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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EYP001a bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

13. April 2023 aktualisiert von: Enyo Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EYP001a bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von EYP001a in Bezug auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und auf Leberentzündungsmarker bei Patienten mit NASH zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EYP001 bei Patienten mit NASH, die wahrscheinlich an Fibrose im Stadium F2 bis F3 leiden, an etwa 50 klinischen Standorten weltweit. Insgesamt werden etwa 114 geeignete Patienten aufgenommen: 24 Patienten in Teil A (Sicherheits-Run-in-Kohorte), gefolgt von 90 Patienten in Teil B.

In Teil A werden 24 Patienten an Tag 1 bis 1 von 4 parallelen Behandlungsgruppen randomisiert: 100 mg EYP001a zweimal täglich (BID), 200 mg EYP001a einmal täglich (QD), 400 mg EYP001a QD oder Placebo BID. In Teil B werden 90 Patienten an Tag 1 bis 1 von 3 parallelen Behandlungsgruppen randomisiert: 100 mg EYP001a QD, 200 mg EYP001a QD oder Placebo QD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ENYO PHARMA Investigative site 0105
      • Edegem, Belgien, 2650
        • ENYO PHARMA Investigative site 0101
      • Gent, Belgien, 3000
        • ENYO PHARMA Investigative site 0104
      • Gent, Belgien, 9000
        • ENYO PHARMA Investigative site 0103
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • ENYO PHARMA Investigative site 0201
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • ENYO PHARMA Investigative site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • ENYO PHARMA Investigative site 0203
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • ENYO PHARMA Investigative site 0204
      • Paris, Frankreich, 75013
        • ENYO PHARMA Investigative site 0206
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • ENYO PHARMA Investigative site 0202
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • ENYO PHARMA Investigative site 0207
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • ENYO PHARMA Investigative site 0205
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • ENYO PHARMA Investigative site 0429
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • ENYO PHARMA Investigative site 0424
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • ENYO PHARMA Investigative site 0418
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • ENYO PHARMA Investigative site 0402
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ENYO PHARMA Investigative site 0420
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • ENYO PHARMA Investigative site 0419
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • ENYO PHARMA Investigative site 0403
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • ENYO PHARMA Investigative site 0423
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • ENYO PHARMA Investigative site 0407
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • ENYO PHARMA Investigative site 0409
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • ENYO PHARMA Investigative site 0413
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • ENYO PHARMA Investigative site 0404
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • ENYO PHARMA Investigative site 0422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • ENYO PHARMA Investigative site 0412
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • ENYO PHARMA Investigative site 0414
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • ENYO PHARMA Investigative site 0406
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ENYO PHARMA Investigative site 0411
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • ENYO PHARMA Investigative site 0401
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • ENYO PHARMA Investigative site 0408
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • ENYO PHARMA Investigative site 0421
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • ENYO PHARMA Investigative site 0405
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • ENYO PHARMA Investigative site 0416
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • ENYO PHARMA Investigative site 0417
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • ENYO PHARMA Investigative site 0410
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • ENYO PHARMA Investigative site 0415
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • ENYO PHARMA Investigative site 0304
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • ENYO PHARMA Investigative site 0302
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • ENYO PHARMA Investigative site 0303
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • ENYO PHARMA Investigative site 0305
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • ENYO PHARMA Investigative site 0301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verdacht auf NASH, nachgewiesen durch erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Lebersteifheit kompatibel mit F2- oder F3-Fibrose und LFC ≥ 10 %, gemessen durch MRT
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen müssen einer dualen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Verschlechterung der Leberschädigung
  • Frühere Diagnose anderer Formen von Nicht-NASH-Lebererkrankungen
  • Verwendung von Vitamin E, Glitazonen, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten, Ursodeoxycholsäure oder Obeticholsäure innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte der Zirrhose oder Leberdekompensation
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder täglichem starkem Alkoholkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetes mellitus Typ 1 und unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonafexor 100 mg zweimal täglich
Orale Dosis zweimal täglich für 12 Wochen (84 Tage)
Arzneimittel: Vonafexor
Orale Tabletten
Experimental: Vonafexor 200 mg einmal täglich
Orale Dosis einmal täglich für 12 Wochen (84 Tage)
Arzneimittel: Vonafexor
Orale Tabletten
Experimental: Vonafexor 400 mg einmal täglich
Orale Dosis einmal täglich für 12 Wochen (84 Tage)
Arzneimittel: Vonafexor
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Dosis zweimal täglich für 12 Wochen (84 Tage)
Sonstiges: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: Vonafexor 100 mg QD
Orale Dosis einmal täglich für 12 Wochen (84 Tage)
Arzneimittel: Vonafexor
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der absoluten Änderung des Fettanteils in der Leber gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Magnetresonanztomographie - Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leberfettanteil wurde mittels MRI-PDFF bewertet, einer etablierten Methode, die die Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht; Der Leberfettwert wird in Prozent ausgedrückt und reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen höheren Leberfettgehalt darstellen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert_Teil B
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der prozentualen Veränderung (relativ) vom Ausgangswert des Fettanteils in der Leber, bewertet durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leberfettanteil wurde mittels MRI-PDFF bewertet, einer etablierten Methode, die die Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht; Der Leberfettwert wird in Prozent ausgedrückt und reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen höheren Leberfettgehalt darstellen.
12 Wochen
Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in korrigiertem T1 (CT1)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der Veränderung der Gamma-Glutamyltranspeptidase (GT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert_Teil B
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Analyse der Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert_Teil A
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Teil A gemäß ICH wurde die Analyse wie im SAP definiert durchgeführt: Daten aus den 3 Behandlungsgruppen mit Vonafexor wurden gepoolt und mit der Placebogruppe verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enyo Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP001-202
  • 2018-003119-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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