EYP001a 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
2023年4月13日 更新者：Enyo Pharma
一项评估 EYP001a 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 2a 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 EYP001a 在安全性、耐受性、药代动力学和 NASH 患者肝脏炎症标志物方面的影响
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的研究，旨在评估 EYP001在全球约 50 个临床地点可能患有 F2 至 F3 期纤维化的 NASH 患者中的安全性和有效性。 总体而言，将招募大约 114 名符合条件的患者：A 部分（安全磨合队列）中的 24 名患者，其次是 B 部分中的 90 名患者。
在 A 部分，24 名患者将在第 1 天随机分配到 4 个平行治疗组的第 1 个：100 mg EYP001a 每天两次（BID）、200 mg EYP001a 每天一次（QD）、400 mg EYP001a QD 或安慰剂 BID。 在 B 部分，90 名患者将在第 1 天随机分配到 3 个平行治疗组的第 1 个：100 mg EYP001a QD、200 mg EYP001a QD 或安慰剂 QD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- ENYO PHARMA Investigative site 0105
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Edegem、比利时、2650
- ENYO PHARMA Investigative site 0101
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Gent、比利时、3000
- ENYO PHARMA Investigative site 0104
-
Gent、比利时、9000
- ENYO PHARMA Investigative site 0103
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Angers、法国、49933
- ENYO PHARMA Investigative site 0201
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Créteil、法国、94010
- ENYO PHARMA Investigative site
-
Limoges、法国、87000
- ENYO PHARMA Investigative site 0203
-
Lyon、法国、69004
- ENYO PHARMA Investigative site 0204
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Paris、法国、75013
- ENYO PHARMA Investigative site 0206
-
Pessac、法国、33600
- ENYO PHARMA Investigative site 0202
-
Toulouse、法国、31059
- ENYO PHARMA Investigative site 0207
-
Villejuif、法国、94800
- ENYO PHARMA Investigative site 0205
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San Juan、波多黎各
- ENYO PHARMA Investigative site 0429
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Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- ENYO PHARMA Investigative site 0424
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Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- ENYO PHARMA Investigative site 0418
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- ENYO PHARMA Investigative site 0402
-
Orlando、Florida、美国、32806
- ENYO PHARMA Investigative site 0420
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- ENYO PHARMA Investigative site 0419
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- ENYO PHARMA Investigative site 0403
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- ENYO PHARMA Investigative site 0423
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- ENYO PHARMA Investigative site 0407
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- ENYO PHARMA Investigative site 0409
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- ENYO PHARMA Investigative site 0413
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- ENYO PHARMA Investigative site 0404
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- ENYO PHARMA Investigative site 0422
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- ENYO PHARMA Investigative site 0412
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- ENYO PHARMA Investigative site 0414
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- ENYO PHARMA Investigative site 0406
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- ENYO PHARMA Investigative site 0411
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- ENYO PHARMA Investigative site 0401
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- ENYO PHARMA Investigative site 0408
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- ENYO PHARMA Investigative site 0421
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- ENYO PHARMA Investigative site 0405
-
Austin、Texas、美国、78746
- ENYO PHARMA Investigative site 0416
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- ENYO PHARMA Investigative site 0417
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- ENYO PHARMA Investigative site 0410
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- ENYO PHARMA Investigative site 0415
-
-
-
-
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Belfast、英国、BT12 6BA
- ENYO PHARMA Investigative site 0304
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- ENYO PHARMA Investigative site 0302
-
London、英国、E1 1BB
- ENYO PHARMA Investigative site 0303
-
London、英国、SE5 9RS
- ENYO PHARMA Investigative site 0305
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- ENYO PHARMA Investigative site 0301
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 疑似 NASH 的诊断，表现为谷丙转氨酶 (ALT) 升高、肝脏硬度与 F2 或 F3 纤维化相符，以及 MRI 测量的 LFC ≥10%
- 育龄妇女和有女性伴侣的男性患者必须同意使用双重避孕方法
排除标准：
- 肝损伤恶化的证据
- 以前诊断过其他形式的非 NASH 肝病
- 筛选前 90 天内使用过维生素 E、格列酮类药物、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂、熊去氧胆酸或奥贝胆酸
- 肝硬化或肝功能失代偿史
- 已知的酗酒史或每日大量饮酒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 1 型糖尿病和不受控制的 2 型糖尿病
- 有 MRI 成像禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vonafexor 100 毫克 BID
每天口服两次，持续 12 周（84 天）
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口服片剂
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实验性的：Vonafexor 200 毫克 QD
每天口服一次，持续 12 周（84 天）
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口服片剂
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实验性的：Vonafexor 400 毫克 QD
每天口服一次，持续 12 周（84 天）
|
口服片剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服两次，持续 12 周（84 天）
|
口服片剂
|
|
实验性的：Vonafexor 100 毫克 QD
每天口服一次，持续 12 周（84 天）
|
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像评估的肝脏脂肪百分比相对于基线的绝对变化分析 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)
大体时间：12周
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肝脏脂肪百分比通过 MRI-PDFF 评估，这是一种既定的方法，可以量化肝脏中的脂肪含量；肝脏脂肪的值以百分比表示，范围从 0 到 100%，较高的值表示较高的肝脏脂肪水平。
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率相对于基线的变化分析_Part B
大体时间：12周
|
12周
|
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通过磁共振成像 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估肝脏脂肪百分比相对于基线的百分比变化分析
大体时间：12周
|
肝脏脂肪百分比通过 MRI-PDFF 评估，这是一种既定的方法，可以量化肝脏中的脂肪含量；肝脏脂肪的值以百分比表示，范围从 0 到 100%，较高的值表示较高的肝脏脂肪水平。
|
12周
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校正后的 T1 (CT1) 相对于基线的变化分析
大体时间：12周
|
12周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相对于基线的变化分析
大体时间：12周
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12周
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Γ 谷氨酰转肽酶 (GT) 相对于基线的变化分析
大体时间：12周
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12周
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体重基线变化分析
大体时间：12周
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12周
|
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腰围相对于基线的变化分析
大体时间：12周
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12周
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腰臀比基线变化分析_Part B
大体时间：12周
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12周
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肾小球滤过率相对于基线的变化分析_Part A
大体时间：12周
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对于 A 部分，根据 ICH，分析按照 SAP 中的定义进行：汇总来自 3 个 vonafexor 治疗组的数据，并与安慰剂组进行比较。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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