Stereotaktická tělesná radiační terapie versus radiofrekvenční ablace pro malé ledvinové masy (SBRT vs RFA)
14. prosince 2021 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prospektivní randomizovaná pilotní studie stereoaktivní radiační terapie těla versus radiofrekvenční ablace pro léčbu malých ledvinových mas.
Provedení této studie je důležité pro hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti SBRT při léčbě SRM.
Tato studie bude první, která porovná RFA a SBRT v léčbě SRM.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let a schopní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti plánovaní na léčbu jejich SRM pomocí SBRT nebo RFA
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii jejich SRM před plánovanou léčbou SBRT nebo RFA
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit biopsii 12 měsíců po výkonu
- Pacienti s renálním tumorem (nádory) ≤ 4,0 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkým ledvinovým tumorem (nádory) > 4,0 cm
- Pacienti, kteří nemohou mít celkovou anestezii
- Pacienti, kteří nedostali biopsii jejich SRM před plánovanou léčbou SBRT nebo RFA
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet pooperační a/nebo kontrolní protokol/fáze studie
- Důkaz metastatického onemocnění
- Neopravitelná krvácivá diatéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
|
Gross Tumor Volume (GTV) je definován jako viditelný tumor pozorovaný na plánovací CT simulaci.
Pro mikroskopické onemocnění není nutný žádný klinický cílový objem (CTV).
Vnitřní cílový objem (ITV) odpovídá za změny polohy nádoru v důsledku dýchání a je hodnocen na 4DCT.
Plánovací cílový objem (PTV) bude standardně 0,5 cm kolem ITV.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvenční ablace (RFA)
|
Sonda RFA vytvoří ablační zónu o průměru 1,0 cm za maximálním průměrem nádoru naměřeným CT.
Generátor bude modulovat výkon až 150 W při dosažení průměrné ablační teploty 105oC.
Nádory budou léčeny po dobu dvou cyklů v trvání 8 minut po dosažení cílových teplot.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání bude definováno jako zesílení ablatované tkáně o více než 10 Hounsfieldových jednotek pomocí CT kontrastu.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako postprocedurální přežití.
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako míra přežití bez onemocnění po jediném zákroku
|
12 měsíců
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako míra recidivy onemocnění po jediném výkonu, včetně pozitivního výsledku biopsie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné procentuální snížení velikosti nádoru.
|
12 měsíců
|
|
Funkce ledvin -eGFR
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna eGRF měřená v ml/min/1,73 m2.
|
12 měsíců
|
|
Funkce ledvin – sérový kreatinin
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladiny kreatininu v séru měřená v umol/l.
|
12 měsíců
|
|
Renální funkce – clearance kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna clearance kreatininu měřená v ml/min.
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Intra a postintervenční četnost komplikací bude dokumentována jako nauzea, zvracení, průjem, hematurie, krvácení (vyžadující nebo nevyžadující transfuzi), perinefrický hematom, ureterální striktury, ztráta renální jednotky, únik moči, krvácení, horečka a příznaky podobné chřipce. žaludeční/střevní ulcerace, obstrukce ureteropelvické junkce a hydrokalykóza horního pólu.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jakoukoli nežádoucí příhodou uvedenou v CTCAE.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno obecným dotazníkem EuroQol (EQ-5D), který je standardizovaným měřítkem zdraví.
Stupnice 0–100 (0 znamená horší zdraví a 100 nejlepší zdraví) se používá pro pacienta k definování jeho celkového zdraví a pohody.
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
|
Délka pobytu v nemocnici (pokud existuje)
|
Dny
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno celkovou cenou zákroku a všemi souvisejícími nežádoucími příhodami po zákroku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADSTER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .