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Radioterapia corporea stereotassica contro ablazione con radiofrequenza per piccole masse renali (SBRT vs RFA)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pilota prospettico randomizzato di radioterapia stereotipa del corpo rispetto all'ablazione con radiofrequenza per la gestione delle piccole masse renali.

L'esecuzione di questo studio è pertinente per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine di SBRT nel trattamento degli SRM. Questo studio sarà il primo a confrontare RFA e SBRT nel trattamento degli SRM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti programmati per il trattamento del loro SRM utilizzando SBRT o RFA
  • Pazienti che hanno ricevuto una biopsia del proprio SRM prima del trattamento SBRT o RFA programmato
  • Pazienti che sono disposti a sottoporsi a una biopsia 12 mesi dopo la procedura
  • Pazienti con tumore(i) renale(i) ≤ 4,0 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore(i) renale di grandi dimensioni>4,0 cm
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi ad anestesia generale
  • Pazienti che non hanno ricevuto una biopsia del proprio SRM prima del trattamento SBRT o RFA programmato
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo/fase dello studio post-operatorio e/o di follow-up
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Diatesi emorragica non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: Radioterapia stereotassica del corpo
Il volume tumorale lordo (GTV) è definito come il tumore visibile visto nella simulazione TC di pianificazione. Non è necessario alcun volume obiettivo clinico (CTV) per la malattia microscopica. Il volume target interno (ITV) tiene conto dei cambiamenti nella posizione del tumore dovuti alla respirazione e viene valutato su 4DCT. Il volume target di pianificazione (PTV) sarà uno standard di 0,5 cm attorno all'ITV.
Altri nomi:
  • SBR
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
La sonda RFA creerà una zona di ablazione di un diametro di 1,0 cm oltre il diametro massimo del tumore misurato dalla TC. Il generatore modulerà la potenza fino a 150 W raggiungendo una temperatura ablativa media di 105°C. I tumori saranno trattati per due cicli della durata di 8 minuti ciascuno al raggiungimento delle temperature target.
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fallimento sarà definito come miglioramento del tessuto ablato superiore a 10 unità Hounsfield mediante contrasto CT.
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come sopravvivenza post-procedurale.
12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come tasso di sopravvivenza libera da malattia dopo una singola procedura
12 mesi
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come tasso di recidiva della malattia dopo una singola procedura, incluso il risultato positivo della biopsia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione percentuale media delle dimensioni del tumore.
12 mesi
Funzione renale -eGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di eGRF misurata in ml/min/1,73 m2.
12 mesi
Funzione renale - Creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del livello di creatinina sierica misurata in umol/L.
12 mesi
Funzione renale - Clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della clearance della creatinina misurata in ml/minuto.
12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di complicanze intra e post intervento saranno documentati in termini di nausea, vomito, diarrea, ematuria, emorragia (che richiede o meno trasfusione), ematoma perirenale, stenosi ureterale, perdita di un'unità renale, perdite urinarie, sanguinamento, febbre e sintomi simil-influenzali , ulcerazione dello stomaco/intestino, ostruzione della giunzione ureteropelvica e idrocalicosi del polo superiore.
12 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito da qualsiasi evento avverso elencato nel CTCAE.
12 mesi
Variazione del punteggio per la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dal questionario generico EuroQol (EQ-5D) che è una misura standardizzata della salute. Una scala da 0 a 100 (0 indica la salute peggiore e 100 rappresenta la salute migliore) viene utilizzata da un paziente per definire la sua salute e il suo benessere generale.
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
Durata della degenza ospedaliera (se applicabile)
Giorni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dal costo totale della procedura e da eventuali eventi avversi correlati post-procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Kapoor, MD FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADSTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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