Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a léková rezistence Molekulární biologie apatinibu v kombinaci s EGFR-TK1 léčeného pro pokročilý pomalu progredující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

18. ledna 2019 aktualizováno: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří po rezistenci vůči inhibitorům tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) pomalu postupují. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a mechanismus lékové rezistence apatinibu v kombinaci s EGFR-TK1 léčeného pro pokročilý pomalu progredující nemalobuněčný karcinom plic a poskytnout nové možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru Inhibitor tyrosinkinázy (EGFR TKI) byl schválen k léčbě NSCLC s mutací EGFR jako terapie první volby. Velká část pacientů by se však stala získanou rezistencí na EGFR-TKI přibližně po jednom roce, i když zpočátku byla senzitivní. Předchozí studie prokázaly, že antiangiogeneze kombinovaná s EGFR-TKI u nemalobuněčného karcinomu plic s pomalu progredující mutací EGFR dosáhla dobré účinnosti a míry kontroly onemocnění a prodloužila přežití bez progrese. Cílem této studie je rozšířit počet vzorků pro sledování genů souvisejících s rezistencí a nádorových buněk. Dále prozkoumat mechanismus antiangiogeneze kombinovat s EGFR-TKI a poskytnout teorii pro použití a propagaci klinických protokolů. V této studii je primárním cílem objektivní míra odpovědi a sekundárním cílem je míra kontroly onemocnění, celkové přežití, přežití bez progrese a bezpečnost léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Liu
  • Telefonní číslo: 86-89509157

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyan Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před léčbou je třeba získat informovaný souhlas. Pacienti s dobrou compliance.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený IIIB/IV NSCLC.
  3. Pokrok v léčbě EGFR TKI.
  4. Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let); Pohlaví není vyžadováno.
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze (splňujte požadavky standardních kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESCIST) verze 1.1). Pokud jsou léze, které byly lokálně ošetřeny (ozařováním, radiofrekvencí, intervencí atd.), jedinými lézemi, je nutné mít zřetelný průběh zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥140 mmHg a/nebo diastolická ≥90 mmHg po medikamentózní léčbě); Špatná kontrola hladiny cukru v krvi.
  2. Akutní fáze mozkového infarktu nebo období rekonvalescence < 2 měsíce.
  3. Různé faktory, které ovlivňují absorpci perorálních léků (jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
  4. Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení nemusí být zařazeni, včetně následujících: (1) aktivní léze trávicích vředů a skrytá krev ve stolici (++); (2) anamnéza melény a hematemezy do 2 měsíců. Prostá fekální skrytá krev (+) není vylučovacím kritériem.
  5. Abnormality koagulace (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN), se sklonem ke krvácení.
  6. Bílkovina v moči ≥ ++ nebo potvrzená 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči > 1,0 g.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Těžká dysfunkce jater a ledvin (stupeň 4).
  9. Alergický na kteroukoli složku apatinib mesylátu.
  10. Anamnéza zneužívání psychotropních látek a neschopnost přestat kouřit nebo duševní poruchy.
  11. Podle úsudku vyšetřovatele lidé se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.
  12. Operace, velký úraz nebo zlomenina do 4 týdnů před ošetřením nebo nezhojená rána před ošetřením.
  13. Závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání stupně III nebo vyšší (norma NYHA), angina pectoris III nebo vyššího stupně (standard CCS), infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před léčbou nebo medikamentózní arytmie.
  14. Mozkové metastázy a meningeální metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib v kombinaci s EGFR-TKI
Apatinib 250 milgramů (mg/den) (d) v kombinaci s EGFR-TKI
Lék: Apatinib (250 mg/d) v kombinaci s EGFR-TKI
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli léčeni EGFR-TKI a progredovali pomalu kvůli rezistenci, jsou léčeni apatinib mesylátem a kontinuálním EGFR-TKI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: dva roky
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dva roky
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi + stabilní nemoci podle radiologických hodnocení.
dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
dva roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dva roky
PFS definováno jako datum randomizace do data objektivně určené progrese definované kritérii hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
dva roky
Bezpečnost léků: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: dva roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingCH002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Apatinib (250 mg/d) v kombinaci s EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit