Radioterapia corporal estereotáctica versus ablación por radiofrecuencia para masas renales pequeñas (SBRT vs RFA)
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un ensayo piloto aleatorizado prospectivo de radioterapia corporal estereotáctica versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de masas renales pequeñas.
La ejecución de este estudio es pertinente para evaluar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de SBRT en el tratamiento de SRM.
Este estudio será el primero en comparar RFA y SBRT en el tratamiento de SRM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes programados para el tratamiento de su SRM usando SBRT o RFA
- Pacientes que recibieron una biopsia de su SRM antes de su tratamiento SBRT o RFA programado
- Pacientes que estén dispuestos a someterse a una biopsia 12 meses después del procedimiento
- Pacientes con tumor(es) renal(es) ≤ 4,0 cm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor(es) renal(es) grande(s) >4,0 cm
- Pacientes que no pueden recibir anestesia general.
- Pacientes que no recibieron una biopsia de su SRM antes de su tratamiento SBRT o RFA programado
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo/fase de estudio postoperatorio y/o de seguimiento
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Diátesis hemorrágica no corregible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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El volumen tumoral bruto (GTV) se define como el tumor visible visto en la simulación de TC de planificación.
No es necesario un volumen objetivo clínico (CTV) para la enfermedad microscópica.
El volumen objetivo interno (ITV) representa los cambios en la posición del tumor debido a la respiración y se evalúa en 4DCT.
El volumen objetivo de planificación (PTV) será un estándar de 0,5 cm alrededor de la ITV.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
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La sonda RFA creará una zona de ablación de 1,0 cm de diámetro más allá del diámetro máximo del tumor medido por TC.
El generador modulará potencia hasta 150 W para alcanzar una temperatura ablativa promedio de 105oC.
Los tumores se tratarán durante dos ciclos de 8 minutos de duración cada uno al alcanzar las temperaturas objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El fracaso se definirá como un realce del tejido ablacionado superior a 10 unidades Hounsfield por contraste de TC.
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definida como supervivencia post-procedimiento.
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12 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definida como la tasa de supervivencia libre de enfermedad después de un solo procedimiento
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12 meses
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definida como la tasa de recurrencia de la enfermedad después de un solo procedimiento, incluido el resultado positivo de la biopsia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución porcentual promedio en el tamaño del tumor.
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12 meses
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Función renal -eGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en eGRF medido en ml/min/1,73 m2.
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12 meses
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Función renal - creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el nivel de creatinina sérica medido por umol/L.
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12 meses
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Función renal - Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el aclaramiento de creatinina medido en ml/minuto.
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12 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se documentarán las tasas de complicaciones intra y posteriores a la intervención en términos de náuseas, vómitos, diarrea, hematuria, hemorragia (que requiere o no transfusión), hematoma perirrenal, estenosis ureteral, pérdida de una unidad renal, fuga urinaria, sangrado, fiebre y síntomas gripales. , ulceración estomacal/intestinal, obstrucción de la unión ureteropélvica e hidrocalicosis del polo superior.
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12 meses
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por cualquier evento adverso listado en los CTCAE.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por el cuestionario genérico EuroQol (EQ-5D) que es una medida estandarizada de salud.
Se utiliza una escala de 0 a 100 (siendo 0 la peor salud y 100 la mejor salud) para que un paciente defina su salud y bienestar general.
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días
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Duración de la estadía en el hospital (si corresponde)
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Días
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por el costo total del procedimiento y cualquier evento adverso relacionado posterior al procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADSTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .