Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi versus radiofrekvensablation for små nyremasser (SBRT vs RFA)

14. december 2021 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Et prospektivt randomiseret pilotforsøg med stereoaktiv kropsstrålingsterapi versus radiofrekvensablation til håndtering af små nyremasser.

Udførelsen af ​​denne undersøgelse er relevant for at evaluere SBRT's kort- og langsigtede effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​SRM'er. Denne undersøgelse vil være den første til at sammenligne RFA og SBRT i behandlingen af ​​SRM'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er planlagt til behandling af deres SRM ved hjælp af SBRT eller RFA
  • Patienter, der modtog en biopsi af deres SRM forud for deres planlagte SBRT- eller RFA-behandling
  • Patienter, der er villige til at få en biopsi 12 måneder efter indgrebet
  • Patienter med nyretumor(er) ≤ 4,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stor(e) nyretumor(er)>4,0 cm
  • Patienter, der ikke er i stand til at få generel bedøvelse
  • Patienter, der ikke modtog en biopsi af deres SRM forud for deres planlagte SBRT- eller RFA-behandling
  • Patienter, som ikke er i stand til at overholde postoperative og/eller opfølgningsprotokol/studiefase
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Stereoaktiv kropsstrålebehandling
Gross Tumor Volume (GTV) er defineret som den synlige tumor set på planlægnings-CT-simuleringen. Ingen klinisk målvolumen (CTV) for mikroskopisk sygdom er nødvendig. Det interne målvolumen (ITV) tegner sig for ændringer i tumorposition på grund af respiration og vurderes på 4DCT. Planlægningsmålvolumen (PTV) vil være en standard 0,5 cm omkring ITV'et.
Andre navne:
  • SBRT
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensablation (RFA)
Procedure: Radiofrekvensablation
RFA-sonde vil skabe en ablationszone med en diameter på 1,0 cm ud over den maksimale CT-målte tumordiameter. Generatoren vil modulere effekt op til 150 W i en gennemsnitlig ablativ temperatur på 105oC. Tumorer vil blive behandlet i to cyklusser af 8 minutters varighed hver, når måltemperaturerne er nået.
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Fejl vil blive defineret som forstærkning af ableret væv større end 10 Hounsfield-enheder ved CT-kontrast.
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som post-processuelle overlevelse.
12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som sygdomsfri overlevelsesrate efter en enkelt procedure
12 måneder
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som sygdomstilbagefaldsraten efter en enkelt procedure, inklusive positivt biopsiresultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt procentvis fald i tumorstørrelse.
12 måneder
Nyrefunktion -eGFR
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i eGRF målt ved mL/min/1,73m2.
12 måneder
Nyrefunktion - Serum Kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum kreatinin niveau målt ved umol/L.
12 måneder
Nyrefunktion - Kreatininclearance
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kreatininclearance målt i ml/minut.
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Intra- og post-interventionskomplikationsrater vil blive dokumenteret i form af kvalme, opkastning, diarré, hæmaturi, blødning (kræver eller ikke kræver transfusion), perinefrit hæmatom, ureterale strikturer, tab af en nyreenhed, urinlækage, blødning, feber og influenzalignende symptomer , mave/tarm ulceration, ureteropelvic junction obstruktion og øvre pol hydrocalycosis.
12 måneder
Antal patienter, der oplevede en bivirkning.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af enhver uønsket hændelse anført i CTCAE.
12 måneder
Ændring i score for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af det generiske EuroQol (EQ-5D) spørgeskema, der er et standardiseret mål for sundhed. En skala fra 0-100 (0 er det dårligste helbred og 100 er det bedste helbred) bruges til at definere patientens generelle helbred og velvære.
12 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dage
Varighed af hospitalsopholdslængde (hvis relevant)
Dage
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af de samlede omkostninger ved proceduren og eventuelle tilknyttede uønskede hændelser efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADSTER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereoaktiv kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner