Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i lekooporność Biologia molekularna apatynibu w połączeniu z EGFR-TK1 w leczeniu zaawansowanego wolno postępującego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których następuje powolna progresja po oporności na inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i mechanizmu lekooporności połączenia apatynibu z EGFR-TK1 w leczeniu zaawansowanego wolno postępującego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz przedstawienie nowych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitor kinazy tyrozynowej (EGFR TKI) został dopuszczony do leczenia pierwszego rzutu NSCLC z mutacją EGFR. Jednak duża część pacjentów stałaby się nabytą opornością na EGFR-TKI po około roku, pomimo początkowej wrażliwości. Wcześniejsze badania wykazały, że antyangiogeneza połączona z EGFR-TKI w wolno postępującym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR uzyskała dobrą skuteczność i wskaźniki kontroli choroby, przedłużając przeżycie wolne od progresji. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie liczby próbek do monitorowania genów związanych z opornością i komórek nowotworowych. Ponadto, aby zbadać mechanizm antyangiogenezy w połączeniu z EGFR-TKI i przedstawić teorię wykorzystania i promocji protokołów klinicznych. W tym badaniu głównym celem są obiektywne wskaźniki odpowiedzi, a celem drugorzędnym są wskaźniki kontroli choroby, całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i bezpieczeństwo leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liyan Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać świadomą zgodę. Pacjenci z dobrą podatnością.
  2. NSCLC IIIB/IV potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  3. Postęp w leczeniu TKI EGFR.
  4. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat); Płeć nie jest wymagana.
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (spełnia wymagania standardu Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RESCIST) wersja 1.1). Jeśli zmiany, które otrzymały leczenie miejscowe (promieniowanie, radiofrekwencja, interwencja itp.) są jedynymi zmianami, wymagany jest wyraźny postęp obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg po leczeniu farmakologicznym); Słaba kontrola poziomu cukru we krwi.
  2. Ostra faza zawału mózgu lub okres rekonwalescencji <2 miesiące.
  3. Szereg czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
  4. Pacjenci z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego nie mogą zostać włączeni, w tym: (1) czynne zmiany wrzodowe przewodu pokarmowego i krew utajona w kale (++); (2) historia smolistych stolców i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy. Prosta krew utajona w kale (+) nie jest kryterium wykluczenia.
  5. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5×GGN, APTT>1,5×GGN), ze skłonnością do krwawień.
  6. Białko w moczu ≥ ++ lub potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu > 1,0 g.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Ciężka niewydolność wątroby i nerek (stopień 4).
  9. Uczulenie na którykolwiek składnik mesylanu apatynibu.
  10. Historia nadużywania substancji psychotropowych i niemożność rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne.
  11. Według oceny badacza osoby ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.
  12. Operacja, poważny uraz lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem lub niezagojona rana przed zabiegiem.
  13. Ciężka choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego (standard NYHA), dławica piersiowa stopnia III lub wyższego (standard CCS), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem lub arytmia leczona lekami.
  14. Przerzuty do mózgu i przerzuty do opon mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib w połączeniu z EGFR-TKI
Apatynib 250 miligramów (mg/dzień) w połączeniu z EGFR-TKI
Lek: Apatinib (250 mg/d) w połączeniu z EGFR-TKI
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy byli leczeni EGFR-TKI i postępowali powoli z powodu oporności, otrzymują mesylan apatynibu i ciągłą EGFR-TKI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: dwa lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1（RECIST1.1）
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: dwa lata
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową + stabilizację choroby zgodnie z ocenami radiologicznymi.
dwa lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
dwa lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: dwa lata
PFS zdefiniowany jako data randomizacji do daty obiektywnie określonej progresji określonej przez kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
dwa lata
Bezpieczeństwo leków: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingCH002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Apatinib (250 mg/d) w połączeniu z EGFR-TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj