작은 신장 종괴에 대한 정위 신체 방사선 요법 대 고주파 절제 (SBRT vs RFA)
2021년 12월 14일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
작은 신장 종괴 관리를 위한 정위 신체 방사선 요법과 고주파 절제의 전향적 무작위 파일럿 시험.
이 연구의 실행은 SRM 치료에서 SBRT의 단기 및 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것과 관련이 있습니다.
이 연구는 SRM 치료에서 RFA와 SBRT를 비교하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- SBRT 또는 RFA를 사용하여 SRM 치료가 예정된 환자
- 예정된 SBRT 또는 RFA 치료 전에 SRM 생검을 받은 환자
- 시술 12개월 후 생검을 받을 의향이 있는 환자
- 신장 종양이 4.0cm 이하인 환자
제외 기준:
- 큰 신장 종양(들)>4.0 cm를 가진 환자
- 전신 마취가 불가능한 환자
- 예정된 SBRT 또는 RFA 치료 전에 SRM 생검을 받지 않은 환자
- 수술 후 및/또는 후속 프로토콜/연구 단계를 준수할 수 없는 환자
- 전이성 질환의 증거
- 교정 불가능한 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위체부방사선치료(SBRT)
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Gross Tumor Volume(GTV)은 계획 중인 CT 시뮬레이션에서 볼 수 있는 눈에 보이는 종양으로 정의됩니다.
현미경적 질병에 대한 임상 표적 체적(CTV)이 필요하지 않습니다.
내부 표적 체적(ITV)은 호흡으로 인한 종양 위치의 변화를 설명하고 4DCT에서 평가됩니다.
PTV(Planning Target Volume)는 ITV 주변의 표준 0.5cm입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 절제(RFA)
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RFA 프로브는 최대 CT 측정 종양 직경을 넘어 직경 1.0cm의 절제 영역을 생성합니다.
발전기는 105oC의 평균 절제 온도에 도달할 때 최대 150W의 전력을 조절합니다.
종양은 목표 온도에 도달하면 각각 8분 동안 2주기 동안 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 12 개월
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실패는 CT 대조에 의해 10 Hounsfield 단위보다 큰 절제된 조직의 강화로 정의됩니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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절차 후 생존으로 정의됩니다.
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12 개월
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무질병 생존
기간: 12 개월
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단일 시술 후 무병생존율로 정의
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12 개월
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질병 재발
기간: 12 개월
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양성 생검 결과를 포함하여 단일 시술 후 질병 재발률로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기
기간: 12 개월
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종양 크기의 평균 백분율 감소.
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12 개월
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신장 기능 -eGFR
기간: 12 개월
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ML/min/1.73m2로 측정한 eGRF의 변화.
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12 개월
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신장 기능 - 혈청 크레아티닌
기간: 12 개월
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Umol/L로 측정한 혈청 크레아티닌 수치의 변화.
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12 개월
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신장 기능 - 크레아티닌 청소율
기간: 12 개월
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Ml/분으로 측정한 크레아티닌 청소율의 변화.
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12 개월
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합병증 비율
기간: 12 개월
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개입 중 및 개입 후 합병증 비율은 메스꺼움, 구토, 설사, 혈뇨, 출혈(수혈이 필요하거나 필요하지 않음), 신주위 혈종, 요관 협착, 신장 단위 손실, 요실금, 출혈, 발열 및 감기 유사 증상과 관련하여 기록됩니다. , 위/장 궤양, 요관골반 접합부 폐쇄, 상부 극 수석증.
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12 개월
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부작용을 경험한 환자 수.
기간: 12 개월
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CTCAE에 나열된 부작용으로 정의됩니다.
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12 개월
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삶의 질 점수 변화
기간: 12 개월
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건강의 표준화된 척도인 일반적인 EuroQol(EQ-5D) 설문지로 정의됩니다.
0-100의 척도(0은 가장 나쁜 건강, 100은 가장 좋은 건강)는 환자가 자신의 전반적인 건강과 웰빙을 정의하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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입원 기간
기간: 날
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입원 기간(해당되는 경우)
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날
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비용 분석
기간: 12 개월
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총 시술 비용 및 시술 후 관련 부작용으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADSTER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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