Wyraziste pomaganie pacjentom po przeszczepie komórek macierzystych
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Christine Rini, PhD, Northwestern University
Randomizowana, kontrolowana próba testowa Ekspresyjna pomoc dla pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
Badanie Writing for Insight, Strength, and Ease (WISE) to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) testujące skuteczność interwencji Expressive Helping (EH) wśród dorosłych otrzymujących hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że stosowanie przeszczepów komórek macierzystych (głównie w przypadku nowotworów hematologicznych) wzrośnie pięciokrotnie do 2030 r., kiedy liczba osób, które przeżyły, osiągnie 500 000.
To wysoce toksyczne leczenie powoduje szereg ostrych objawów fizycznych i psychicznych, które następnie utrzymują się przez lata nawet u 45% pacjentów.
Aby wypełnić luki w istniejących interwencjach behawioralnych skoncentrowanych na objawach, które można dodać do standardowej opieki nad pacjentem, badacze opracowali Expressive Helping (EH), tanią i nieuciążliwą interwencję, która jest ukierunkowana na szereg objawów fizycznych i psychicznych w szerokiej grupie biorców przeszczepów.
EH jest zakończona w 4 krótkich, ustrukturyzowanych sesjach pisania w trakcie i bezpośrednio po przeszczepie, z instrukcjami skupionymi na tym, aby uczestnicy opisali swoje doświadczenia z przeszczepem.
Na podstawie obiecujących danych wstępnych badacze proponują ustalenie, czy EH można stosować podczas przeszczepu i bezpośrednio po nim w celu zmniejszenia powszechnych ostrych objawów fizycznych i psychicznych oraz zapobiegania rozwojowi uporczywych objawów fizycznych i psychicznych.
Oceny objawów fizycznych i psychicznych będą miały miejsce na początku badania (przed randomizacją), „nadir” (dzień 7 po przeszczepie), „wszczepienie” (dzień 14 po przeszczepie), 1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji (pierwszorzędowy punkt końcowy, wczesny po przeszczepie), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji (pierwszorzędowy punkt końcowy, później po przeszczepie).
Badacze ocenią również wybrany zestaw potencjalnych mediatorów i moderatorów efektów interwencji.
Uczestnikami będą dorośli pacjenci z nowotworami, u których zaplanowano allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ośrodkach badawczych.
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i wyrażeniu zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych 1:1.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według ośrodków badawczych (JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC lub Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC); płeć (związana z wynikami pacjentów), wiek (18-59, ≥ 60) i typ przeszczepu (autologiczny, allogeniczny).
Personel przeprowadzający oceny będzie ślepy na zadania badawcze.
Uczestników nie można zaślepić, ale hipotezy nie zostaną im ujawnione aż do zakończenia próby.
Zostaną poproszeni o nieujawnianie swojego przydziału personelowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem
- Wiek ≥ 18 lat
- biegła znajomość języka angielskiego
- Zaplanowany do allogenicznego lub autologicznego przeszczepu w JTCC, LCCC lub RHLCC.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w interwencji behawioralnej ukierunkowanej na objawy lub jakość życia
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub psychiatrycznych uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody lub przeprowadzenie procedur badawczych
- Ograniczenia umiejętności czytania i pisania uniemożliwiające ukończenie studiów pisemnych
- W trakcie przeszczepu w tandemie, w ramach którego uczestnik przechodzi obecnie pierwszy z dwóch lub więcej planowanych przeszczepów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjne pomaganie w pisaniu
Sesje pisania 1-3: Uczestnicy wykonują jedną 20-minutową ekspresyjną sesję pisania w trzech punktach czasowych: 1) po hospitalizacji, ale przed wlewem do przeszczepu, (2) około 3 dni po wypisaniu ze szpitala i (3) około 2 tygodnie po zakończeniu sesja pisania 2. Sesja pisania 4: Jedna 20-40 minutowa sesja pisania wsparcia rówieśników około 1 tygodnia po zakończeniu sesji pisania 3. |
Ekspresyjne pomaganie (EH) odbywa się w 4 krótkich, ustrukturyzowanych sesjach pisania w trakcie i bezpośrednio po przeszczepie, z instrukcjami skupionymi na tym, aby uczestnicy opisali swoje doświadczenia z przeszczepem, korzystając z wcześniej przetestowanych instrukcji EH, dostosowanych do tej populacji.
|
|
Aktywny komparator: Rzeczowe pisanie
Sesje pisania 1-3: Uczestnicy kończą jedną 20-minutową sesję merytoryczną w trzech punktach czasowych: 1) po hospitalizacji, ale przed wlewem do przeszczepu, (2) około 3 dni po wypisaniu ze szpitala i (3) około 2 tygodnie po zakończeniu pisania sesja 2. Sesja pisania 4: Jedna 20-40 minutowa sesja pisania merytorycznego około 1 tygodnia po zakończeniu sesji pisania 3. |
Pisanie oparte na faktach było stosowane u pacjentów z rakiem oraz we wcześniejszej próbie EH przeprowadzonej przez badaczy.
Jest on wypełniany w 4 krótkich, ustrukturyzowanych sesjach pisania w trakcie i bezpośrednio po przeszczepie, z instrukcjami skupionymi na tym, aby uczestnicy opisali swoje doświadczenia z przeszczepem, używając standardowych instrukcji pisania faktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów: zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), który mierzy zarówno nasilenie, jak i zakłócenia powodowane przez 13 objawów oraz 5 objawów specyficznych dla przeszczepu.
Nasilenie objawów jest oceniane w skali od 0 do 10 (od 0 „nie występuje” do 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”), aby wskazać nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie pozycje są obliczane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów, w której wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Nasilenie objawów: zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), który mierzy zarówno nasilenie, jak i zakłócenia powodowane przez 13 objawów oraz 5 objawów specyficznych dla przeszczepu.
Nasilenie objawów jest oceniane w skali od 0 do 10 (od 0 „nie występuje” do 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”), aby wskazać nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie pozycje są obliczane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów, w której wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów: zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), który mierzy zarówno nasilenie, jak i zakłócenia powodowane przez 13 objawów oraz 5 objawów specyficznych dla przeszczepu.
Nasilenie objawów jest oceniane w skali od 0 do 10 (od 0 „nie występuje” do 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”), aby wskazać nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie pozycje są obliczane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów, w której wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
|
Nasilenie objawów: zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), który mierzy zarówno nasilenie, jak i zakłócenia powodowane przez 13 objawów oraz 5 objawów specyficznych dla przeszczepu.
Nasilenie objawów jest oceniane w skali od 0 do 10 (od 0 „nie występuje” do 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”), aby wskazać nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie pozycje są obliczane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów, w której wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
|
Nasilenie objawów: zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), który mierzy zarówno nasilenie, jak i zakłócenia powodowane przez 13 objawów oraz 5 objawów specyficznych dla przeszczepu.
Nasilenie objawów jest oceniane w skali od 0 do 10 (od 0 „nie występuje” do 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”), aby wskazać nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie pozycje są obliczane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów, w której wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Nasilenie objawów: zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), który mierzy zarówno nasilenie, jak i zakłócenia powodowane przez 13 objawów oraz 5 objawów specyficznych dla przeszczepu.
Nasilenie objawów jest oceniane w skali od 0 do 10 (od 0 „nie występuje” do 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”), aby wskazać nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie pozycje są obliczane w celu uzyskania oceny nasilenia objawów, w której wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy depresyjne: zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-itemowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (0 = „rzadko lub brak czas”, 1 = „Część lub trochę czasu”, 2 = „Umiarkowanie lub większość czasu”, 3 = „Przez większość czasu lub prawie cały czas”).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
|
Objawy depresyjne: zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-itemowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (0 = „rzadko lub brak czas”, 1 = „Część lub trochę czasu”, 2 = „Umiarkowanie lub większość czasu”, 3 = „Przez większość czasu lub prawie cały czas”).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
|
Objawy depresyjne: zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-itemowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (0 = „rzadko lub brak czas”, 1 = „Część lub trochę czasu”, 2 = „Umiarkowanie lub większość czasu”, 3 = „Przez większość czasu lub prawie cały czas”).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Objawy depresyjne: zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-itemowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (0 = „rzadko lub brak czas”, 1 = „Część lub trochę czasu”, 2 = „Umiarkowanie lub większość czasu”, 3 = „Przez większość czasu lub prawie cały czas”).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy depresyjne: zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-itemowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (0 = „rzadko lub brak czas”, 1 = „Część lub trochę czasu”, 2 = „Umiarkowanie lub większość czasu”, 3 = „Przez większość czasu lub prawie cały czas”).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy depresyjne: zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-itemowa skala, w której respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (0 = „rzadko lub brak czas”, 1 = „Część lub trochę czasu”, 2 = „Umiarkowanie lub większość czasu”, 3 = „Przez większość czasu lub prawie cały czas”).
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk uogólniony: zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
Test przesiewowy zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), który mierzy objawy lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 (0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Więcej niż połowę dni," 3="Prawie codziennie").
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
|
Lęk uogólniony: zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
Test przesiewowy zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), który mierzy objawy lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 (0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Więcej niż połowę dni," 3="Prawie codziennie").
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
|
Lęk uogólniony: zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
Test przesiewowy zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), który mierzy objawy lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 (0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Więcej niż połowę dni," 3="Prawie codziennie").
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Lęk uogólniony: zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Test przesiewowy zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), który mierzy objawy lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 (0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Więcej niż połowę dni," 3="Prawie codziennie").
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk uogólniony: zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Test przesiewowy zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), który mierzy objawy lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 (0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Więcej niż połowę dni," 3="Prawie codziennie").
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk uogólniony: zmiany w objawach lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Test przesiewowy zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), który mierzy objawy lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 (0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Więcej niż połowę dni," 3="Prawie codziennie").
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk specyficzny dla raka: zmiany w objawach lęku specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
Skala wpływu zdarzenia (IES), która obejmuje 15 pozycji oceniających trudności (natrętne myśli i uczucia, unikanie) spowodowane traumatycznym wydarzeniem (w tym badaniu diagnoza i przeszczep).
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni każdą trudnością w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
|
Lęk specyficzny dla raka: zmiany w objawach lęku specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
Skala wpływu zdarzenia (IES), która obejmuje 15 pozycji oceniających trudności (natrętne myśli i uczucia, unikanie) spowodowane traumatycznym wydarzeniem (w tym badaniu diagnoza i przeszczep).
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni każdą trudnością w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
|
Lęk specyficzny dla raka: zmiany w objawach lęku specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
Skala wpływu zdarzenia (IES), która obejmuje 15 pozycji oceniających trudności (natrętne myśli i uczucia, unikanie) spowodowane traumatycznym wydarzeniem (w tym badaniu diagnoza i przeszczep).
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni każdą trudnością w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Lęk specyficzny dla raka: zmiany w objawach lęku specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Skala wpływu zdarzenia (IES), która obejmuje 15 pozycji oceniających trudności (natrętne myśli i uczucia, unikanie) spowodowane traumatycznym wydarzeniem (w tym badaniu diagnoza i przeszczep).
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni każdą trudnością w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk specyficzny dla raka: zmiany w objawach lęku specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Skala wpływu zdarzenia (IES), która obejmuje 15 pozycji oceniających trudności (natrętne myśli i uczucia, unikanie) spowodowane traumatycznym wydarzeniem (w tym badaniu diagnoza i przeszczep).
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni każdą trudnością w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk specyficzny dla raka: zmiany w objawach lęku specyficznego dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Skala wpływu zdarzenia (IES), która obejmuje 15 pozycji oceniających trudności (natrętne myśli i uczucia, unikanie) spowodowane traumatycznym wydarzeniem (w tym badaniu diagnoza i przeszczep).
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani lub zaniepokojeni każdą trudnością w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia: Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.2 Globalna miara zdrowia, która obejmuje 10 pozycji oceniających domeny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych w skali od 1-5 lub 0 do 10, z określonymi odpowiedziami różniącymi się w poszczególnych pozycjach .
Pozycje są sumowane, a tabele konwersji służą do przeliczania prostych zsumowanych surowych wyników na wartości T-score dla każdego respondenta.
Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
|
Jakość życia: Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.2 Globalna miara zdrowia, która obejmuje 10 pozycji oceniających domeny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych w skali od 1-5 lub 0 do 10, z określonymi odpowiedziami różniącymi się w poszczególnych pozycjach .
Pozycje są sumowane, a tabele konwersji służą do przeliczania prostych zsumowanych surowych wyników na wartości T-score dla każdego respondenta.
Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
|
Jakość życia: Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.2 Globalna miara zdrowia, która obejmuje 10 pozycji oceniających domeny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych w skali od 1-5 lub 0 do 10, z określonymi odpowiedziami różniącymi się w poszczególnych pozycjach .
Pozycje są sumowane, a tabele konwersji służą do przeliczania prostych zsumowanych surowych wyników na wartości T-score dla każdego respondenta.
Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Jakość życia: Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.2 Globalna miara zdrowia, która obejmuje 10 pozycji oceniających domeny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych w skali od 1-5 lub 0 do 10, z określonymi odpowiedziami różniącymi się w poszczególnych pozycjach .
Pozycje są sumowane, a tabele konwersji służą do przeliczania prostych zsumowanych surowych wyników na wartości T-score dla każdego respondenta.
Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia: Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.2 Globalna miara zdrowia, która obejmuje 10 pozycji oceniających domeny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych w skali od 1-5 lub 0 do 10, z określonymi odpowiedziami różniącymi się w poszczególnych pozycjach .
Pozycje są sumowane, a tabele konwersji służą do przeliczania prostych zsumowanych surowych wyników na wartości T-score dla każdego respondenta.
Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia: Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.2 Globalna miara zdrowia, która obejmuje 10 pozycji oceniających domeny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych w skali od 1-5 lub 0 do 10, z określonymi odpowiedziami różniącymi się w poszczególnych pozycjach .
Pozycje są sumowane, a tabele konwersji służą do przeliczania prostych zsumowanych surowych wyników na wartości T-score dla każdego respondenta.
Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmęczenie: zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie), która mierzy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = „wcale”, 1 = „trochę, " 2="Trochę", 3="Całkiem sporo", 4="Bardzo dużo").
Jedenaście odpowiedzi jest ocenianych w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są następnie uśredniane, aby uzyskać skalę od 0 do 52, w której wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa do dnia 7 po przeszczepie
|
|
Zmęczenie: zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie), która mierzy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = „wcale”, 1 = „trochę, " 2="Trochę", 3="Całkiem sporo", 4="Bardzo dużo").
Jedenaście odpowiedzi jest ocenianych w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są następnie uśredniane, aby uzyskać skalę od 0 do 52, w której wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa do dnia 14 po przeszczepie
|
|
Zmęczenie: zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie), która mierzy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = „wcale”, 1 = „trochę, " 2="Trochę", 3="Całkiem sporo", 4="Bardzo dużo").
Jedenaście odpowiedzi jest ocenianych w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są następnie uśredniane, aby uzyskać skalę od 0 do 52, w której wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmęczenie: zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie), która mierzy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = „wcale”, 1 = „trochę, " 2="Trochę", 3="Całkiem sporo", 4="Bardzo dużo").
Jedenaście odpowiedzi jest ocenianych w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są następnie uśredniane, aby uzyskać skalę od 0 do 52, w której wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmęczenie: zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie), która mierzy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = „wcale”, 1 = „trochę, " 2="Trochę", 3="Całkiem sporo", 4="Bardzo dużo").
Jedenaście odpowiedzi jest ocenianych w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są następnie uśredniane, aby uzyskać skalę od 0 do 52, w której wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmęczenie: zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po interwencji
|
FACIT-Fatigue (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie), która mierzy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = „wcale”, 1 = „trochę, " 2="Trochę", 3="Całkiem sporo", 4="Bardzo dużo").
Jedenaście odpowiedzi jest ocenianych w odwrotnej kolejności, a odpowiedzi są następnie uśredniane, aby uzyskać skalę od 0 do 52, w której wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO2018-0953
- R01CA223963 (Grant/umowa NIH USA)
- 2018-1306 (Inny identyfikator: Georgetown University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie IChP będą chronione i utrzymywane przez zespół badawczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .