Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost EYP001a u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
13. dubna 2023 aktualizováno: Enyo Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti EYP001a u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
Účelem této studie je posoudit účinky EYP001a s ohledem na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a na markery zánětu jater u pacientů s NASH
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EYP001 u pacientů s NASH, kteří pravděpodobně mají fibrózu stadia F2 až F3 na přibližně 50 globálních klinických pracovištích. Celkově bude zahrnuto přibližně 114 způsobilých pacientů: 24 pacientů v části A (bezpečná zaváděcí kohorta), následovaných 90 pacienty v části B.
V části A bude 24 pacientů randomizováno v den 1 až 1 ze 4 paralelních léčebných skupin: 100 mg EYP001a dvakrát denně (BID), 200 mg EYP001a jednou denně (QD), 400 mg EYP001a QD nebo placebo BID. V části B bude 90 pacientů randomizováno v den 1 až 1 ze 3 paralelních léčebných skupin: 100 mg EYP001a QD, 200 mg EYP001a QD nebo placebo QD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- ENYO PHARMA Investigative site 0105
-
Edegem, Belgie, 2650
- ENYO PHARMA Investigative site 0101
-
Gent, Belgie, 3000
- ENYO PHARMA Investigative site 0104
-
Gent, Belgie, 9000
- ENYO PHARMA Investigative site 0103
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- ENYO PHARMA Investigative site 0201
-
Créteil, Francie, 94010
- ENYO PHARMA Investigative site
-
Limoges, Francie, 87000
- ENYO PHARMA Investigative site 0203
-
Lyon, Francie, 69004
- ENYO PHARMA Investigative site 0204
-
Paris, Francie, 75013
- ENYO PHARMA Investigative site 0206
-
Pessac, Francie, 33600
- ENYO PHARMA Investigative site 0202
-
Toulouse, Francie, 31059
- ENYO PHARMA Investigative site 0207
-
Villejuif, Francie, 94800
- ENYO PHARMA Investigative site 0205
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- ENYO PHARMA Investigative site 0429
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- ENYO PHARMA Investigative site 0304
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- ENYO PHARMA Investigative site 0302
-
London, Spojené království, E1 1BB
- ENYO PHARMA Investigative site 0303
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- ENYO PHARMA Investigative site 0305
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- ENYO PHARMA Investigative site 0301
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- ENYO PHARMA Investigative site 0424
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- ENYO PHARMA Investigative site 0418
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- ENYO PHARMA Investigative site 0402
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- ENYO PHARMA Investigative site 0420
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- ENYO PHARMA Investigative site 0419
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- ENYO PHARMA Investigative site 0403
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- ENYO PHARMA Investigative site 0423
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- ENYO PHARMA Investigative site 0407
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- ENYO PHARMA Investigative site 0409
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- ENYO PHARMA Investigative site 0413
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- ENYO PHARMA Investigative site 0404
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- ENYO PHARMA Investigative site 0422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- ENYO PHARMA Investigative site 0412
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- ENYO PHARMA Investigative site 0414
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- ENYO PHARMA Investigative site 0406
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- ENYO PHARMA Investigative site 0411
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- ENYO PHARMA Investigative site 0401
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- ENYO PHARMA Investigative site 0408
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- ENYO PHARMA Investigative site 0421
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- ENYO PHARMA Investigative site 0405
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- ENYO PHARMA Investigative site 0416
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- ENYO PHARMA Investigative site 0417
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- ENYO PHARMA Investigative site 0410
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- ENYO PHARMA Investigative site 0415
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Podezření na diagnózu NASH, doloženo zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT), ztuhlostí jater kompatibilní s fibrózou F2 nebo F3 a LFC ≥10 % podle měření MRI
- Ženy ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami musí souhlasit s používáním duální metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o zhoršujícím se poškození jater
- Předchozí diagnóza jiných forem non-NASH onemocnění jater
- Použití vitaminu E, glitazonů, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1, kyseliny ursodeoxycholové nebo kyseliny obeticholové během 90 dnů před screeningem
- Anamnéza cirhózy nebo dekompenzace jater
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo každodenní těžké pití alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diabetes mellitus 1. typu a nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vonafexor 100 mg BID
Perorální dávka dvakrát denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Vonafexor 200 mg QD
Perorální dávka jednou denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Vonafexor 400 mg QD
Perorální dávka jednou denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
|
Perorální tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávka dvakrát denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Vonafexor 100 mg QD
Perorální dávka jednou denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza absolutní změny procenta tuku v játrech oproti výchozímu stavu podle magnetické rezonance - tuková frakce s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento tuku v játrech bylo hodnoceno pomocí MRI-PDFF, což je zavedená metoda, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech; hodnota jaterního tuku je vyjádřena v procentech a pohybuje se od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší hladinu jaterního tuku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změny od základní hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace_část B
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza procentuální změny (relativní) od výchozí hodnoty v procentech tuku v játrech podle posouzení magnetickou rezonancí - tuková frakce s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento tuku v játrech bylo hodnoceno pomocí MRI-PDFF, což je zavedená metoda, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech; hodnota jaterního tuku je vyjádřena v procentech a pohybuje se od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší hladinu jaterního tuku.
|
12 týdnů
|
|
Analýza změny od výchozího stavu v opraveném T1 (CT1)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza změny od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza změny od výchozí hodnoty u gama glutamyltranspeptidázy (GT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza změny od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza změny poměru pasu k bokům od základní linie_část B
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Analýza změny rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty_část A
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro část A, podle ICH, byla provedena analýza, jak je definováno v SAP: data ze 3 léčebných skupin vonafexorem byla shromážděna a porovnána se skupinou s placebem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYP001-202
- 2018-003119-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .