비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 EYP001a의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2023년 4월 13일 업데이트: Enyo Pharma
비알코올성 지방간염 환자에서 EYP001a의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 NASH 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 간 염증 지표에 대한 EYP001a의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 50개의 글로벌 임상 사이트에서 F2~F3기 섬유증이 있을 가능성이 있는 NASH 환자를 대상으로 EYP001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부작, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 전반적으로 약 114명의 적격 환자가 등록됩니다: 파트 A(안전 실행 코호트)에 24명의 환자, 파트 B에 90명의 환자가 등록됩니다.
파트 A에서 24명의 환자가 1일 1일에서 4개의 병렬 치료 그룹 중 1일에 무작위 배정됩니다: 100mg EYP001a 1일 2회(BID), 200mg EYP001a 1일 1회(QD), 400mg EYP001a QD 또는 위약 BID. 파트 B에서 90명의 환자가 100mg EYP001a QD, 200mg EYP001a QD 또는 위약 QD의 3가지 병행 치료군 중 1일에서 1일에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- ENYO PHARMA Investigative site 0424
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- ENYO PHARMA Investigative site 0418
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- ENYO PHARMA Investigative site 0402
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- ENYO PHARMA Investigative site 0420
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- ENYO PHARMA Investigative site 0419
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- ENYO PHARMA Investigative site 0403
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- ENYO PHARMA Investigative site 0423
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- ENYO PHARMA Investigative site 0407
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- ENYO PHARMA Investigative site 0409
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- ENYO PHARMA Investigative site 0413
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- ENYO PHARMA Investigative site 0404
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- ENYO PHARMA Investigative site 0422
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- ENYO PHARMA Investigative site 0412
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- ENYO PHARMA Investigative site 0414
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- ENYO PHARMA Investigative site 0406
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ENYO PHARMA Investigative site 0411
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- ENYO PHARMA Investigative site 0401
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- ENYO PHARMA Investigative site 0408
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- ENYO PHARMA Investigative site 0421
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- ENYO PHARMA Investigative site 0405
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- ENYO PHARMA Investigative site 0416
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- ENYO PHARMA Investigative site 0417
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- ENYO PHARMA Investigative site 0410
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- ENYO PHARMA Investigative site 0415
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Brussels, 벨기에, 1070
- ENYO PHARMA Investigative site 0105
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Edegem, 벨기에, 2650
- ENYO PHARMA Investigative site 0101
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Gent, 벨기에, 3000
- ENYO PHARMA Investigative site 0104
-
Gent, 벨기에, 9000
- ENYO PHARMA Investigative site 0103
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- ENYO PHARMA Investigative site 0304
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- ENYO PHARMA Investigative site 0302
-
London, 영국, E1 1BB
- ENYO PHARMA Investigative site 0303
-
London, 영국, SE5 9RS
- ENYO PHARMA Investigative site 0305
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- ENYO PHARMA Investigative site 0301
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San Juan, 푸에르토 리코
- ENYO PHARMA Investigative site 0429
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Angers, 프랑스, 49933
- ENYO PHARMA Investigative site 0201
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Créteil, 프랑스, 94010
- ENYO PHARMA Investigative site
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Limoges, 프랑스, 87000
- ENYO PHARMA Investigative site 0203
-
Lyon, 프랑스, 69004
- ENYO PHARMA Investigative site 0204
-
Paris, 프랑스, 75013
- ENYO PHARMA Investigative site 0206
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Pessac, 프랑스, 33600
- ENYO PHARMA Investigative site 0202
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- ENYO PHARMA Investigative site 0207
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Villejuif, 프랑스, 94800
- ENYO PHARMA Investigative site 0205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승, F2 또는 F3 섬유증과 양립할 수 있는 간 경직 및 MRI로 측정한 LFC ≥10%로 입증되는 NASH의 의심되는 진단
- 가임기 여성과 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간 손상 악화의 증거
- 다른 형태의 비-NASH 간 질환의 이전 진단
- 스크리닝 전 90일 이내에 비타민 E, 글리타존, 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제, 우르소데옥시콜산 또는 오베티콜산의 사용
- 간경화 또는 간 대상부전의 병력
- 알코올 남용 또는 매일 과도한 알코올 소비의 알려진 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 제1형 진성 당뇨병 및 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병
- MRI 촬영에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보나펙서 100mg BID
12주(84일) 동안 1일 2회 경구 투여
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구강 정제
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실험적: 보나펙서 200mg QD
12주(84일) 동안 1일 1회 경구 투여
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구강 정제
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실험적: 보나펙서 400mg QD
12주(84일) 동안 1일 1회 경구 투여
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구강 정제
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위약 비교기: 위약
12주(84일) 동안 1일 2회 경구 투여
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구강 정제
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실험적: 보나펙서 100mg QD
12주(84일) 동안 1일 1회 경구 투여
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)에 의해 평가된 간 지방 백분율의 기준선으로부터의 절대 변화 분석
기간: 12주
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간 지방 비율은 간에서 지방 함량을 정량화할 수 있는 확립된 방법인 MRI-PDFF로 평가했습니다. 간 지방의 값은 백분율로 표시되며 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 간 지방 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체여과율 기준치 대비 변화 분석_파트 B
기간: 12주
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12주
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자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)에 의해 평가된 간 지방 백분율의 기준선으로부터 백분율 변화(상대적) 분석
기간: 12주
|
간 지방 비율은 간에서 지방 함량을 정량화할 수 있는 확립된 방법인 MRI-PDFF로 평가했습니다. 간 지방의 값은 백분율로 표시되며 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 간 지방 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주
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수정된 T1(CT1)에서 기준선으로부터의 변화 분석
기간: 12주
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12주
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ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선 변화 분석
기간: 12주
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12주
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감마 글루타밀트랜스펩티다제(GT)의 기준선으로부터의 변화 분석
기간: 12주
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12주
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체중 기준치로부터의 변화 분석
기간: 12주
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12주
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허리둘레 기준선 대비 변화 분석
기간: 12주
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12주
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허리-엉덩이 비율의 베이스라인 대비 변화 분석_파트 B
기간: 12주
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12주
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사구체여과율 기준치 대비 변화분석_파트A
기간: 12주
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파트 A의 경우 ICH에 따라 SAP에 정의된 대로 분석을 수행했습니다. 3개의 보나펙서 치료 그룹의 데이터를 모아 위약 그룹과 비교했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYP001-202
- 2018-003119-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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