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Aiuto espressivo per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

3 maggio 2023 aggiornato da: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Uno studio controllato randomizzato che testa l'aiuto espressivo per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

Lo studio WISE (Writing for Insight, Strength, and Ease) è uno studio randomizzato controllato (RCT) multisito che testa l'efficacia dell'intervento Expressive Helping (EH) tra gli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che l'uso del trapianto di cellule staminali (principalmente per i tumori ematologici) aumenterà di 5 volte entro il 2030, quando il numero di sopravvissuti raggiungerà i 500.000. Questo trattamento altamente tossico provoca una serie di sintomi fisici e psicologici acuti, che poi persistono per anni fino al 45% dei pazienti. Per colmare le lacune negli interventi comportamentali esistenti incentrati sui sintomi che possono essere aggiunti alla cura standard del paziente, i ricercatori hanno sviluppato Expressive Helping (EH), un intervento a basso costo e a basso carico che si rivolge a una gamma di sintomi fisici e psicologici in un ampio gruppo dei riceventi di trapianto. EH è completato in 4 brevi sessioni di scrittura strutturata durante e immediatamente dopo il trapianto, con istruzioni incentrate sul fatto che i partecipanti scrivano sulla loro esperienza di trapianto. Sulla base di dati preliminari promettenti, i ricercatori propongono di determinare se l'EH può essere utilizzato durante e immediatamente dopo il trapianto per ridurre i comuni sintomi fisici e psicologici acuti e prevenire lo sviluppo di sintomi fisici e psicologici persistenti. Le valutazioni dei sintomi fisici e dei sintomi psicologici si verificheranno al basale (prima della randomizzazione), "nadir" (giorno 7 post-trapianto), "attecchimento" (giorno 14 post-trapianto), 1 settimana post-intervento, 3 mesi dopo- intervento (endpoint primario, post-trapianto precoce), 6 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento (endpoint primario, successivamente post-trapianto). Gli investigatori valuteranno anche un insieme selezionato di potenziali mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento. I partecipanti saranno pazienti oncologici adulti in attesa di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe presso i siti dello studio. Dopo lo screening e il consenso, i pazienti idonei verranno arruolati in uno studio controllato randomizzato 1:1 a gruppi paralleli. La randomizzazione sarà stratificata per sede dello studio (JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC o Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC); sesso (collegato agli esiti del paziente), età (18-59, ≥ 60) e tipo di trapianto (autologo, allogenico). Il personale che esegue le valutazioni non vedrà l'assegnazione dello studio. I partecipanti non possono essere accecati, ma le ipotesi non verranno loro rivelate fino al completamento del processo. Saranno invitati a non rivelare il loro incarico al personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati di cancro
  • Età ≥ 18 anni
  • Inglese competente
  • Programmato per trapianto allogenico o autologo presso JTCC, LCCC o RHLCC.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un intervento comportamentale mirato ai sintomi o alla qualità della vita
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica che preclude la capacità di completare il consenso informato o le procedure di studio
  • Limiti di alfabetizzazione che precludono il completamento di uno studio di scrittura
  • Sottoporsi a un trapianto in tandem in cui il partecipante sta ora completando il primo di due o più trapianti pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espressivo Aiutare la scrittura

Sessioni di scrittura 1-3: i partecipanti completano una sessione di scrittura espressiva di 20 minuti in tre momenti: 1) dopo il ricovero ma prima dell'infusione del trapianto, (2) circa 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e (3) circa 2 settimane dopo il completamento del sessione di scrittura 2.

Sessione di scrittura 4: una sessione di scrittura di supporto tra pari di 20-40 minuti circa 1 settimana dopo il completamento della sessione di scrittura 3.
Comportamentale: Aiuto espressivo
Expressive Helping (EH) è completato in 4 brevi sessioni di scrittura strutturata durante e immediatamente dopo il trapianto, con istruzioni incentrate sul fatto che i partecipanti scrivano sulla loro esperienza di trapianto utilizzando istruzioni EH precedentemente testate, adattate per questa popolazione.
Comparatore attivo: Scrittura fattuale

Sessioni di scrittura 1-3: i partecipanti completano una sessione pratica di 20 minuti in tre momenti: 1) dopo il ricovero ma prima dell'infusione del trapianto, (2) circa 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e (3) circa 2 settimane dopo il completamento della scrittura sessione 2.

Sessione di scrittura 4: una sessione di scrittura fattuale di 20-40 minuti circa 1 settimana dopo il completamento della sessione di scrittura 3.
Comportamentale: Scrittura fattuale
La scrittura fattuale è stata utilizzata con pazienti oncologici e nel precedente studio EH dei ricercatori. È completato in 4 brevi sessioni di scrittura strutturata durante e immediatamente dopo il trapianto, con istruzioni incentrate sul fatto che i partecipanti scrivano sulla loro esperienza di trapianto utilizzando istruzioni standard di scrittura fattuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi: cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), che misura sia la gravità che l'interferenza causata da 13 sintomi, più 5 sintomi specifici del trapianto. La gravità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 10 (da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare") per indicare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. La media degli elementi viene calcolata per produrre un punteggio di gravità dei sintomi in cui i punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Gravità dei sintomi: cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), che misura sia la gravità che l'interferenza causata da 13 sintomi, più 5 sintomi specifici del trapianto. La gravità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 10 (da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare") per indicare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. La media degli elementi viene calcolata per produrre un punteggio di gravità dei sintomi in cui i punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi: cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trapianto
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), che misura sia la gravità che l'interferenza causata da 13 sintomi, più 5 sintomi specifici del trapianto. La gravità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 10 (da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare") per indicare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. La media degli elementi viene calcolata per produrre un punteggio di gravità dei sintomi in cui i punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Gravità dei sintomi: cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 post-trapianto
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), che misura sia la gravità che l'interferenza causata da 13 sintomi, più 5 sintomi specifici del trapianto. La gravità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 10 (da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare") per indicare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. La media degli elementi viene calcolata per produrre un punteggio di gravità dei sintomi in cui i punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Gravità dei sintomi: cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), che misura sia la gravità che l'interferenza causata da 13 sintomi, più 5 sintomi specifici del trapianto. La gravità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 10 (da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare") per indicare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. La media degli elementi viene calcolata per produrre un punteggio di gravità dei sintomi in cui i punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Gravità dei sintomi: cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), che misura sia la gravità che l'interferenza causata da 13 sintomi, più 5 sintomi specifici del trapianto. La gravità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 10 (da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare") per indicare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. La media degli elementi viene calcolata per produrre un punteggio di gravità dei sintomi in cui i punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi: cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala da 0 a 3 (0 = "Raramente o Nessuno di il tempo", 1 = "alcuni o poco del tempo", 2 = "moderatamente o molto del tempo", 3 = "la maggior parte o quasi tutto il tempo"). I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Sintomi depressivi: cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala da 0 a 3 (0 = "Raramente o Nessuno di il tempo", 1 = "alcuni o poco del tempo", 2 = "moderatamente o molto del tempo", 3 = "la maggior parte o quasi tutto il tempo"). I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Sintomi depressivi: cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala da 0 a 3 (0 = "Raramente o Nessuno di il tempo", 1 = "alcuni o poco del tempo", 2 = "moderatamente o molto del tempo", 3 = "la maggior parte o quasi tutto il tempo"). I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Sintomi depressivi: cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala da 0 a 3 (0 = "Raramente o Nessuno di il tempo", 1 = "alcuni o poco del tempo", 2 = "moderatamente o molto del tempo", 3 = "la maggior parte o quasi tutto il tempo"). I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi: cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala da 0 a 3 (0 = "Raramente o Nessuno di il tempo", 1 = "alcuni o poco del tempo", 2 = "moderatamente o molto del tempo", 3 = "la maggior parte o quasi tutto il tempo"). I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi: cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione su una scala da 0 a 3 (0 = "Raramente o Nessuno di il tempo", 1 = "alcuni o poco del tempo", 2 = "moderatamente o molto del tempo", 3 = "la maggior parte o quasi tutto il tempo"). I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Ansia generalizzata: cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), che misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni con 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3 (0="Per niente", 1="Diversi giorni", 2="Altro della metà dei giorni", 3="Quasi tutti i giorni"). I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Ansia generalizzata: cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), che misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni con 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3 (0="Per niente", 1="Diversi giorni", 2="Altro della metà dei giorni", 3="Quasi tutti i giorni"). I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Ansia generalizzata: cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), che misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni con 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3 (0="Per niente", 1="Diversi giorni", 2="Altro della metà dei giorni", 3="Quasi tutti i giorni"). I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Ansia generalizzata: cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), che misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni con 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3 (0="Per niente", 1="Diversi giorni", 2="Altro della metà dei giorni", 3="Quasi tutti i giorni"). I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Ansia generalizzata: cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), che misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni con 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3 (0="Per niente", 1="Diversi giorni", 2="Altro della metà dei giorni", 3="Quasi tutti i giorni"). I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Ansia generalizzata: cambiamenti nei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), che misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni con 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3 (0="Per niente", 1="Diversi giorni", 2="Altro della metà dei giorni", 3="Quasi tutti i giorni"). I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Ansia specifica del cancro: cambiamenti nei sintomi dell'ansia specifica del cancro
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Impact of event scale (IES), che include 15 item che valutano le difficoltà (pensieri e sentimenti intrusivi, evitamento) causate da un evento traumatico (in questo studio, la diagnosi e il trapianto). Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi da ciascuna difficoltà negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Le risposte vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Ansia specifica del cancro: cambiamenti nei sintomi dell'ansia specifica del cancro
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Impact of event scale (IES), che include 15 item che valutano le difficoltà (pensieri e sentimenti intrusivi, evitamento) causate da un evento traumatico (in questo studio, la diagnosi e il trapianto). Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi da ciascuna difficoltà negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Le risposte vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Ansia specifica del cancro: cambiamenti nei sintomi dell'ansia specifica del cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Impact of event scale (IES), che include 15 item che valutano le difficoltà (pensieri e sentimenti intrusivi, evitamento) causate da un evento traumatico (in questo studio, la diagnosi e il trapianto). Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi da ciascuna difficoltà negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Le risposte vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Ansia specifica del cancro: cambiamenti nei sintomi dell'ansia specifica del cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Impact of event scale (IES), che include 15 item che valutano le difficoltà (pensieri e sentimenti intrusivi, evitamento) causate da un evento traumatico (in questo studio, la diagnosi e il trapianto). Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi da ciascuna difficoltà negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Le risposte vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Ansia specifica del cancro: cambiamenti nei sintomi dell'ansia specifica del cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Impact of event scale (IES), che include 15 item che valutano le difficoltà (pensieri e sentimenti intrusivi, evitamento) causate da un evento traumatico (in questo studio, la diagnosi e il trapianto). Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi da ciascuna difficoltà negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Le risposte vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Ansia specifica del cancro: cambiamenti nei sintomi dell'ansia specifica del cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Impact of event scale (IES), che include 15 item che valutano le difficoltà (pensieri e sentimenti intrusivi, evitamento) causate da un evento traumatico (in questo studio, la diagnosi e il trapianto). Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati o infastiditi da ciascuna difficoltà negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Le risposte vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) V1.2 Misura della salute globale, che include 10 elementi che valutano i domini del funzionamento della salute fisica e mentale, valutati su una scala da 1-5 o da 0 a 10, con risposte specifiche che differiscono tra gli elementi . Gli elementi vengono sommati e le tabelle di conversione vengono utilizzate per convertire i semplici punteggi grezzi sommati in valori T-score per ciascun intervistato. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Qualità della vita: cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) V1.2 Misura della salute globale, che include 10 elementi che valutano i domini del funzionamento della salute fisica e mentale, valutati su una scala da 1-5 o da 0 a 10, con risposte specifiche che differiscono tra gli elementi . Gli elementi vengono sommati e le tabelle di conversione vengono utilizzate per convertire i semplici punteggi grezzi sommati in valori T-score per ciascun intervistato. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Qualità della vita: cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) V1.2 Misura della salute globale, che include 10 elementi che valutano i domini del funzionamento della salute fisica e mentale, valutati su una scala da 1-5 o da 0 a 10, con risposte specifiche che differiscono tra gli elementi . Gli elementi vengono sommati e le tabelle di conversione vengono utilizzate per convertire i semplici punteggi grezzi sommati in valori T-score per ciascun intervistato. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Qualità della vita: cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) V1.2 Misura della salute globale, che include 10 elementi che valutano i domini del funzionamento della salute fisica e mentale, valutati su una scala da 1-5 o da 0 a 10, con risposte specifiche che differiscono tra gli elementi . Gli elementi vengono sommati e le tabelle di conversione vengono utilizzate per convertire i semplici punteggi grezzi sommati in valori T-score per ciascun intervistato. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) V1.2 Misura della salute globale, che include 10 elementi che valutano i domini del funzionamento della salute fisica e mentale, valutati su una scala da 1-5 o da 0 a 10, con risposte specifiche che differiscono tra gli elementi . Gli elementi vengono sommati e le tabelle di conversione vengono utilizzate per convertire i semplici punteggi grezzi sommati in valori T-score per ciascun intervistato. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) V1.2 Misura della salute globale, che include 10 elementi che valutano i domini del funzionamento della salute fisica e mentale, valutati su una scala da 1-5 o da 0 a 10, con risposte specifiche che differiscono tra gli elementi . Gli elementi vengono sommati e le tabelle di conversione vengono utilizzate per convertire i semplici punteggi grezzi sommati in valori T-score per ciascun intervistato. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Fatica: cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), che misura il livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni con 13 item valutati su una scala da 0 a 4 (0="Per niente", 1="Un po', " 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto"). A undici risposte viene assegnato un punteggio inverso e le risposte vengono quindi calcolate in media per produrre una scala che va da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano una minore fatica.
Dal basale al giorno 7 post-trapianto
Fatica: cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), che misura il livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni con 13 item valutati su una scala da 0 a 4 (0="Per niente", 1="Un po', " 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto"). A undici risposte viene assegnato un punteggio inverso e le risposte vengono quindi calcolate in media per produrre una scala che va da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano una minore fatica.
Dal basale al giorno 14 post-trapianto
Fatica: cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), che misura il livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni con 13 item valutati su una scala da 0 a 4 (0="Per niente", 1="Un po', " 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto"). A undici risposte viene assegnato un punteggio inverso e le risposte vengono quindi calcolate in media per produrre una scala che va da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano una minore fatica.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Fatica: cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), che misura il livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni con 13 item valutati su una scala da 0 a 4 (0="Per niente", 1="Un po', " 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto"). A undici risposte viene assegnato un punteggio inverso e le risposte vengono quindi calcolate in media per produrre una scala che va da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano una minore fatica.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Fatica: cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), che misura il livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni con 13 item valutati su una scala da 0 a 4 (0="Per niente", 1="Un po', " 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto"). A undici risposte viene assegnato un punteggio inverso e le risposte vengono quindi calcolate in media per produrre una scala che va da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano una minore fatica.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Fatica: cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), che misura il livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni con 13 item valutati su una scala da 0 a 4 (0="Per niente", 1="Un po', " 2="Un po'", 3="Un po'", 4="Molto"). A undici risposte viene assegnato un punteggio inverso e le risposte vengono quindi calcolate in media per produrre una scala che va da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano una minore fatica.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Hackensack Meridian Health
Lombardi Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2018-0953
  • R01CA223963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-1306 (Altro identificatore: Georgetown University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI saranno protetti e mantenuti dal team dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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