Radioterapia estereotáxica corporal versus ablação por radiofrequência para pequenas massas renais (SBRT vs RFA)
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado de Radioterapia Corporal Estereoativa Versus Ablação por Radiofrequência para o Tratamento de Pequenas Massas Renais.
A execução deste estudo é pertinente para avaliar a eficácia e segurança de curto e longo prazo do SBRT no tratamento de SRMs.
Este estudo será o primeiro a comparar RFA e SBRT no tratamento de SRMs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes agendados para tratamento de seu SRM usando SBRT ou RFA
- Pacientes que receberam uma biópsia de seu SRM antes do tratamento agendado de SBRT ou RFA
- Pacientes que desejam fazer uma biópsia 12 meses após o procedimento
- Pacientes com tumor(es) renal(is) ≤ 4,0 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes tumores renais >4,0 cm
- Pacientes que não podem receber anestesia geral
- Pacientes que não receberam uma biópsia de seu SRM antes do tratamento agendado de SBRT ou RFA
- Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo pós-operatório e/ou acompanhamento/fase do estudo
- Evidência de doença metastática
- Diátese hemorrágica incorrigível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
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O volume tumoral bruto (GTV) é definido como o tumor visível visto na simulação de planejamento de TC.
Nenhum volume alvo clínico (CTV) para doença microscópica é necessário.
O volume alvo interno (ITV) é responsável por alterações na posição do tumor devido à respiração e é avaliado em 4DCT.
O volume alvo de planejamento (PTV) será um padrão de 0,5 cm ao redor do ITV.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por Radiofrequência (RFA)
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A sonda RFA criará uma zona de ablação de 1,0 cm de diâmetro além do diâmetro máximo do tumor medido por TC.
O gerador irá modular a potência até 150 W para atingir temperatura ablativa média de 105oC.
Os tumores serão tratados por dois ciclos de 8 minutos de duração cada ao atingirem as temperaturas alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 12 meses
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A falha será definida como aumento do tecido ablacionado maior que 10 unidades Hounsfield por contraste de TC.
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12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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Definido como sobrevivência pós-procedimento.
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12 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses
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Definido como taxa de sobrevida livre de doença após um único procedimento
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12 meses
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Recorrência da doença
Prazo: 12 meses
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Definida como a taxa de recorrência da doença após um único procedimento, incluindo resultado positivo da biópsia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do tumor
Prazo: 12 meses
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Redução percentual média no tamanho do tumor.
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12 meses
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Função Renal -eGFR
Prazo: 12 meses
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Mudança no eGRF medido por mL/min/1,73m2.
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12 meses
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Função Renal - Creatinina Sérica
Prazo: 12 meses
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Mudança no nível de creatinina sérica medido por umol/L.
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12 meses
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Função Renal - Depuração de Creatinina
Prazo: 12 meses
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Alteração na depuração da creatinina medida em ml/minuto.
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12 meses
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Taxa de Complicação
Prazo: 12 meses
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As taxas de complicações intra e pós-intervenção serão documentadas em termos de náusea, vômito, diarreia, hematúria, hemorragia (requerendo ou não transfusão), hematoma perinefrico, estenose ureteral, perda de uma unidade renal, vazamento urinário, sangramento, febre e sintomas gripais , ulceração do estômago/intestino, obstrução da junção ureteropélvica e hidrocalicose do polo superior.
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12 meses
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Número de pacientes que apresentaram um evento adverso.
Prazo: 12 meses
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Definido por qualquer evento adverso listado no CTCAE.
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12 meses
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Mudança na pontuação para qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Definido pelo questionário genérico EuroQol (EQ-5D), que é uma medida padronizada de saúde.
Uma escala de 0-100 (0 sendo a pior saúde e 100 sendo a melhor saúde) é usada para que o paciente defina sua saúde geral e bem-estar.
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12 meses
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Duração da internação
Prazo: Dias
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Duração da internação hospitalar (se aplicável)
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Dias
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Análise de custos
Prazo: 12 meses
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Definido pelo custo total do procedimento e quaisquer eventos adversos associados após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADSTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .