- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03811054
La biología molecular de la eficacia y la resistencia a los medicamentos de apatinib combinado con EGFR-TK1 tratado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado de progresión lenta
18 de enero de 2019 actualizado por: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que progresan lentamente después de la resistencia a los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y el mecanismo de resistencia a los medicamentos de Apatinib combinado con EGFR-TK1 tratado para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado de evolución lenta y proporcionar nuevas opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI) ha sido aprobado para tratar el NSCLC que alberga la mutación EGFR como terapia de primera línea.
Sin embargo, una gran proporción de pacientes se volverían resistentes a EGFR-TKI después de aproximadamente un año, aunque inicialmente eran sensibles.
Estudios previos demostraron que la antiangiogénesis combinada con EGFR-TKI en el cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutación de EGFR de progresión lenta logró buenas tasas de eficacia y control de la enfermedad, y prolongó la supervivencia libre de progresión.
El presente estudio tiene como objetivo ampliar el número de muestras para monitorear genes relacionados con la resistencia y células tumorales.
Además, investigar el mecanismo de anti-angiogénesis combinado con EGFR-TKI y proporcionar la teoría para el uso y promoción de protocolos clínicos.
En este estudio, el objetivo principal son las tasas de respuesta objetiva y el objetivo secundario son las tasas de control de la enfermedad, la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la seguridad del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Beijing Chest Hospital
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Contacto:
- Liyan Xu, MD
- Correo electrónico: xuliyan2009@yahoo.cn
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Investigador principal:
- Liyan Xu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado antes del tratamiento. Pacientes con buen cumplimiento.
- CPCNP IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente.
- Avances en el tratamiento de EGFR TKI.
- Edad de 18 a 75 años (se incluyen 18 y 75 años); Género No Requerido.
- ECOG PS 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Al menos una lesión medible (cumplir con los requisitos de los Criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos (RESCIST) versión 1.1). Si las lesiones que han recibido tratamiento local (radiación, radiofrecuencia, intervencionismo, etc.) son las únicas, se requiere una clara evolución imagenológica.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (sistólica ≥140 mmHg y/o diastólica ≥90 mmHg después del tratamiento con medicamentos); Mal control del azúcar en la sangre.
- Fase aguda del infarto cerebral, o período de recuperación <2 meses.
- Una variedad de factores que afectan la absorción de medicamentos orales (como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)
- No se pueden inscribir pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidos los siguientes: (1) lesiones de úlcera digestiva activa y sangre oculta en heces (++); (2) antecedentes de melena y hematemesis en los últimos 2 meses. La simple sangre oculta en heces (+) no es un criterio de exclusión.
- Anomalía de la coagulación (INR>1.5×ULN, APTT>1,5×LSN), con tendencia al sangrado.
- Proteína en orina ≥ ++ o cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Disfunción hepática y renal grave (grado 4) .
- Alérgico a cualquier ingrediente del mesilato de apatinib.
- Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no poder dejar de fumar o trastornos mentales.
- A juicio del investigador, personas con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio por parte del paciente.
- Cirugía, trauma mayor o fractura, dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o herida sin cicatrizar antes del tratamiento.
- Enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o superior (estándar de la NYHA), angina de pecho de grado III o superior (estándar de la CCS), antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al tratamiento o arritmia tratada con medicamentos.
- Metástasis cerebral y metástasis meníngea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apatinib combinado con EGFR-TKI
Apatinib 250 miligramos(mg/día(d))combinado con EGFR-TKI
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Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que habían sido tratados con EGFR-TKI y progresaron lentamente debido a la resistencia se sometieron a mesilato de apatinib y EGFR-TKI continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dos años
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una Respuesta Completa + Respuesta Parcial confirmada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST1.1)
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: dos años
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La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + una respuesta parcial + una enfermedad estable confirmada de acuerdo con las evaluaciones radiológicas.
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dos años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: dos años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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dos años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dos años
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La SLP se define como la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente determinada definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en los criterios de Tumores Sólidos o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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dos años
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Seguridad de los medicamentos: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- BeijingCH002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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