Stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku małych guzów nerek (SBRT vs RFA)
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prospektywna randomizowana próba pilotażowa stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w leczeniu małych mas nerkowych.
Wykonanie tego badania ma znaczenie dla oceny krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w leczeniu SRM.
To badanie będzie pierwszym porównującym RFA i SBRT w leczeniu SRM.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia SRM przy użyciu SBRT lub RFA
- Pacjenci, u których wykonano biopsję SRM przed planowanym leczeniem SBRT lub RFA
- Pacjenci, którzy chcą wykonać biopsję 12 miesięcy po zabiegu
- Pacjenci z guzem(ami) nerki ≤ 4,0 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym guzem nerki >4,0 cm
- Pacjenci, którzy nie mogą mieć znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, u których nie wykonano biopsji SRM przed planowanym leczeniem SBRT lub RFA
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu/fazy badania pooperacyjnego i/lub kontrolnego
- Dowody choroby przerzutowej
- Nieodwracalna skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
|
Całkowita objętość guza (GTV) jest zdefiniowana jako widoczny guz widoczny w planowej symulacji TK.
Nie jest wymagana kliniczna objętość docelowa (CTV) w przypadku choroby mikroskopowej.
Wewnętrzna objętość docelowa (ITV) uwzględnia zmiany położenia guza spowodowane oddychaniem i jest oceniana na podstawie 4DCT.
Planowana objętość docelowa (PTV) będzie wynosić standardowe 0,5 cm wokół ITV.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
Sonda RFA utworzy strefę ablacji o średnicy 1,0 cm poza maksymalną średnicą guza mierzoną za pomocą tomografii komputerowej.
Generator będzie modulował moc do 150 W przy średniej temperaturze ablacyjnej 105oC.
Nowotwory będą traktowane przez dwa cykle trwające po 8 minut każdy po osiągnięciu temperatury docelowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako wzmocnienie tkanki poddanej ablacji większe niż 10 jednostek Hounsfielda za pomocą kontrastu CT.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako przeżycie pozabiegowe.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po pojedynczym zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek nawrotów choroby po jednym zabiegu, w tym pozytywny wynik biopsji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie procentowe zmniejszenie wielkości guza.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność nerek -eGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana eGRF mierzona w ml/min/1,73 m2.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność nerek — stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy mierzona jako umol/l.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność nerek — klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana klirensu kreatyniny mierzona w ml/minutę.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki powikłań w trakcie i po interwencji zostaną udokumentowane w zakresie nudności, wymiotów, biegunki, krwiomoczu, krwotoku (wymagającego lub niewymagającego transfuzji), krwiaka okołonerkowego, zwężenia moczowodu, utraty jednostki nerkowej, wycieku moczu, krwawienia, gorączki i objawów grypopodobnych , owrzodzenie żołądka/jelita, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego i hydrokalikoza górnego bieguna.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane przez dowolne zdarzenie niepożądane wymienione w CTCAE.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany przez ogólny kwestionariusz EuroQol (EQ-5D), który jest wystandaryzowaną miarą zdrowia.
Skala od 0 do 100 (0 oznacza gorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia) służy pacjentowi do określenia jego ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
12 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
|
Długość pobytu w szpitalu (jeśli dotyczy)
|
Dni
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany przez całkowity koszt zabiegu i wszelkie powiązane zdarzenia niepożądane po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADSTER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .