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Biologia molecolare di efficacia e resistenza ai farmaci di Apatinib in combinazione con EGFR-TK1 trattato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato a lenta progressione

18 gennaio 2019 aggiornato da: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che progrediscono lentamente dopo la resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI). Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e il meccanismo di resistenza ai farmaci di Apatinib in combinazione con EGFR-TK1 trattato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a lenta progressione e fornire nuove opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) è stato approvato per il trattamento del NSCLC che ospita la mutazione dell'EGFR come terapia di prima linea. Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti diventerebbe resistente acquisita all'EGFR-TKI dopo circa un anno, sebbene inizialmente fosse sensibile. Precedenti studi hanno dimostrato che l'anti-angiogenesi combinato con EGFR-TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione dell'EGFR a lenta progressione ha raggiunto una buona efficacia e tassi di controllo della malattia, prolungando la sopravvivenza libera da progressione. Il presente studio ha lo scopo di espandere il numero di campioni per monitorare i geni correlati alla resistenza e le cellule tumorali. Inoltre, studiare il meccanismo dell'anti-angiogenesi si combina con EGFR-TKI e fornire la teoria per l'uso e la promozione di protocolli clinici. In questo studio, l'obiettivo primario sono i tassi di risposta oggettiva e l'obiettivo secondario sono i tassi di controllo della malattia, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Liu
  • Numero di telefono: 86-89509157

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liyan Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento. Pazienti con buona compliance.
  2. NSCLC IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Progressi nel trattamento dell'EGFR TKI.
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni (18 e 75 anni compresi); Sesso non richiesto.
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Almeno una lesione misurabile (soddisfare i requisiti dello standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) versione 1.1). Se le lesioni che hanno ricevuto un trattamento locale (radiazioni, radiofrequenza, intervento, ecc.) sono le uniche lesioni, è necessario avere un chiaro progresso dell'imaging.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione non controllata (sistolica ≥140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg dopo trattamento farmacologico); Scarso controllo della glicemia.
  2. Fase acuta di infarto cerebrale o periodo di recupero <2 mesi.
  3. Una varietà di fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
  4. I pazienti con rischio di sanguinamento gastrointestinale non possono essere arruolati, inclusi i seguenti: (1) lesioni da ulcera digestiva attiva e sangue occulto nelle feci (++); (2) una storia di melena ed ematemesi entro 2 mesi. Il semplice sangue occulto nelle feci (+) non è un criterio di esclusione.
  5. Anomalia della coagulazione (INR> 1,5 × ULN, APTT>1,5×ULN), con tendenza al sanguinamento.
  6. Proteine ​​urinarie ≥ ++ o quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Grave disfunzione epatica e renale (grado 4).
  9. Allergico a qualsiasi ingrediente di apatinib mesilato.
  10. Una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di smettere di fumare o disturbi mentali.
  11. Secondo il giudizio dello sperimentatore, persone con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.
  12. Chirurgia, trauma maggiore o frattura, entro 4 settimane prima del trattamento o ferita non cicatrizzata prima del trattamento.
  13. Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore (standard NYHA), angina di grado III o superiore (standard CCS), anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento o aritmia trattata con farmaci.
  14. Metastasi cerebrali e metastasi meningee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib combinato con EGFR-TKI
Apatinib 250 milligrammi (mg/die (d)) in combinazione con EGFR-TKI
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che erano stati trattati con EGFR-TKI e sono progrediti lentamente a causa della resistenza sono stati sottoposti ad apatinib mesilato e EGFR-TKI continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: due anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1(RECIST1.1)
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: due anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile in base alle valutazioni radiologiche.
due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
PFS definita come la data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente determinata definita dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
due anni
Sicurezza del farmaco: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Apatinib(250mg/d) combinato con EGFR-TKI

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