Ausdrucksstarke Hilfe für Stammzelltransplantationspatienten
3. Mai 2023 aktualisiert von: Christine Rini, PhD, Northwestern University
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die ausdrucksstarke Hilfe für Stammzelltransplantationspatienten testet
Die Studie „Writing for Insight, Strength, and Ease“ (WISE) ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten, die die Wirksamkeit der Intervention „Expressive Helping“ (EH) bei Erwachsenen testet, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die Verwendung von Stammzelltransplantationen (hauptsächlich für hämatologische Krebserkrankungen) bis 2030 um das Fünffache zunehmen wird, wenn die Zahl der Überlebenden 500.000 erreichen wird.
Diese hochgiftige Behandlung verursacht eine Reihe von akuten körperlichen und psychischen Symptomen, die dann bei bis zu 45 % der Patienten jahrelang anhalten.
Um Lücken in bestehenden symptomorientierten Verhaltensinterventionen zu schließen, die zur Standardpatientenversorgung hinzugefügt werden können, entwickelten die Forscher Expressive Helping (EH), eine kostengünstige Intervention mit geringer Belastung, die auf eine Reihe von physischen und psychischen Symptomen in einer breiten Gruppe abzielt von Transplantatempfängern.
EH wird in 4 kurzen strukturierten Schreibsitzungen während und unmittelbar nach der Transplantation abgeschlossen, wobei sich die Anweisungen darauf konzentrieren, dass die Teilnehmer über ihre Transplantationserfahrung schreiben.
Basierend auf vielversprechenden vorläufigen Daten schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob EH während und unmittelbar nach der Transplantation verwendet werden kann, um häufige akute physische und psychische Symptome zu reduzieren und die Entwicklung anhaltender physischer und psychischer Symptome zu verhindern.
Die Beurteilung der körperlichen und psychischen Symptome erfolgt zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), „Nadir“ (Tag 7 nach der Transplantation), „Engraftment“ (Tag 14 nach der Transplantation), 1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention (primärer Endpunkt, frühe Posttransplantation), 6 Monate nach Intervention und 12 Monate nach Intervention (primärer Endpunkt, später nach Transplantation).
Die Ermittler werden auch eine ausgewählte Gruppe potenzieller Mediatoren und Moderatoren von Interventionseffekten bewerten.
Die Teilnehmer werden erwachsene Krebspatienten sein, die für eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation an den Studienzentren vorgesehen sind.
Nach dem Screening und der Zustimmung werden geeignete Patienten in eine randomisierte, kontrollierte 1:1-Parallelgruppenstudie aufgenommen.
Die Randomisierung wird nach Studienstandort stratifiziert (JTCC, Lombardi Comprehensive Cancer Center, LCCC oder Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, RHLCCC); Geschlecht (verbunden mit Patientenergebnissen), Alter (18-59, ≥ 60) und Transplantationsart (autolog, allogen).
Mitarbeiter, die Bewertungen durchführen, sind blind für die Studienzuweisung.
Die Teilnehmer können nicht geblendet werden, aber Hypothesen werden ihnen erst nach Abschluss der Studie offengelegt.
Sie werden gebeten, ihre Aufgaben gegenüber dem Personal geheim zu halten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten
- Alter ≥ 18
- Englisch kompetent
- Geplant für allogene oder autologe Transplantation bei JTCC, LCCC oder RHLCC.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer Verhaltensintervention, die auf Symptome oder Lebensqualität abzielt
- Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung oder Studienverfahren abzuschließen
- Einschränkungen der Lese- und Schreibfähigkeit, die den Abschluss eines Schreibstudiums ausschließen
- Sich einer Tandemtransplantation unterziehen, bei der der Teilnehmer jetzt die erste von zwei oder mehr geplanten Transplantationen durchführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausdrucksstarkes helfendes Schreiben
Schreibsitzungen 1–3: Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige ausdrucksstarke Schreibsitzung zu drei Zeitpunkten: 1) nach dem Krankenhausaufenthalt, aber vor der Transplantatinfusion, (2) ungefähr 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und (3) ungefähr 2 Wochen nach Abschluss von Schreibrunde 2. Schreibsitzung 4: Eine 20-40-minütige Peer-Support-Schreibsitzung etwa 1 Woche nach Abschluss der Schreibsitzung 3. |
Expressive Helping (EH) wird in 4 kurzen strukturierten Schreibsitzungen während und unmittelbar nach der Transplantation durchgeführt, wobei sich die Anweisungen darauf konzentrieren, dass die Teilnehmer über ihre Transplantationserfahrung schreiben, indem sie zuvor getestete EH-Anweisungen verwenden, die für diese Population angepasst sind.
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Aktiver Komparator: Faktisches Schreiben
Schreibsitzungen 1-3: Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige sachliche Sitzung zu drei Zeitpunkten: 1) nach dem Krankenhausaufenthalt, aber vor der Transplantatinfusion, (2) ungefähr 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und (3) ungefähr 2 Wochen nach Abschluss des Schreibens Sitzung 2. Schreibsitzung 4: Eine 20-40-minütige sachliche Schreibsitzung etwa 1 Woche nach Abschluss der Schreibsitzung 3. |
Factual Writing wurde bei Krebspatienten und in der früheren EH-Studie der Prüfärzte eingesetzt.
Es wird in 4 kurzen strukturierten Schreibsitzungen während und unmittelbar nach der Transplantation abgeschlossen, wobei sich die Anweisungen darauf konzentrieren, dass die Teilnehmer über ihre Transplantationserfahrung unter Verwendung von Standardanweisungen zum sachlichen Schreiben schreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomschwere: Änderungen der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), das sowohl die Schwere als auch die durch 13 Symptome verursachten Störungen misst, plus 5 transplantationsspezifische Symptome.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = "nicht vorhanden" bis 10 = "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"), um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Der Mittelwert der Items wird berechnet, um einen Symptomschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Symptomschwere: Änderungen der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), das sowohl die Schwere als auch die durch 13 Symptome verursachten Störungen misst, plus 5 transplantationsspezifische Symptome.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = "nicht vorhanden" bis 10 = "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"), um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Der Mittelwert der Items wird berechnet, um einen Symptomschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomschwere: Änderungen der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), das sowohl die Schwere als auch die durch 13 Symptome verursachten Störungen misst, plus 5 transplantationsspezifische Symptome.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = "nicht vorhanden" bis 10 = "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"), um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Der Mittelwert der Items wird berechnet, um einen Symptomschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Symptomschwere: Änderungen der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), das sowohl die Schwere als auch die durch 13 Symptome verursachten Störungen misst, plus 5 transplantationsspezifische Symptome.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = "nicht vorhanden" bis 10 = "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"), um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Der Mittelwert der Items wird berechnet, um einen Symptomschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Symptomschwere: Änderungen der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), das sowohl die Schwere als auch die durch 13 Symptome verursachten Störungen misst, plus 5 transplantationsspezifische Symptome.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = "nicht vorhanden" bis 10 = "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"), um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Der Mittelwert der Items wird berechnet, um einen Symptomschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Symptomschwere: Änderungen der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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MD Anderson Symptom Inventory-Bone Marrow Transplant (MDASI-BMT), das sowohl die Schwere als auch die durch 13 Symptome verursachten Störungen misst, plus 5 transplantationsspezifische Symptome.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = "nicht vorhanden" bis 10 = "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"), um die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Der Mittelwert der Items wird berechnet, um einen Symptomschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Depressive Symptome: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Maß, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = „Selten oder keine von die Zeit“, 1 = „manchmal oder wenig“, 2 = „mäßig oder meistens“, 3 = „meistens oder fast immer“).
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Depressive Symptome: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Maß, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = „Selten oder keine von die Zeit“, 1 = „manchmal oder wenig“, 2 = „mäßig oder meistens“, 3 = „meistens oder fast immer“).
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Depressive Symptome: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Maß, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = „Selten oder keine von die Zeit“, 1 = „manchmal oder wenig“, 2 = „mäßig oder meistens“, 3 = „meistens oder fast immer“).
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Depressive Symptome: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Maß, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = „Selten oder keine von die Zeit“, 1 = „manchmal oder wenig“, 2 = „mäßig oder meistens“, 3 = „meistens oder fast immer“).
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Depressive Symptome: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Maß, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = „Selten oder keine von die Zeit“, 1 = „manchmal oder wenig“, 2 = „mäßig oder meistens“, 3 = „meistens oder fast immer“).
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Depressive Symptome: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Maß, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = „Selten oder keine von die Zeit“, 1 = „manchmal oder wenig“, 2 = „mäßig oder meistens“, 3 = „meistens oder fast immer“).
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Generalisierte Angst: Veränderungen der Symptome generalisierter Angst
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), der generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen mit 7 Items misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Mehrere Tage", 2 = "Mehr als die Hälfte der Tage", 3="Fast jeden Tag").
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Generalisierte Angst: Veränderungen der Symptome generalisierter Angst
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), der generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen mit 7 Items misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Mehrere Tage", 2 = "Mehr als die Hälfte der Tage", 3="Fast jeden Tag").
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Generalisierte Angst: Veränderungen der Symptome generalisierter Angst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), der generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen mit 7 Items misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Mehrere Tage", 2 = "Mehr als die Hälfte der Tage", 3="Fast jeden Tag").
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Generalisierte Angst: Veränderungen der Symptome generalisierter Angst
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), der generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen mit 7 Items misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Mehrere Tage", 2 = "Mehr als die Hälfte der Tage", 3="Fast jeden Tag").
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Generalisierte Angst: Veränderungen der Symptome generalisierter Angst
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), der generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen mit 7 Items misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Mehrere Tage", 2 = "Mehr als die Hälfte der Tage", 3="Fast jeden Tag").
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Generalisierte Angst: Veränderungen der Symptome generalisierter Angst
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), der generalisierte Angstsymptome in den letzten 7 Tagen mit 7 Items misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Mehrere Tage", 2 = "Mehr als die Hälfte der Tage", 3="Fast jeden Tag").
Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Krebsspezifische Angst: Veränderungen der Symptome krebsspezifischer Angst
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Impact of Event Scale (IES), die 15 Items umfasst, die Schwierigkeiten (aufdringliche Gedanken und Gefühle, Vermeidung) bewerten, die durch ein traumatisches Ereignis verursacht wurden (in dieser Studie die Diagnose und Transplantation).
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) geben die Befragten an, wie sehr sie sich in den letzten 7 Tagen durch die einzelnen Schwierigkeiten gequält oder gestört gefühlt haben.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Krebsspezifische Angst: Veränderungen der Symptome krebsspezifischer Angst
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Impact of Event Scale (IES), die 15 Items umfasst, die Schwierigkeiten (aufdringliche Gedanken und Gefühle, Vermeidung) bewerten, die durch ein traumatisches Ereignis verursacht wurden (in dieser Studie die Diagnose und Transplantation).
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) geben die Befragten an, wie sehr sie sich in den letzten 7 Tagen durch die einzelnen Schwierigkeiten gequält oder gestört gefühlt haben.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Krebsspezifische Angst: Veränderungen der Symptome krebsspezifischer Angst
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Impact of Event Scale (IES), die 15 Items umfasst, die Schwierigkeiten (aufdringliche Gedanken und Gefühle, Vermeidung) bewerten, die durch ein traumatisches Ereignis verursacht wurden (in dieser Studie die Diagnose und Transplantation).
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) geben die Befragten an, wie sehr sie sich in den letzten 7 Tagen durch die einzelnen Schwierigkeiten gequält oder gestört gefühlt haben.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Krebsspezifische Angst: Veränderungen der Symptome krebsspezifischer Angst
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Impact of Event Scale (IES), die 15 Items umfasst, die Schwierigkeiten (aufdringliche Gedanken und Gefühle, Vermeidung) bewerten, die durch ein traumatisches Ereignis verursacht wurden (in dieser Studie die Diagnose und Transplantation).
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) geben die Befragten an, wie sehr sie sich in den letzten 7 Tagen durch die einzelnen Schwierigkeiten gequält oder gestört gefühlt haben.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Krebsspezifische Angst: Veränderungen der Symptome krebsspezifischer Angst
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Impact of Event Scale (IES), die 15 Items umfasst, die Schwierigkeiten (aufdringliche Gedanken und Gefühle, Vermeidung) bewerten, die durch ein traumatisches Ereignis verursacht wurden (in dieser Studie die Diagnose und Transplantation).
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) geben die Befragten an, wie sehr sie sich in den letzten 7 Tagen durch die einzelnen Schwierigkeiten gequält oder gestört gefühlt haben.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Krebsspezifische Angst: Veränderungen der Symptome krebsspezifischer Angst
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Impact of Event Scale (IES), die 15 Items umfasst, die Schwierigkeiten (aufdringliche Gedanken und Gefühle, Vermeidung) bewerten, die durch ein traumatisches Ereignis verursacht wurden (in dieser Studie die Diagnose und Transplantation).
Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) geben die Befragten an, wie sehr sie sich in den letzten 7 Tagen durch die einzelnen Schwierigkeiten gequält oder gestört gefühlt haben.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität: Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V1.2 Global Health Measure, das 10 Items umfasst, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten, bewertet auf einer Skala von 1-5 oder 0 bis 10, wobei die spezifischen Antworten je nach Item unterschiedlich sind .
Items werden summiert und Umrechnungstabellen werden verwendet, um die einfachen summierten Rohwerte in T-Werte für jeden Befragten umzuwandeln.
T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Lebensqualität: Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V1.2 Global Health Measure, das 10 Items umfasst, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten, bewertet auf einer Skala von 1-5 oder 0 bis 10, wobei die spezifischen Antworten je nach Item unterschiedlich sind .
Items werden summiert und Umrechnungstabellen werden verwendet, um die einfachen summierten Rohwerte in T-Werte für jeden Befragten umzuwandeln.
T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Lebensqualität: Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V1.2 Global Health Measure, das 10 Items umfasst, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten, bewertet auf einer Skala von 1-5 oder 0 bis 10, wobei die spezifischen Antworten je nach Item unterschiedlich sind .
Items werden summiert und Umrechnungstabellen werden verwendet, um die einfachen summierten Rohwerte in T-Werte für jeden Befragten umzuwandeln.
T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Lebensqualität: Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V1.2 Global Health Measure, das 10 Items umfasst, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten, bewertet auf einer Skala von 1-5 oder 0 bis 10, wobei die spezifischen Antworten je nach Item unterschiedlich sind .
Items werden summiert und Umrechnungstabellen werden verwendet, um die einfachen summierten Rohwerte in T-Werte für jeden Befragten umzuwandeln.
T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität: Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V1.2 Global Health Measure, das 10 Items umfasst, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten, bewertet auf einer Skala von 1-5 oder 0 bis 10, wobei die spezifischen Antworten je nach Item unterschiedlich sind .
Items werden summiert und Umrechnungstabellen werden verwendet, um die einfachen summierten Rohwerte in T-Werte für jeden Befragten umzuwandeln.
T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität: Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V1.2 Global Health Measure, das 10 Items umfasst, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten, bewertet auf einer Skala von 1-5 oder 0 bis 10, wobei die spezifischen Antworten je nach Item unterschiedlich sind .
Items werden summiert und Umrechnungstabellen werden verwendet, um die einfachen summierten Rohwerte in T-Werte für jeden Befragten umzuwandeln.
T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Ermüdung: Veränderungen der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), das den Grad der Erschöpfung in den letzten 7 Tagen mit 13 Punkten misst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen, " 2="Etwas", 3="Ziemlich", 4="Sehr viel").
Elf Antworten werden umgekehrt bewertet und die Antworten werden dann gemittelt, um eine Skala von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte eine geringere Ermüdung anzeigen.
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Baseline bis Tag 7 nach der Transplantation
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Ermüdung: Veränderungen der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), das den Grad der Erschöpfung in den letzten 7 Tagen mit 13 Punkten misst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen, " 2="Etwas", 3="Ziemlich", 4="Sehr viel").
Elf Antworten werden umgekehrt bewertet und die Antworten werden dann gemittelt, um eine Skala von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte eine geringere Ermüdung anzeigen.
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Baseline bis Tag 14 nach der Transplantation
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Ermüdung: Veränderungen der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), das den Grad der Erschöpfung in den letzten 7 Tagen mit 13 Punkten misst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen, " 2="Etwas", 3="Ziemlich", 4="Sehr viel").
Elf Antworten werden umgekehrt bewertet und die Antworten werden dann gemittelt, um eine Skala von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte eine geringere Ermüdung anzeigen.
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Baseline bis 1 Woche nach der Intervention
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Ermüdung: Veränderungen der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), das den Grad der Erschöpfung in den letzten 7 Tagen mit 13 Punkten misst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen, " 2="Etwas", 3="Ziemlich", 4="Sehr viel").
Elf Antworten werden umgekehrt bewertet und die Antworten werden dann gemittelt, um eine Skala von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte eine geringere Ermüdung anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
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Ermüdung: Veränderungen der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), das den Grad der Erschöpfung in den letzten 7 Tagen mit 13 Punkten misst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen, " 2="Etwas", 3="Ziemlich", 4="Sehr viel").
Elf Antworten werden umgekehrt bewertet und die Antworten werden dann gemittelt, um eine Skala von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte eine geringere Ermüdung anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
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Ermüdung: Veränderungen der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue), das den Grad der Erschöpfung in den letzten 7 Tagen mit 13 Punkten misst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein bisschen, " 2="Etwas", 3="Ziemlich", 4="Sehr viel").
Elf Antworten werden umgekehrt bewertet und die Antworten werden dann gemittelt, um eine Skala von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte eine geringere Ermüdung anzeigen.
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Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO2018-0953
- R01CA223963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2018-1306 (Andere Kennung: Georgetown University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD werden vom Studienteam geschützt und gepflegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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