Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af EYP001a hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
13. april 2023 opdateret af: Enyo Pharma
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af EYP001a hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af EYP001a med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og på markører for leverbetændelse hos patienter med NASH
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EYP001 hos patienter med NASH, som sandsynligvis har fase F2 til F3 fibrose på ca. 50 globale kliniske steder. Samlet set vil cirka 114 kvalificerede patienter blive indskrevet: 24 patienter i del A (Safety Run-in Cohort), efterfulgt af 90 patienter i del B.
I del A vil 24 patienter blive randomiseret på dag 1 til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper: 100 mg EYP001a to gange dagligt (BID), 200 mg EYP001a én gang dagligt (QD), 400 mg EYP001a QD eller placebo BID. I del B vil 90 patienter blive randomiseret på dag 1 til 1 af 3 parallelle behandlingsgrupper: 100 mg EYP001a QD, 200 mg EYP001a QD eller placebo QD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ENYO PHARMA Investigative site 0105
-
Edegem, Belgien, 2650
- ENYO PHARMA Investigative site 0101
-
Gent, Belgien, 3000
- ENYO PHARMA Investigative site 0104
-
Gent, Belgien, 9000
- ENYO PHARMA Investigative site 0103
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- ENYO PHARMA Investigative site 0304
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- ENYO PHARMA Investigative site 0302
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- ENYO PHARMA Investigative site 0303
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- ENYO PHARMA Investigative site 0305
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- ENYO PHARMA Investigative site 0301
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- ENYO PHARMA Investigative site 0424
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- ENYO PHARMA Investigative site 0418
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- ENYO PHARMA Investigative site 0402
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- ENYO PHARMA Investigative site 0420
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- ENYO PHARMA Investigative site 0419
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- ENYO PHARMA Investigative site 0403
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- ENYO PHARMA Investigative site 0423
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- ENYO PHARMA Investigative site 0407
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- ENYO PHARMA Investigative site 0409
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- ENYO PHARMA Investigative site 0413
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- ENYO PHARMA Investigative site 0404
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- ENYO PHARMA Investigative site 0422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- ENYO PHARMA Investigative site 0412
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- ENYO PHARMA Investigative site 0414
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- ENYO PHARMA Investigative site 0406
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- ENYO PHARMA Investigative site 0411
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- ENYO PHARMA Investigative site 0401
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- ENYO PHARMA Investigative site 0408
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- ENYO PHARMA Investigative site 0421
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- ENYO PHARMA Investigative site 0405
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- ENYO PHARMA Investigative site 0416
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- ENYO PHARMA Investigative site 0417
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- ENYO PHARMA Investigative site 0410
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- ENYO PHARMA Investigative site 0415
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- ENYO PHARMA Investigative site 0201
-
Créteil, Frankrig, 94010
- ENYO PHARMA Investigative site
-
Limoges, Frankrig, 87000
- ENYO PHARMA Investigative site 0203
-
Lyon, Frankrig, 69004
- ENYO PHARMA Investigative site 0204
-
Paris, Frankrig, 75013
- ENYO PHARMA Investigative site 0206
-
Pessac, Frankrig, 33600
- ENYO PHARMA Investigative site 0202
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- ENYO PHARMA Investigative site 0207
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- ENYO PHARMA Investigative site 0205
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- ENYO PHARMA Investigative site 0429
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mistænkt diagnose af NASH, dokumenteret ved forhøjet alaninaminotransferase (ALT), leverstivhed kompatibel med F2- eller F3-fibrose og LFC ≥10 % målt ved MRI
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på forværret leverskade
- Tidligere diagnose af andre former for ikke-NASH-leversygdom
- Brug af vitamin E, glitazoner, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, ursodeoxycholsyre eller obeticholsyre inden for 90 dage før screening
- Anamnese med skrumpelever eller leverdekompensation
- Kendt historie med alkoholmisbrug eller dagligt stort alkoholforbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Type 1 diabetes mellitus og ukontrolleret type 2 diabetes mellitus
- Patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vonafexor 100 mg BID
Oral dosis to gange dagligt i 12 uger (84 dage)
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Vonafexor 200 mg QD
Oral dosis én gang dagligt i 12 uger (84 dage)
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Vonafexor 400 mg QD
Oral dosis én gang dagligt i 12 uger (84 dage)
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral dosis to gange dagligt i 12 uger (84 dage)
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Vonafexor 100 mg QD
Oral dosis én gang dagligt i 12 uger (84 dage)
|
Orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af absolut ændring fra baseline i procent af fedt i leveren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: 12 uger
|
Leverfedtprocenten blev vurderet ved MRI-PDFF, som er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindholdet i leveren; værdien af leverfedt er udtrykt i procent og varierer fra 0 til 100 % med højere værdier, der repræsenterer højere leverfedtniveau.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af ændring fra baseline i glomerulær filtreringshastighed_Del B
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af procentvis ændring (relativ) fra baseline i procentdel af fedt i leveren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: 12 uger
|
Leverfedtprocenten blev vurderet ved MRI-PDFF, som er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindholdet i leveren; værdien af leverfedt er udtrykt i procent og varierer fra 0 til 100 % med højere værdier, der repræsenterer højere leverfedtniveau.
|
12 uger
|
|
Analyse af ændring fra baseline i korrigeret T1 (CT1)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af ændring fra baseline i gamma glutamyltranspeptidase (GT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af ændring fra baseline i talje til hofte-forhold_Del B
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Analyse af ændring fra baseline i glomerulær filtreringshastighed_Del A
Tidsramme: 12 uger
|
For del A, i henhold til ICH, blev analyser udført som defineret i SAP: data fra de 3 vonafexor-behandlingsgrupper blev samlet og sammenlignet med placebogruppen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYP001-202
- 2018-003119-22 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .