새로 진단된 전이성 식도 편평세포암종에 대한 Ave-CRT 연구
2021년 9월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital
새로 진단된 전이성 식도 편평 세포 암종에 대한 원발성 식도 종양에 대한 화학 요법/Avelumab 플러스 방사선 요법: Ave-CRT 연구
이것은 전이성 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 화학 요법 및 완화 방사선 요법에 Avelumab을 추가하는 것에 대한 전반적인 방사선학적 반응을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 부문, 개방형 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Avelumab은 면역 체크포인트 차단 암 치료법 그룹에 속합니다.
아벨루맙은 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)에 결합하므로 수용체 프로그램된 세포사멸 1(PD-1)에 대한 결합을 억제합니다.
avelumab의 경우 PD-1/PDL1 리간드 쌍의 형성을 차단하고 CD8+ T 세포 면역 반응을 증가시켜야 합니다.
이 연구는 동시 면역 화학 방사선 요법(Ave-PF-CRT) 단계와 면역 화학 요법(Ave-PF) 단계의 2단계로 구성됩니다.
면역화학방사선요법 단계에서 환자는 PF-CRT와 병용 Avelumab으로 치료를 받습니다.
면역 화학 요법 단계에서 환자는 PF + Avelumab으로 치료됩니다.
전반적인 방사선학적 반응, 진행까지의 시간, 전반적인 생존 및 부작용이 평가될 것이다.
피험자의 건강 관련 삶의 질도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital, Taiwan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종
- 2017년 American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging System(8th edition)의 TNM 시스템에서 정의한 전이성 질환으로, 원격 림프절(대동맥주위 또는 자궁경부) 전이 및/또는 내장 전이(폐, 간)를 포함합니다. 방사선 검사로 문서화
- 나이 ≥ 20년
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 다음과 같이 정의된 등록 전 2주 이내의 적절한 골수 보존:a. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L(1,500/μl)b. 혈소판 ≥ 100×109/L(100,000/µl)c. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(수혈되었을 수 있음)
다음과 같이 정의된 등록 전 2주 이내의 적절한 간 기능 보존:
- 간 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 × ULN
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)
- 등록 전 2주 이내에 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 임신 가능성이 있는 여성 및 남성 참가자는 임신 위험이 존재하는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 아벨루맙 치료 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 머리와 목, 가슴 또는 복부에 대한 이전 방사선 요법
- 인접 구조에 대한 종양 침범(T4 병변)
- 식도 또는 위식도 접합부의 선암.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 전이성 표적 병변 없음
- 동기식 또는 이시적으로 진단된 식도암 이외의 호흡소화기 편평세포암종
- 이전 침습성 악성 종양
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 '≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
- 과민 반응에 대한 전처치로서 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 다음과 같이 정의된 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 등록 전 6개월 미만의 경벽성 심근경색증
- 등록 전 6개월 미만의 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
- 생명을 위협하는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만)
- 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 폐 섬유증을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함하는 조절되지 않는 정신 장애
- 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상
- 면역결장염, 염증성 장질환, 면역폐렴
- HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력."
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA)
- 불활성화 백신 투여를 제외하고 아벨루맙 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방접종은 금지됩니다.
- 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 심각한 과민증"
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨루맙(바벤시오)
이것은 단일 부문 및 오픈 라벨 연구입니다.
모집된 모든 피험자는 Avelumab을 받게 됩니다.
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연구 치료제는 동시 면역 화학 방사선 요법(Ave-PF-CRT) 단계와 면역 화학 요법(Ave-PF) 단계의 두 단계로 구성됩니다.
모든 피험자는 두 단계 모두에서 Avelumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 방사선 반응
기간: 6 개월
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6개월의 전반적인 방사선학적 반응은 iRECIST에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 방사선 반응
기간: 최대 2년
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현장 내 방사선 조사 및 외부 비조사(전경 효과) 표적 병변의 최상의 방사선학적 반응은 iRECIST에 의해 결정됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 생존 예측기를 사용하여 연구 모집단의 진행 시간 중앙값을 결정합니다(95% 신뢰 구간 포함).
로그 순위 테스트는 단계별 생존자 기능의 동등성 및 무진행 생존에 대한 기타 관심 공변량을 평가하기 위해 수행됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 생존 예측기를 사용하여 연구 모집단의 평균 사망 시간을 결정합니다(95% 신뢰 구간 포함).
전체 생존에 대한 단계, 연령 및 기타 관심 공변량에 걸쳐 생존자 기능의 동등성을 평가하기 위해 로그 순위 테스트를 수행할 것입니다.
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최대 2년
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부작용 빈도
기간: 최대 2년
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표는 개별 부작용을 보고한 피험자의 수를 계산합니다.
부작용은 치료 기간 동안 수집/평가됩니다(Ave-PF-CRT 단계[1주기, 4주]에서 매주, Ave-PF 단계에서 각 주기의 첫 번째 및 세 번째 주[5주기, 각 주기는 4 주]), 평가 기간 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안.
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최대 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 2년
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식도암에 특정한 자가 보고 건강 관련 삶의 질은 FACT-E(Functional Assessment Of Cancer Therapy-Esophageal) 중국어 번체 버전을 사용하여 캡처한 44개 항목 기능 척도입니다. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다(FACT-E 총점의 경우 0-176). FACT-E는 Ave-PF-CRT 단계(1주기, 4주)의 세 번째 주, Ave-PF 단계(5주기) 동안 매 주기(4주)의 첫 번째 주에 치료가 제공되기 전에 평가됩니다. ), 그리고 2년. 기준선에서 각 평가 지점까지의 FACT-E 총점의 변화가 계산됩니다. |
최대 2년
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새로운 무전이 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 생존 추정기는 연구 모집단에 대한 새로운 전이 발생까지의 평균 시간을 결정하는 데 사용될 것입니다(95% 신뢰 구간과 함께).
로그 순위 테스트는 병기 전반에 걸친 생존자 기능의 동등성 및 새로운 무전이 생존에 대한 관심 있는 다른 공변량을 평가하기 위해 수행됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-Hsien Cheng, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201809084MIPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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