Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di EYP001a in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
13 aprile 2023 aggiornato da: Enyo Pharma
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di EYP001a in pazienti con steatoepatite non alcolica
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di EYP001a rispetto a sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e sui marcatori di infiammazione epatica in pazienti con NASH
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di EYP001 in pazienti con NASH che probabilmente hanno fibrosi di stadio da F2 a F3 in circa 50 siti clinici globali. Complessivamente, saranno arruolati circa 114 pazienti idonei: 24 pazienti nella Parte A (Safety Run-in Cohort), seguiti da 90 pazienti nella Parte B.
Nella Parte A, 24 pazienti saranno randomizzati dal giorno 1 all'1 di 4 gruppi di trattamento paralleli: 100 mg EYP001a due volte al giorno (BID), 200 mg EYP001a una volta al giorno (QD), 400 mg EYP001a QD o placebo BID. Nella Parte B, 90 pazienti saranno randomizzati dal giorno 1 a 1 di 3 gruppi di trattamento paralleli: 100 mg EYP001a QD, 200 mg EYP001a QD o placebo QD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- ENYO PHARMA Investigative site 0105
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Edegem, Belgio, 2650
- ENYO PHARMA Investigative site 0101
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Gent, Belgio, 3000
- ENYO PHARMA Investigative site 0104
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Gent, Belgio, 9000
- ENYO PHARMA Investigative site 0103
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Angers, Francia, 49933
- ENYO PHARMA Investigative site 0201
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Créteil, Francia, 94010
- ENYO PHARMA Investigative site
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Limoges, Francia, 87000
- ENYO PHARMA Investigative site 0203
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Lyon, Francia, 69004
- ENYO PHARMA Investigative site 0204
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Paris, Francia, 75013
- ENYO PHARMA Investigative site 0206
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Pessac, Francia, 33600
- ENYO PHARMA Investigative site 0202
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Toulouse, Francia, 31059
- ENYO PHARMA Investigative site 0207
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Villejuif, Francia, 94800
- ENYO PHARMA Investigative site 0205
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San Juan, Porto Rico
- ENYO PHARMA Investigative site 0429
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- ENYO PHARMA Investigative site 0304
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- ENYO PHARMA Investigative site 0302
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London, Regno Unito, E1 1BB
- ENYO PHARMA Investigative site 0303
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- ENYO PHARMA Investigative site 0305
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- ENYO PHARMA Investigative site 0301
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- ENYO PHARMA Investigative site 0424
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- ENYO PHARMA Investigative site 0418
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- ENYO PHARMA Investigative site 0402
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- ENYO PHARMA Investigative site 0420
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- ENYO PHARMA Investigative site 0419
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- ENYO PHARMA Investigative site 0403
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- ENYO PHARMA Investigative site 0423
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- ENYO PHARMA Investigative site 0407
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- ENYO PHARMA Investigative site 0409
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- ENYO PHARMA Investigative site 0413
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- ENYO PHARMA Investigative site 0404
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- ENYO PHARMA Investigative site 0422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- ENYO PHARMA Investigative site 0412
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- ENYO PHARMA Investigative site 0414
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- ENYO PHARMA Investigative site 0406
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ENYO PHARMA Investigative site 0411
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- ENYO PHARMA Investigative site 0401
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- ENYO PHARMA Investigative site 0408
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- ENYO PHARMA Investigative site 0421
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- ENYO PHARMA Investigative site 0405
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- ENYO PHARMA Investigative site 0416
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- ENYO PHARMA Investigative site 0417
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- ENYO PHARMA Investigative site 0410
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- ENYO PHARMA Investigative site 0415
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Sospetta diagnosi di NASH, evidenziata da elevata alanina aminotransferasi (ALT), rigidità epatica compatibile con fibrosi F2 o F3 e LFC ≥10% come misurato dalla risonanza magnetica
- Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner femminili devono accettare di utilizzare un doppio metodo contraccettivo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di peggioramento del danno epatico
- Precedenti diagnosi di altre forme di malattia epatica non NASH
- Uso di vitamina E, glitazoni, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, acido ursodesossicolico o acido obeticolico nei 90 giorni precedenti lo screening
- Storia di cirrosi o scompenso epatico
- Storia nota di abuso di alcol o consumo quotidiano di alcolici
- Donne incinte o che allattano
- Diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 non controllato
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vonafexor 100 mg BID
Dose orale due volte al giorno per 12 settimane (84 giorni)
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Compresse orali
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Sperimentale: Vonafexor 200 mg QD
Dose orale una volta al giorno per 12 settimane (84 giorni)
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Compresse orali
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Sperimentale: Vonafexor 400 mg QD
Dose orale una volta al giorno per 12 settimane (84 giorni)
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Compresse orali
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Comparatore placebo: Placebo
Dose orale due volte al giorno per 12 settimane (84 giorni)
|
Compresse orali
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Sperimentale: Vonafexor 100 mg QD
Dose orale una volta al giorno per 12 settimane (84 giorni)
|
Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso nel fegato valutata mediante risonanza magnetica - Frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di grasso del fegato è stata valutata mediante MRI-PDFF, che è un metodo consolidato che consente la quantificazione del contenuto di grasso nel fegato; il valore del grasso epatico è espresso in percentuale e varia da 0 a 100% con valori più alti che rappresentano un livello più alto di grasso epatico.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare_Parte B
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi della variazione percentuale (relativa) rispetto al basale della percentuale di grasso nel fegato valutata mediante risonanza magnetica - Frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di grasso del fegato è stata valutata mediante MRI-PDFF, che è un metodo consolidato che consente la quantificazione del contenuto di grasso nel fegato; il valore del grasso epatico è espresso in percentuale e varia da 0 a 100% con valori più alti che rappresentano un livello più alto di grasso epatico.
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12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nel T1 corretto (CT1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale della gamma glutamiltranspeptidasi (GT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi_Parte B
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare_Parte A
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per la Parte A, come da ICH, l'analisi è stata eseguita come definito nel SAP: i dati dei 3 gruppi di trattamento con vonafexor sono stati raggruppati e confrontati con il gruppo placebo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYP001-202
- 2018-003119-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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