- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03811054
Biologia molecolare di efficacia e resistenza ai farmaci di Apatinib in combinazione con EGFR-TK1 trattato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato a lenta progressione
18 gennaio 2019 aggiornato da: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che progrediscono lentamente dopo la resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI).
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e il meccanismo di resistenza ai farmaci di Apatinib in combinazione con EGFR-TK1 trattato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a lenta progressione e fornire nuove opzioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) è stato approvato per il trattamento del NSCLC che ospita la mutazione dell'EGFR come terapia di prima linea.
Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti diventerebbe resistente acquisita all'EGFR-TKI dopo circa un anno, sebbene inizialmente fosse sensibile.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'anti-angiogenesi combinato con EGFR-TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione dell'EGFR a lenta progressione ha raggiunto una buona efficacia e tassi di controllo della malattia, prolungando la sopravvivenza libera da progressione.
Il presente studio ha lo scopo di espandere il numero di campioni per monitorare i geni correlati alla resistenza e le cellule tumorali.
Inoltre, studiare il meccanismo dell'anti-angiogenesi si combina con EGFR-TKI e fornire la teoria per l'uso e la promozione di protocolli clinici.
In questo studio, l'obiettivo primario sono i tassi di risposta oggettiva e l'obiettivo secondario sono i tassi di controllo della malattia, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza dei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liyan Xu, MD
- Numero di telefono: 86-89509157
- Email: xuliyan2009@yahoo.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Liu
- Numero di telefono: 86-89509157
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- The Beijing Chest Hospital
-
Contatto:
- Liyan Xu, MD
- Email: xuliyan2009@yahoo.cn
-
Investigatore principale:
- Liyan Xu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento. Pazienti con buona compliance.
- NSCLC IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente.
- Progressi nel trattamento dell'EGFR TKI.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (18 e 75 anni compresi); Sesso non richiesto.
- ECOG PS 0-1.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Almeno una lesione misurabile (soddisfare i requisiti dello standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) versione 1.1). Se le lesioni che hanno ricevuto un trattamento locale (radiazioni, radiofrequenza, intervento, ecc.) sono le uniche lesioni, è necessario avere un chiaro progresso dell'imaging.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata (sistolica ≥140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg dopo trattamento farmacologico); Scarso controllo della glicemia.
- Fase acuta di infarto cerebrale o periodo di recupero <2 mesi.
- Una varietà di fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
- I pazienti con rischio di sanguinamento gastrointestinale non possono essere arruolati, inclusi i seguenti: (1) lesioni da ulcera digestiva attiva e sangue occulto nelle feci (++); (2) una storia di melena ed ematemesi entro 2 mesi. Il semplice sangue occulto nelle feci (+) non è un criterio di esclusione.
- Anomalia della coagulazione (INR> 1,5 × ULN, APTT>1,5×ULN), con tendenza al sanguinamento.
- Proteine urinarie ≥ ++ o quantificazione confermata delle proteine urinarie delle 24 ore > 1,0 g.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Grave disfunzione epatica e renale (grado 4).
- Allergico a qualsiasi ingrediente di apatinib mesilato.
- Una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di smettere di fumare o disturbi mentali.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, persone con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.
- Chirurgia, trauma maggiore o frattura, entro 4 settimane prima del trattamento o ferita non cicatrizzata prima del trattamento.
- Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore (standard NYHA), angina di grado III o superiore (standard CCS), anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il trattamento o aritmia trattata con farmaci.
- Metastasi cerebrali e metastasi meningee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Apatinib combinato con EGFR-TKI
Apatinib 250 milligrammi (mg/die (d)) in combinazione con EGFR-TKI
|
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che erano stati trattati con EGFR-TKI e sono progrediti lentamente a causa della resistenza sono stati sottoposti ad apatinib mesilato e EGFR-TKI continuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: due anni
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1(RECIST1.1)
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: due anni
|
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile in base alle valutazioni radiologiche.
|
due anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
|
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
due anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
|
PFS definita come la data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente determinata definita dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
|
due anni
|
Sicurezza del farmaco: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: due anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingCH002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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