Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og lægemiddelresistens molekylærbiologi af apatinib kombineret med EGFR-TK1 behandlet for avanceret langsomt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. januar 2019 opdateret af: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som udvikler sig langsomt efter epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI)-resistens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og lægemiddelresistensmekanismen af ​​Apatinib kombineret med EGFR-TK1 behandlet for fremskreden langsomt fremskreden ikke-småcellet lungekræft og give nye behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR TKI) er blevet godkendt til at behandle NSCLC, der huser EGFR-mutation, som førstelinjebehandling. Imidlertid ville en stor del af patienterne blive erhvervet resistente over for EGFR-TKI efter ca. et år, selvom de oprindeligt var følsomme. Tidligere undersøgelser viste, at anti-angiogenesen kombineret med EGFR-TKI i langsomt fremadskridende EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer opnåede god effektivitet og sygdomsbekæmpelsesrater, forlængede den progressionsfrie overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at udvide antallet af prøver til at overvåge resistensrelaterede gener og tumorceller. Desuden for at undersøge mekanismen for anti-angiogenese kombinere med EGFR-TKI og give teorien til brug og fremme af kliniske protokoller. I denne undersøgelse er det primære mål de objektive responsrater, og det sekundære mål er sygdomsbekæmpelsesrater, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liyan Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke bør indhentes før behandling. Patienter med god compliance.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet IIIB/IV NSCLC.
  3. Fremskridt i behandlingen af ​​EGFR TKI.
  4. Alder fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkluderet); Køn ikke påkrævet.
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Mindst én målbar læsion (opfylder kravene i standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) version 1.1). Hvis de læsioner, der har modtaget lokal behandling (stråling, radiofrekvens, intervention osv.) er de eneste læsioner, er det påkrævet, at der er tydelig billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg efter medicinbehandling); Dårlig kontrol med blodsukkeret.
  2. Akut fase af hjerneinfarkt, eller restitutionsperiode <2 måneder.
  3. En række faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.)
  4. Patienter med risiko for gastrointestinal blødning er muligvis ikke inkluderet, herunder følgende: (1) aktive fordøjelsessår og fækalt okkult blod (++); (2) en historie med melena og hæmatemese inden for 2 måneder. Simpelt fækalt okkult blod (+) er ikke et udelukkelseskriterium.
  5. Koagulationsabnormitet (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN), med blødningstendens.
  6. Urinprotein ≥ ++ eller bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (grad 4).
  9. Allergisk over for enhver ingrediens i apatinibmesylat.
  10. En historie med misbrug af psykotrope stoffer og er ude af stand til at holde op med at ryge eller psykiske lidelser.
  11. Ifølge efterforskerens vurdering er personer med samtidige sygdomme, der bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  12. Kirurgi, større traumer eller fraktur, inden for 4 uger før behandlingen eller uhelet sår før behandling.
  13. Alvorlig hjertesygdom, såsom grad III eller derover (NYHA standard) kongestiv hjerteinsufficiens, grad III eller derover (CCS standard) angina, en anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før behandlingen eller medicinbehandlet arytmi.
  14. Hjernemetastaser og meningeal metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib kombineret med EGFR-TKI
Apatinib 250 milligram (mg/dag (d)) kombineret med EGFR-TKI
Medicin: Apatinib（250mg/d） kombineret med EGFR-TKI
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som var blevet behandlet med EGFR-TKI og udviklede sig langsomt på grund af resistens, blev gennemgået med apatinibmesylat og kontinuerlig EGFR-TKI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter (ORR)
Tidsramme: to år
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1（RECIST1.1）
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: to år
Disease Control Rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom i henhold til radiologiske vurderinger.
to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
to år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
PFS defineret som datoen for randomisering indtil datoen for objektivt bestemt progression defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
to år
Lægemiddelsikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: to år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingCH002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Apatinib（250mg/d） kombineret med EGFR-TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner