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우식 위험이 높은 소아에서 두 가지 다른 매개체를 통해 투여된 프로폴리스의 항균 효과

2019년 2월 22일 업데이트: Nourhan M.Aly

우식 위험이 높은 소아에서 두 가지 다른 매개체를 통해 투여된 프로폴리스의 항균 효과: 무작위 임상 시험

프로폴리스는 꿀벌이 벌통의 구멍을 막고 구조를 수리하기 위해 수집한 천연 제품입니다. 최근에는 항균성으로 인해 의약 및 화장품에 응용되는 유용한 물질로 많은 관심을 받고 있습니다. 현대의 치과는 의학과 불가분의 관계이기 때문에 치과에서도 프로폴리스를 사용하려는 시도가 있었습니다.

연구 목적: 플라크 축적, 미생물 개체군 및 환자 수용에 대한 구강 세척제에 포함된 프로폴리스와 비교하여 껌에 투여된 프로폴리스의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6-8세의 고우식 위험 어린이 60명이 필요한 동의를 얻은 후 알렉산드리아 대학교 치과학부 치과 공중 보건과 및 소아 치과 외래 환자 클리닉에서 선택되는 2개의 병렬 암 무작위 통제 임상 시험입니다. 아이들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 아이들)으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우식 위험이 높은 환자; 다음 조건 중 하나가 있는 사람: 눈에 보이는 충치 또는 상아질로의 방사선 침투, 매끄러운 표면의 흰색 반점, 충치로 인해 지난 3년 이내에 수복물.
  • 전신 상태가 없습니다.
  • 긍정적인 점수와 확실히 긍정적인 점수를 포함하는 프랭클 등급 척도에 따른 협력적인 어린이.
  • 부모의 수용

제외 기준:

  • 프로폴리스 함유 제품의 이전 사용.
  • 연구 2주 전 또는 연구 중에 임의의 항생제를 투여받았습니다.
  • 저작 과정을 손상시키는 구강 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로폴리스 껌
2% 순수 생 프로폴리스, 20-35% 껌 베이스, 2.5% 향료, 0.3% 소르비톨 및 0.3% 착색 물질. 아이들은 특별히 준비된 프로폴리스 껌을 아침 식사 후와 취침 전에 하루에 두 번, 최소 20분 동안 씹도록 지시받을 것입니다.
조합 제품: 프로폴리스 껌
껌을 씹을 어린이는 2주 동안 아침 식사 후 한 번, 취침 전에 한 번 20분 동안 껌을 씹도록 지시받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로폴리스 구강청결제
제형은 2% 순수 생 프로폴리스, 40ml 향료, 150ml 프로필렌 글리콜, 60gm 소르비톨, 0.1g 착색 물질 및 물을 포함합니다. 어린이는 준비된 프로폴리스 구강청결제를 사용하여 아침 식사 후와 취침 전에 하루에 두 번 1분 동안 헹구도록 지시합니다.
조합 제품: 프로폴리스 구강청결제
구강청결제를 사용할 어린이는 2주 동안 아침 식사 후 1회, 취침 전에 1회 2회 60초 동안 10ml로 헹구도록 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 축적의 변화
기간: 기준선 및 2주 후

모든 어린이는 Plaque Control 기록(O' Leary, Darke 및 Naylor)을 사용하여 임상적으로 검사됩니다.

아이에게 공개 정제를 씹어 30초 동안 타액과 섞이게 한 후 뱉어내도록 합니다.

각 치아는 4개의 표면으로 나뉩니다. 모든 표면의 플라크 축적에 점수를 매깁니다.

긍정적으로 득점된 단위의 수를 평가된 치아 표면의 총 수로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 지수를 백분율로 표시합니다.
기준선 및 2주 후
치석의 미생물 샘플링
기간: 기준선 및 2주 후
샘플링 당일 각 어린이는 아침에 양치질을 하고 샘플링 시간 최소 2시간 전에 음식을 먹거나 마시지 않습니다(물 제외). 플라크는 멸균된 이쑤시개를 사용하여 수집됩니다. 두 개의 플라크 샘플이 각 어린이에게서 수집됩니다. 앞쪽으로 이것은 상부 앞니와 송곳니의 협측 및 구개 표면에서 수집됩니다. 후방에서는 상악 어금니와 하악 어금니에서 플라크 샘플을 채취합니다. 마지막으로 각 플라크 샘플을 별도의 바이알에 접종합니다. 각 바이알에는 1ml의 멸균 뇌심장 주입액이 들어 있으며 실험실로 보내집니다. 14일 후, 앞서 언급한 바와 같이 또 다른 플라크 샘플을 수집합니다.
기준선 및 2주 후
환자 수용 평가
기간: 2주 치료 후
VAS(Visual Analogue Scale) 사용. 각 환자는 척도 양식을 받고 치료 기간 동안 받은 준비에 대한 개인 등급에 따라 0에서 10까지의 척도가 있는 수평선에 수직 표시를 하도록 지시받으며 0은 허용되지 않음을 나타냅니다. 허용되는 경우 10입니다.
2주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Hend S El-Allaky, Alexandria University
  • 연구 책임자: Nadia A Wahba, Alexandria University
  • 연구 책임자: Dalia AM Talaat, Alexandria University
  • 연구 책임자: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Propolis in 2 vehicles

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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