진행성 저진행 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 EGFR-TK1과 결합된 Apatinib의 효능 및 약물 내성 분자 생물학
2019년 1월 18일 업데이트: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 저항성 후 천천히 진행되는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자.
본 연구의 목적은 진행성 천천히 진행된 비소세포폐암에 대해 치료 중인 EGFR-TK1과 Apatinib 병용요법의 효능 및 약물 내성 기전을 조사하고 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI)는 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC를 1차 요법으로 치료하기 위해 승인되었습니다.
그러나, 많은 비율의 환자들이 처음에는 민감하지만 약 1년 후에 EGFR-TKI에 대한 후천적 내성이 될 것입니다.
이전 연구에서는 느리게 진행되는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 EGFR-TKI와 결합된 항혈관신생이 우수한 효능과 질병 통제율을 달성하고 무진행 생존 기간을 연장한다는 것을 입증했습니다.
본 연구는 저항 관련 유전자 및 종양 세포를 모니터링하기 위해 샘플 수를 확장하는 것을 목표로 합니다.
또한 EGFR-TKI와 결합하여 항혈관신생 기작을 규명하고 임상 프로토콜의 활용 및 촉진을 위한 이론을 제공한다.
이 연구에서 1차 목표는 객관적 반응률이고 2차 목표는 질병 통제율, 전체 생존, 무진행 생존 및 약물 안전성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- The Beijing Chest Hospital
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연락하다:
- Liyan Xu, MD
- 이메일: xuliyan2009@yahoo.cn
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수석 연구원:
- Liyan Xu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 치료 전에 얻어야 합니다. 순응도가 좋은 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IV NSCLC.
- EGFR TKI 치료의 진전.
- 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함) 성별은 필요하지 않습니다.
- ECOG PS 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(표준 고형 종양 반응 평가 기준(RESCIST) 버전 1.1의 요구 사항 충족). 국소치료(방사선, 고주파, 중재술 등)를 받은 병변이 유일한 병변인 경우 영상학적 진행이 뚜렷해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(약물 치료 후 수축기 ≥140mmHg 및/또는 이완기 ≥90mmHg); 혈당 조절 불량.
- 뇌경색의 급성기 또는 회복 기간 <2개월.
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 메스꺼움 및 구토, 만성 설사, 장폐색 등)
- 다음을 포함하여 위장관 출혈의 위험이 있는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다. (2) 2개월 이내 흑색변 및 토혈 병력. 단순 대변 잠혈(+)은 제외 기준이 아닙니다.
- 응고 이상(INR>1.5×ULN, APTT>1.5×ULN), 출혈 경향이 있음.
- 소변 단백질 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g.
- 임산부 또는 수유부.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(등급 4) .
- apatinib mesylate의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 향정신성 물질 남용 이력이 있고 금연이나 정신 질환을 끊을 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병을 가진 사람.
- 수술, 큰 외상 또는 골절, 치료 전 4주 이내 또는 치료 전 치유되지 않은 상처.
- III 등급 이상(NYHA 표준) 울혈성 심부전, III 등급 이상(CCS 표준) 협심증, 치료 전 6개월 이내의 심근 경색 병력 또는 약물 치료 부정맥과 같은 중증 심장 질환.
- 뇌 전이 및 수막 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFR-TKI와 결합된 아파티닙
EGFR-TKI와 결합된 아파티닙 250밀그램(mg/일(d))
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EGFR-TKI로 치료하고 내성으로 인해 천천히 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 apatinib mesylate와 지속적인 EGFR-TKI로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 이년
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객관적 반응률은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 따라 확정된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 이년
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질병 통제율은 방사선학적 평가에 따라 확인된 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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이년
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전체 생존(OS)
기간: 이년
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어떤 원인으로든 무작위화에서 사망까지의 시간.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 이년
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무진행생존(PFS)은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜에 따라 객관적으로 결정된 진행 날짜까지의 무작위 배정 날짜로 정의됩니다.
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약물 안전성: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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