žádný z čas," 1 = "Část nebo málo času", 2 = "Středně nebo hodně času", 3 = "Většina nebo téměř neustále"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Příznaky deprese: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je 20položková míra, která žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí na stupnici od 0 do 3 (0 = „Zřídka nebo žádný z čas," 1 = "Část nebo málo času", 2 = "Středně nebo hodně času", 3 = "Většina nebo téměř neustále"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Příznaky deprese: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je 20položková míra, která žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí na stupnici od 0 do 3 (0 = „Zřídka nebo žádný z čas," 1 = "Část nebo málo času", 2 = "Středně nebo hodně času", 3 = "Většina nebo téměř neustále"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Příznaky deprese: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je 20položková míra, která žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí na stupnici od 0 do 3 (0 = „Zřídka nebo žádný z čas," 1 = "Část nebo málo času", 2 = "Středně nebo hodně času", 3 = "Většina nebo téměř neustále"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Generalizovaná úzkost: Změny symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), který měří generalizované úzkostné symptomy za posledních 7 dní se 7 položkami hodnocenými na stupnici 0-3 (0="Vůbec ne," 1="Několik dní," 2="Více než polovina dní," 3="Téměř každý den"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Generalizovaná úzkost: Změny symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), který měří generalizované úzkostné symptomy za posledních 7 dní se 7 položkami hodnocenými na stupnici 0-3 (0="Vůbec ne," 1="Několik dní," 2="Více než polovina dní," 3="Téměř každý den"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Generalizovaná úzkost: Změny symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), který měří generalizované úzkostné symptomy za posledních 7 dní se 7 položkami hodnocenými na stupnici 0-3 (0="Vůbec ne," 1="Několik dní," 2="Více než polovina dní," 3="Téměř každý den"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Generalizovaná úzkost: Změny symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), který měří generalizované úzkostné symptomy za posledních 7 dní se 7 položkami hodnocenými na stupnici 0-3 (0="Vůbec ne," 1="Několik dní," 2="Více než polovina dní," 3="Téměř každý den"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Generalizovaná úzkost: Změny symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), který měří generalizované úzkostné symptomy za posledních 7 dní se 7 položkami hodnocenými na stupnici 0-3 (0="Vůbec ne," 1="Několik dní," 2="Více než polovina dní," 3="Téměř každý den"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Generalizovaná úzkost: Změny symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), který měří generalizované úzkostné symptomy za posledních 7 dní se 7 položkami hodnocenými na stupnici 0-3 (0="Vůbec ne," 1="Několik dní," 2="Více než polovina dní," 3="Téměř každý den"). Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Úzkost specifická pro rakovinu: Změny symptomů úzkosti specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Stupnice dopadu událostí (IES), která zahrnuje 15 položek, které hodnotí obtíže (vtíravé myšlenky a pocity, vyhýbání se) způsobené traumatickou událostí (v této studii diagnóza a transplantace). Respondenti hodnotí, jak moc je trápily nebo obtěžovaly jednotlivé obtíže během posledních 7 dnů, pomocí 5bodové škály od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší symptomatologii.
Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Úzkost specifická pro rakovinu: Změny symptomů úzkosti specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Stupnice dopadu událostí (IES), která zahrnuje 15 položek, které hodnotí obtíže (vtíravé myšlenky a pocity, vyhýbání se) způsobené traumatickou událostí (v této studii diagnóza a transplantace). Respondenti hodnotí, jak moc je trápily nebo obtěžovaly jednotlivé obtíže během posledních 7 dnů, pomocí 5bodové škály od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Úzkost specifická pro rakovinu: Změny symptomů úzkosti specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Stupnice dopadu událostí (IES), která zahrnuje 15 položek, které hodnotí obtíže (vtíravé myšlenky a pocity, vyhýbání se) způsobené traumatickou událostí (v této studii diagnóza a transplantace). Respondenti hodnotí, jak moc je trápily nebo obtěžovaly jednotlivé obtíže během posledních 7 dnů, pomocí 5bodové škály od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Úzkost specifická pro rakovinu: Změny symptomů úzkosti specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Stupnice dopadu událostí (IES), která zahrnuje 15 položek, které hodnotí obtíže (vtíravé myšlenky a pocity, vyhýbání se) způsobené traumatickou událostí (v této studii diagnóza a transplantace). Respondenti hodnotí, jak moc je trápily nebo obtěžovaly jednotlivé obtíže během posledních 7 dnů, pomocí 5bodové škály od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Úzkost specifická pro rakovinu: Změny symptomů úzkosti specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Stupnice dopadu událostí (IES), která zahrnuje 15 položek, které hodnotí obtíže (vtíravé myšlenky a pocity, vyhýbání se) způsobené traumatickou událostí (v této studii diagnóza a transplantace). Respondenti hodnotí, jak moc je trápily nebo obtěžovaly jednotlivé obtíže během posledních 7 dnů, pomocí 5bodové škály od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Úzkost specifická pro rakovinu: Změny symptomů úzkosti specifické pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Stupnice dopadu událostí (IES), která zahrnuje 15 položek, které hodnotí obtíže (vtíravé myšlenky a pocity, vyhýbání se) způsobené traumatickou událostí (v této studii diagnóza a transplantace). Respondenti hodnotí, jak moc je trápily nebo obtěžovaly jednotlivé obtíže během posledních 7 dnů, pomocí 5bodové škály od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Kvalita života: Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) V1.2 Globální měření zdraví, které zahrnuje 10 položek hodnotících domény fungování fyzického a duševního zdraví, hodnocené na stupnici od 1–5 nebo 0 až 10, přičemž konkrétní odpovědi se u jednotlivých položek liší . Položky se sečtou a použijí se převodní tabulky k převodu jednoduchých součtových hrubých skóre na hodnoty T-skóre pro každého respondenta. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Kvalita života: Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) V1.2 Globální měření zdraví, které zahrnuje 10 položek hodnotících domény fungování fyzického a duševního zdraví, hodnocené na stupnici od 1–5 nebo 0 až 10, přičemž konkrétní odpovědi se u jednotlivých položek liší . Položky se sečtou a použijí se převodní tabulky k převodu jednoduchých součtových hrubých skóre na hodnoty T-skóre pro každého respondenta. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Kvalita života: Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) V1.2 Globální měření zdraví, které zahrnuje 10 položek hodnotících domény fungování fyzického a duševního zdraví, hodnocené na stupnici od 1–5 nebo 0 až 10, přičemž konkrétní odpovědi se u jednotlivých položek liší . Položky se sečtou a použijí se převodní tabulky k převodu jednoduchých součtových hrubých skóre na hodnoty T-skóre pro každého respondenta. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Kvalita života: Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) V1.2 Globální měření zdraví, které zahrnuje 10 položek hodnotících domény fungování fyzického a duševního zdraví, hodnocené na stupnici od 1–5 nebo 0 až 10, přičemž konkrétní odpovědi se u jednotlivých položek liší . Položky se sečtou a použijí se převodní tabulky k převodu jednoduchých součtových hrubých skóre na hodnoty T-skóre pro každého respondenta. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Kvalita života: Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) V1.2 Globální měření zdraví, které zahrnuje 10 položek hodnotících domény fungování fyzického a duševního zdraví, hodnocené na stupnici od 1–5 nebo 0 až 10, přičemž konkrétní odpovědi se u jednotlivých položek liší . Položky se sečtou a použijí se převodní tabulky k převodu jednoduchých součtových hrubých skóre na hodnoty T-skóre pro každého respondenta. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Kvalita života: Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) V1.2 Globální měření zdraví, které zahrnuje 10 položek hodnotících domény fungování fyzického a duševního zdraví, hodnocené na stupnici od 1–5 nebo 0 až 10, přičemž konkrétní odpovědi se u jednotlivých položek liší . Položky se sečtou a použijí se převodní tabulky k převodu jednoduchých součtových hrubých skóre na hodnoty T-skóre pro každého respondenta. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Únava: Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Funkční hodnocení chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-Fatigue), které měří úroveň únavy za posledních 7 dní pomocí 13 položek hodnocených na stupnici 0-4 (0="Vůbec ne," 1="Trochu, " 2="Poněkud," 3="Docela trochu," 4="Velmi"). Jedenáct odpovědí je zpětně hodnoceno a odpovědi jsou poté zprůměrovány, aby se získala stupnice v rozsahu od 0 do 52, ve které vyšší skóre značí nižší únavu.
Výchozí stav do 7. dne po transplantaci
Únava: Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Funkční hodnocení chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-Fatigue), které měří úroveň únavy za posledních 7 dní pomocí 13 položek hodnocených na stupnici 0-4 (0="Vůbec ne," 1="Trochu, " 2="Poněkud," 3="Docela trochu," 4="Velmi"). Jedenáct odpovědí je zpětně hodnoceno a odpovědi jsou poté zprůměrovány, aby se získala stupnice v rozsahu od 0 do 52, ve které vyšší skóre značí nižší únavu.
Výchozí stav do dne 14 po transplantaci
Únava: Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Funkční hodnocení chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-Fatigue), které měří úroveň únavy za posledních 7 dní pomocí 13 položek hodnocených na stupnici 0-4 (0="Vůbec ne," 1="Trochu, " 2="Poněkud," 3="Docela trochu," 4="Velmi"). Jedenáct odpovědí je zpětně hodnoceno a odpovědi jsou poté zprůměrovány, aby se získala stupnice v rozsahu od 0 do 52, ve které vyšší skóre značí nižší únavu.
Výchozí stav až 1 týden po intervenci
Únava: Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
Funkční hodnocení chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-Fatigue), které měří úroveň únavy za posledních 7 dní pomocí 13 položek hodnocených na stupnici 0-4 (0="Vůbec ne," 1="Trochu, " 2="Poněkud," 3="Docela trochu," 4="Velmi"). Jedenáct odpovědí je zpětně hodnoceno a odpovědi jsou poté zprůměrovány, aby se získala stupnice v rozsahu od 0 do 52, ve které vyšší skóre značí nižší únavu.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
Únava: Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci
Funkční hodnocení chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-Fatigue), které měří úroveň únavy za posledních 7 dní pomocí 13 položek hodnocených na stupnici 0-4 (0="Vůbec ne," 1="Trochu, " 2="Poněkud," 3="Docela trochu," 4="Velmi"). Jedenáct odpovědí je zpětně hodnoceno a odpovědi jsou poté zprůměrovány, aby se získala stupnice v rozsahu od 0 do 52, ve které vyšší skóre značí nižší únavu.
Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci
Únava: Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Funkční hodnocení chronické nemoci-terapie-únava (FACIT-Fatigue), které měří úroveň únavy za posledních 7 dní pomocí 13 položek hodnocených na stupnici 0-4 (0="Vůbec ne," 1="Trochu, " 2="Poněkud," 3="Docela trochu," 4="Velmi"). Jedenáct odpovědí je zpětně hodnoceno a odpovědi jsou poté zprůměrovány, aby se získala stupnice v rozsahu od 0 do 52, ve které vyšší skóre značí nižší únavu.
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Hackensack Meridian Health
Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2018-0953
  • R01CA223963 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-1306 (Jiný identifikátor: Georgetown University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou chráněny a udržovány studijním týmem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit