Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność EYP001a u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Enyo Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności EYP001a u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Celem tego badania jest ocena wpływu EYP001a pod względem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i markerów zapalenia wątroby u pacjentów z NASH
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EYP001 u pacjentów z NASH, którzy prawdopodobnie mają zwłóknienie w stadium od F2 do F3, w około 50 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Ogółem włączonych zostanie około 114 kwalifikujących się pacjentów: 24 pacjentów w części A (kohorta wstępnego badania bezpieczeństwa), a następnie 90 pacjentów w części B.
W części A 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w dniu 1 do 1 z 4 równoległych grup terapeutycznych: 100 mg EYP001a dwa razy na dobę (BID), 200 mg EYP001a raz na dobę (QD), 400 mg EYP001a QD lub placebo BID. W części B 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w dniach od 1 do 1 do 3 równoległych grup terapeutycznych: 100 mg EYP001a QD, 200 mg EYP001a QD lub placebo QD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ENYO PHARMA Investigative site 0105
-
Edegem, Belgia, 2650
- ENYO PHARMA Investigative site 0101
-
Gent, Belgia, 3000
- ENYO PHARMA Investigative site 0104
-
Gent, Belgia, 9000
- ENYO PHARMA Investigative site 0103
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- ENYO PHARMA Investigative site 0201
-
Créteil, Francja, 94010
- ENYO PHARMA Investigative site
-
Limoges, Francja, 87000
- ENYO PHARMA Investigative site 0203
-
Lyon, Francja, 69004
- ENYO PHARMA Investigative site 0204
-
Paris, Francja, 75013
- ENYO PHARMA Investigative site 0206
-
Pessac, Francja, 33600
- ENYO PHARMA Investigative site 0202
-
Toulouse, Francja, 31059
- ENYO PHARMA Investigative site 0207
-
Villejuif, Francja, 94800
- ENYO PHARMA Investigative site 0205
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- ENYO PHARMA Investigative site 0429
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- ENYO PHARMA Investigative site 0424
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- ENYO PHARMA Investigative site 0418
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- ENYO PHARMA Investigative site 0402
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- ENYO PHARMA Investigative site 0420
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- ENYO PHARMA Investigative site 0419
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- ENYO PHARMA Investigative site 0403
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- ENYO PHARMA Investigative site 0423
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- ENYO PHARMA Investigative site 0407
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- ENYO PHARMA Investigative site 0409
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- ENYO PHARMA Investigative site 0413
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- ENYO PHARMA Investigative site 0404
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- ENYO PHARMA Investigative site 0422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- ENYO PHARMA Investigative site 0412
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- ENYO PHARMA Investigative site 0414
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- ENYO PHARMA Investigative site 0406
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ENYO PHARMA Investigative site 0411
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- ENYO PHARMA Investigative site 0401
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- ENYO PHARMA Investigative site 0408
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- ENYO PHARMA Investigative site 0421
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- ENYO PHARMA Investigative site 0405
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- ENYO PHARMA Investigative site 0416
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- ENYO PHARMA Investigative site 0417
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- ENYO PHARMA Investigative site 0410
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- ENYO PHARMA Investigative site 0415
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- ENYO PHARMA Investigative site 0304
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- ENYO PHARMA Investigative site 0302
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- ENYO PHARMA Investigative site 0303
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- ENYO PHARMA Investigative site 0305
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- ENYO PHARMA Investigative site 0301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Podejrzenie rozpoznania NASH, potwierdzone podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT), sztywnością wątroby zgodną ze zwłóknieniem F2 lub F3 i LFC ≥10% mierzoną metodą MRI
- Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na pogorszenie uszkodzenia wątroby
- Wcześniejsza diagnoza innych postaci chorób wątroby innych niż NASH
- Stosowanie witaminy E, glitazonów, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, kwasu ursodeoksycholowego lub kwasu obetycholowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia marskości lub dekompensacji wątroby
- Znana historia nadużywania alkoholu lub codziennego spożywania dużych ilości alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca typu 1 i niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vonafexor 100 mg BID
Dawka doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Vonafexor 200 mg raz na dobę
Dawka doustna raz dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Vonafexor 400 mg raz na dobę
Dawka doustna raz dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
|
Tabletki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Vonafexor 100 mg raz na dobę
Dawka doustna raz dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
|
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezwzględnej zmiany procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentową zawartość tłuszczu w wątrobie oceniono metodą MRI-PDFF, która jest uznaną metodą umożliwiającą ilościowe określenie zawartości tłuszczu w wątrobie; wartość tłuszczu wątrobowego wyrażana jest w procentach i waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tłuszczu wątrobowego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych — część B
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza procentowej zmiany (względnej) od wartości wyjściowej procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, ocenianej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentową zawartość tłuszczu w wątrobie oceniono metodą MRI-PDFF, która jest uznaną metodą umożliwiającą ilościowe określenie zawartości tłuszczu w wątrobie; wartość tłuszczu wątrobowego wyrażana jest w procentach i waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tłuszczu wątrobowego.
|
12 tygodni
|
|
Analiza zmiany od linii podstawowej w skorygowanym T1 (CT1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza zmian w stosunku do linii bazowej gamma-glutamylotranspeptydazy (GT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza zmiany masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza zmiany od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza zmiany stosunku talii do bioder od linii bazowej_Część B
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza zmiany szybkości przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych_Część A
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W części A, zgodnie z ICH, przeprowadzono analizę zgodnie z definicją w SAP: dane z 3 grup leczonych vonadexorem zebrano i porównano z grupą placebo.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP001-202
- 2018-003119-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .