Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttrycksfull hjälp för stamcellstransplantationspatienter

3 maj 2023 uppdaterad av: Christine Rini, PhD, Northwestern University

En randomiserad kontrollerad studie som testar uttrycksfull hjälp för stamcellstransplantationspatienter

Writing for Insight, Strength, and Ease-studien (WISE) är en multisite randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testar effektiviteten av interventionen Expressive Helping (EH) bland vuxna som får hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av stamcellstransplantation (mest för hematologiska cancerformer) förväntas öka fem gånger till 2030, då antalet överlevande kommer att nå 500 000. Denna mycket giftiga behandling orsakar en rad akuta fysiska och psykologiska symtom, som sedan kvarstår i åratal hos upp till 45 % av patienterna. För att åtgärda luckor i befintliga symtomfokuserade beteendeinterventioner som kan läggas till standardpatientvården, utvecklade utredarna Expressive Helping (EH), en lågkostnads- och lågbelastningsintervention som riktar sig till en rad fysiska och psykologiska symtom i en bred grupp av transplanterade. EH genomförs i 4 korta strukturerade skrivsessioner under och omedelbart efter transplantationen, med instruktioner fokuserade på att låta deltagarna skriva om sin transplantationsupplevelse. Baserat på lovande preliminära data föreslår utredarna att fastställa om EH kan användas under och omedelbart efter transplantation för att minska vanliga akuta fysiska och psykologiska symtom och förhindra utveckling av ihållande fysiska och psykologiska symtom. Bedömningar av fysiska symtom och psykologiska symtom kommer att ske vid baslinjen (före randomisering), "nadir" (dag 7 efter transplantation), "engraftment" (dag 14 efter transplantation), 1 vecka efter intervention, 3 månader efter transplantation. intervention (primär endpoint, tidig post-transplantation), 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention (primär endpoint, senare post-transplantation). Utredarna kommer också att bedöma en utvald uppsättning potentiella mediatorer och moderatorer av interventionseffekter. Deltagarna kommer att vara vuxna cancerpatienter som planeras för allogen eller autolog stamcellstransplantation vid studieplatserna. Efter screening och samtycke kommer kvalificerade patienter att inkluderas i en parallellgrupp, 1:1 randomiserad kontrollerad studie. Randomisering kommer att stratifieras efter studieplats (JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC, eller Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC); kön (kopplat med patientresultat), ålder (18-59, ≥ 60) och transplantationstyp (autolog, allogen). Personal som utför bedömningar kommer att vara blind för studieuppgift. Deltagarna kan inte förblindas, men hypoteser kommer inte att avslöjas för dem förrän försöket har slutförts. De kommer att uppmanas att inte avslöja sitt uppdrag för personalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter
  • Ålder ≥ 18
  • Engelskkunnig
  • Planerad för allogen eller autolog transplantation vid JTCC, LCCC eller RHLCC.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i en beteendeintervention som riktar in sig på symtom eller livskvalitet
  • Kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som utesluter förmågan att slutföra informerat samtycke eller studieprocedurer
  • Läskunnighetsbegränsningar som hindrar slutförandet av en skrivstudie
  • Genomgår en tandemtransplantation där deltagaren nu genomför den första av två eller flera planerade transplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expressiv Hjälpande skrivande

Skrivsessioner 1-3: Deltagarna genomför en 20-minuters uttrycksfull skrivsession vid tre tidpunkter: 1) efter sjukhusvistelse men före transplantationsinfusion, (2) cirka 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset och (3) cirka 2 veckor efter slutförande av skrivpass 2.

Skrivsession 4: En 20-40 minuters skrivsession med kamratstöd cirka 1 vecka efter avslutad skrivsession 3.
Beteende: Uttrycksfull hjälp
Expressive Helping (EH) genomförs i fyra korta strukturerade skrivsessioner under och omedelbart efter transplantationen, med instruktioner fokuserade på att få deltagarna att skriva om sin transplantationsupplevelse med hjälp av tidigare testade EH-instruktioner, anpassade för denna population.
Aktiv komparator: Faktaskrivning

Skrivsessioner 1-3: Deltagarna genomför en 20-minuters faktasession vid tre tidpunkter: 1) efter sjukhusvistelse men före transplantationsinfusion, (2) cirka 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset och (3) cirka 2 veckor efter avslutad skrivning session 2.

Skrivpass 4: Ett 20-40 minuters faktaskrivpass ca 1 vecka efter avslutat skrivpass 3.
Beteende: Faktaskrivning
Factual Writing har använts med cancerpatienter och i utredarnas tidigare EH-prövning. Den genomförs i fyra korta strukturerade skrivsessioner under och omedelbart efter transplantationen, med instruktioner inriktade på att låta deltagarna skriva om sin transplantationsupplevelse med hjälp av standardinstruktioner för faktaskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomets svårighetsgrad: Förändringar i symtombördan
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som mäter både svårighetsgraden av och störningar orsakade av 13 symtom, plus 5 transplantationsspecifika symtom. Symtomens svårighetsgrad är bedömd på en skala från 0-10 (0="inte närvarande" till 10="Så illa som du kan föreställa dig") för att indikera svårighetsgraden av symtomen under de senaste 24 timmarna. Medelvärdet av objekten beräknas för att ge ett symtomsvårighetspoäng där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje till 3 månader efter intervention
Symtomets svårighetsgrad: Förändringar i symtombördan
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som mäter både svårighetsgraden av och störningar orsakade av 13 symtom, plus 5 transplantationsspecifika symtom. Symtomens svårighetsgrad är bedömd på en skala från 0-10 (0="inte närvarande" till 10="Så illa som du kan föreställa dig") för att indikera svårighetsgraden av symtomen under de senaste 24 timmarna. Medelvärdet av objekten beräknas för att ge ett symtomsvårighetspoäng där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje till 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomets svårighetsgrad: Förändringar i symtombördan
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter transplantation
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som mäter både svårighetsgraden av och störningar orsakade av 13 symtom, plus 5 transplantationsspecifika symtom. Symtomens svårighetsgrad är bedömd på en skala från 0-10 (0="inte närvarande" till 10="Så illa som du kan föreställa dig") för att indikera svårighetsgraden av symtomen under de senaste 24 timmarna. Medelvärdet av objekten beräknas för att ge ett symtomsvårighetspoäng där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje till dag 7 efter transplantation
Symtomets svårighetsgrad: Förändringar i symtombördan
Tidsram: Baslinje till dag 14 efter transplantation
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som mäter både svårighetsgraden av och störningar orsakade av 13 symtom, plus 5 transplantationsspecifika symtom. Symtomens svårighetsgrad är bedömd på en skala från 0-10 (0="inte närvarande" till 10="Så illa som du kan föreställa dig") för att indikera svårighetsgraden av symtomen under de senaste 24 timmarna. Medelvärdet av objekten beräknas för att ge ett symtomsvårighetspoäng där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje till dag 14 efter transplantation
Symtomets svårighetsgrad: Förändringar i symtombördan
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som mäter både svårighetsgraden av och störningar orsakade av 13 symtom, plus 5 transplantationsspecifika symtom. Symtomens svårighetsgrad är bedömd på en skala från 0-10 (0="inte närvarande" till 10="Så illa som du kan föreställa dig") för att indikera svårighetsgraden av symtomen under de senaste 24 timmarna. Medelvärdet av objekten beräknas för att ge ett symtomsvårighetspoäng där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Symtomets svårighetsgrad: Förändringar i symtombördan
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), som mäter både svårighetsgraden av och störningar orsakade av 13 symtom, plus 5 transplantationsspecifika symtom. Symtomens svårighetsgrad är bedömd på en skala från 0-10 (0="inte närvarande" till 10="Så illa som du kan föreställa dig") för att indikera svårighetsgraden av symtomen under de senaste 24 timmarna. Medelvärdet av objekten beräknas för att ge ett symtomsvårighetspoäng där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje till 6 månader efter intervention
Depressiva symtom: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter transplantation
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), är ett mått på 20 punkter som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en skala från 0 till 3 (0 = "Sällan eller ingen av tiden," 1 = "En del eller lite av tiden," 2 = "Mångt eller mycket av tiden," 3 = "De flesta eller nästan hela tiden"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till dag 7 efter transplantation
Depressiva symtom: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till dag 14 efter transplantation
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), är ett mått på 20 punkter som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en skala från 0 till 3 (0 = "Sällan eller ingen av tiden," 1 = "En del eller lite av tiden," 2 = "Mångt eller mycket av tiden," 3 = "De flesta eller nästan hela tiden"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till dag 14 efter transplantation
Depressiva symtom: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), är ett mått på 20 punkter som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en skala från 0 till 3 (0 = "Sällan eller ingen av tiden," 1 = "En del eller lite av tiden," 2 = "Mångt eller mycket av tiden," 3 = "De flesta eller nästan hela tiden"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Depressiva symtom: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), är ett mått på 20 punkter som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en skala från 0 till 3 (0 = "Sällan eller ingen av tiden," 1 = "En del eller lite av tiden," 2 = "Mångt eller mycket av tiden," 3 = "De flesta eller nästan hela tiden"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till 3 månader efter intervention
Depressiva symtom: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), är ett mått på 20 punkter som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en skala från 0 till 3 (0 = "Sällan eller ingen av tiden," 1 = "En del eller lite av tiden," 2 = "Mångt eller mycket av tiden," 3 = "De flesta eller nästan hela tiden"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till 6 månader efter intervention
Depressiva symtom: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), är ett mått på 20 punkter som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression på en skala från 0 till 3 (0 = "Sällan eller ingen av tiden," 1 = "En del eller lite av tiden," 2 = "Mångt eller mycket av tiden," 3 = "De flesta eller nästan hela tiden"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje till 12 månader efter intervention
Generaliserad ångest: Förändringar i symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter transplantation
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som mäter generaliserade ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med 7 objekt betygsatta på en skala 0-3 (0="Inte alls," 1="Flera dagar," 2="Mer än hälften av dagarna," 3="Nästan varje dag"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till dag 7 efter transplantation
Generaliserad ångest: Förändringar i symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje till dag 14 efter transplantation
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som mäter generaliserade ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med 7 objekt betygsatta på en skala 0-3 (0="Inte alls," 1="Flera dagar," 2="Mer än hälften av dagarna," 3="Nästan varje dag"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till dag 14 efter transplantation
Generaliserad ångest: Förändringar i symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som mäter generaliserade ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med 7 objekt betygsatta på en skala 0-3 (0="Inte alls," 1="Flera dagar," 2="Mer än hälften av dagarna," 3="Nästan varje dag"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Generaliserad ångest: Förändringar i symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som mäter generaliserade ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med 7 objekt betygsatta på en skala 0-3 (0="Inte alls," 1="Flera dagar," 2="Mer än hälften av dagarna," 3="Nästan varje dag"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 3 månader efter intervention
Generaliserad ångest: Förändringar i symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som mäter generaliserade ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med 7 objekt betygsatta på en skala 0-3 (0="Inte alls," 1="Flera dagar," 2="Mer än hälften av dagarna," 3="Nästan varje dag"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 6 månader efter intervention
Generaliserad ångest: Förändringar i symtom på generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), som mäter generaliserade ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med 7 objekt betygsatta på en skala 0-3 (0="Inte alls," 1="Flera dagar," 2="Mer än hälften av dagarna," 3="Nästan varje dag"). Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 12 månader efter intervention
Cancerspecifik ångest: Förändringar i symtom på cancerspecifik ångest
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter transplantation
Impact of event scale (IES), som inkluderar 15 poster som bedömer svårigheter (påträngande tankar och känslor, undvikande) orsakade av en traumatisk händelse (i denna studie, diagnosen och transplantationen). Respondenterna bedömer hur mycket de var bekymrade eller besvärade av varje svårighet under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till dag 7 efter transplantation
Cancerspecifik ångest: Förändringar i symtom på cancerspecifik ångest
Tidsram: Baslinje till dag 14 efter transplantation
Impact of event scale (IES), som inkluderar 15 poster som bedömer svårigheter (påträngande tankar och känslor, undvikande) orsakade av en traumatisk händelse (i denna studie, diagnosen och transplantationen). Respondenterna bedömer hur mycket de var bekymrade eller besvärade av varje svårighet under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till dag 14 efter transplantation
Cancerspecifik ångest: Förändringar i symtom på cancerspecifik ångest
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Impact of event scale (IES), som inkluderar 15 poster som bedömer svårigheter (påträngande tankar och känslor, undvikande) orsakade av en traumatisk händelse (i denna studie, diagnosen och transplantationen). Respondenterna bedömer hur mycket de var bekymrade eller besvärade av varje svårighet under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Cancerspecifik ångest: Förändringar i symtom på cancerspecifik ångest
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Impact of event scale (IES), som inkluderar 15 poster som bedömer svårigheter (påträngande tankar och känslor, undvikande) orsakade av en traumatisk händelse (i denna studie, diagnosen och transplantationen). Respondenterna bedömer hur mycket de var bekymrade eller besvärade av varje svårighet under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 3 månader efter intervention
Cancerspecifik ångest: Förändringar i symtom på cancerspecifik ångest
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Impact of event scale (IES), som inkluderar 15 poster som bedömer svårigheter (påträngande tankar och känslor, undvikande) orsakade av en traumatisk händelse (i denna studie, diagnosen och transplantationen). Respondenterna bedömer hur mycket de var bekymrade eller besvärade av varje svårighet under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 6 månader efter intervention
Cancerspecifik ångest: Förändringar i symtom på cancerspecifik ångest
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
Impact of event scale (IES), som inkluderar 15 poster som bedömer svårigheter (påträngande tankar och känslor, undvikande) orsakade av en traumatisk händelse (i denna studie, diagnosen och transplantationen). Respondenterna bedömer hur mycket de var bekymrade eller besvärade av varje svårighet under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Baslinje till 12 månader efter intervention
Livskvalitet: Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter transplantation
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt hälsomått, som inkluderar 10 poster som bedömer domänerna för fysisk och psykisk hälsa, betygsatt på en skala från 1-5 eller 0 till 10, med specifika svar som skiljer sig åt mellan olika poster . Objekt summeras och konverteringstabeller används för att omvandla de enkla summerade råpoängen till T-poängvärden för varje respondent. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje till dag 7 efter transplantation
Livskvalitet: Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till dag 14 efter transplantation
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt hälsomått, som inkluderar 10 poster som bedömer domänerna för fysisk och psykisk hälsa, betygsatt på en skala från 1-5 eller 0 till 10, med specifika svar som skiljer sig åt mellan olika poster . Objekt summeras och konverteringstabeller används för att omvandla de enkla summerade råpoängen till T-poängvärden för varje respondent. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje till dag 14 efter transplantation
Livskvalitet: Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt hälsomått, som inkluderar 10 poster som bedömer domänerna för fysisk och psykisk hälsa, betygsatt på en skala från 1-5 eller 0 till 10, med specifika svar som skiljer sig åt mellan olika poster . Objekt summeras och konverteringstabeller används för att omvandla de enkla summerade råpoängen till T-poängvärden för varje respondent. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Livskvalitet: Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt hälsomått, som inkluderar 10 poster som bedömer domänerna för fysisk och psykisk hälsa, betygsatt på en skala från 1-5 eller 0 till 10, med specifika svar som skiljer sig åt mellan olika poster . Objekt summeras och konverteringstabeller används för att omvandla de enkla summerade råpoängen till T-poängvärden för varje respondent. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje till 3 månader efter intervention
Livskvalitet: Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt hälsomått, som inkluderar 10 poster som bedömer domänerna för fysisk och psykisk hälsa, betygsatt på en skala från 1-5 eller 0 till 10, med specifika svar som skiljer sig åt mellan olika poster . Objekt summeras och konverteringstabeller används för att omvandla de enkla summerade råpoängen till T-poängvärden för varje respondent. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje till 6 månader efter intervention
Livskvalitet: Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) V1.2 Globalt hälsomått, som inkluderar 10 poster som bedömer domänerna för fysisk och psykisk hälsa, betygsatt på en skala från 1-5 eller 0 till 10, med specifika svar som skiljer sig åt mellan olika poster . Objekt summeras och konverteringstabeller används för att omvandla de enkla summerade råpoängen till T-poängvärden för varje respondent. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
Baslinje till 12 månader efter intervention
Trötthet: Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter transplantation
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet), som mäter trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna med 13 artiklar betygsatta på en 0-4-skala (0="Inte alls," 1="Lite, " 2="Något," 3="Ganska lite," 4="Väldigt mycket"). Elva svar poängsätts omvänt och svaren beräknas sedan i medeltal för att ge en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre trötthet.
Baslinje till dag 7 efter transplantation
Trötthet: Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till dag 14 efter transplantation
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet), som mäter trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna med 13 artiklar betygsatta på en 0-4-skala (0="Inte alls," 1="Lite, " 2="Något," 3="Ganska lite," 4="Väldigt mycket"). Elva svar poängsätts omvänt och svaren beräknas sedan i medeltal för att ge en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre trötthet.
Baslinje till dag 14 efter transplantation
Trötthet: Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter intervention
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet), som mäter trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna med 13 artiklar betygsatta på en 0-4-skala (0="Inte alls," 1="Lite, " 2="Något," 3="Ganska lite," 4="Väldigt mycket"). Elva svar poängsätts omvänt och svaren beräknas sedan i medeltal för att ge en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre trötthet.
Baslinje till 1 vecka efter intervention
Trötthet: Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet), som mäter trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna med 13 artiklar betygsatta på en 0-4-skala (0="Inte alls," 1="Lite, " 2="Något," 3="Ganska lite," 4="Väldigt mycket"). Elva svar poängsätts omvänt och svaren beräknas sedan i medeltal för att ge en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre trötthet.
Baslinje till 3 månader efter intervention
Trötthet: Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet), som mäter trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna med 13 artiklar betygsatta på en 0-4-skala (0="Inte alls," 1="Lite, " 2="Något," 3="Ganska lite," 4="Väldigt mycket"). Elva svar poängsätts omvänt och svaren beräknas sedan i medeltal för att ge en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre trötthet.
Baslinje till 6 månader efter intervention
Trötthet: Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet), som mäter trötthetsnivån under de senaste 7 dagarna med 13 artiklar betygsatta på en 0-4-skala (0="Inte alls," 1="Lite, " 2="Något," 3="Ganska lite," 4="Väldigt mycket"). Elva svar poängsätts omvänt och svaren beräknas sedan i medeltal för att ge en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre trötthet.
Baslinje till 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Hackensack Meridian Health
Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO2018-0953
  • R01CA223963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2018-1306 (Annan identifierare: Georgetown University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All IPD kommer att skyddas och underhållas av studieteamet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Uttrycksfull hjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera