Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel virkning af propolis administreret gennem to forskellige køretøjer hos børn med høj cariesrisiko

22. februar 2019 opdateret af: Nourhan M.Aly

Antimikrobiel virkning af propolis administreret gennem to forskellige køretøjer hos børn med høj cariesrisiko: et randomiseret klinisk forsøg

Propolis er et naturprodukt indsamlet af bier for at tætne huller og reparere strukturer i deres bistader. For nylig har det tiltrukket sig meget opmærksomhed som et nyttigt stof, der anvendes i medicin og kosmetik takket være dets antimikrobielle egenskaber. Nutidig tandpleje er en uadskillelig del af medicin, og derfor blev der også gjort forsøg på at bruge propolis i tandplejen.

Formålet med undersøgelsen: at undersøge effekten af ​​propolis indgivet i tyggegummi sammenlignet med den, der er inkorporeret i mundskyl på plakakkumulering, mikrobiel population og patientaccept.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme, hvor 60 børn med høj cariesrisiko på 6-8 år vil blive udvalgt fra ambulatoriet for Pædiatrisk Dentistry og Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, efter at have sikret de nødvendige samtykker. Børnene opdeles tilfældigt i to lige store grupper (30 børn hver).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med høj cariesrisiko; som har en af ​​følgende tilstande: synlige huller eller røntgengennemtrængning i tandbenet, hvide pletter på glatte overflader, restaureringer inden for de seneste tre år på grund af caries.
  • Fri for enhver systemisk tilstand.
  • Samarbejdsvillige børn i henhold til Frankl vurderingsskala inklusive positive og absolut positive score.
  • Forældres accept

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af propolisholdige produkter.
  • Modtog enhver antibiotika 2 uger før eller under undersøgelsen.
  • Oral infektion, der kompromitterer tyggeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propolis tyggegummi
2 % ren rå propolis, 20-35 % gummibase, 2,5 % smagsstoffer, 0,3 % sorbitol og 0,3 % farvestof. Børn vil blive instrueret i at tygge det specielt tilberedte propolis-tyggegummi i mindst 20 minutter, to gange dagligt, efter morgenmad og før sengetid.
Børn, der vil bruge tyggegummi, vil blive instrueret i at tygge et tyggegummi i 20 minutter én gang efter morgenmad og en anden før sengetid i to uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Propolis mundskyl
Formuleringen indeholder 2% ren rå propolis, 40 ml smagsstoffer, 150 ml propylenglycol, 60 g sorbitol, 0,1 g farvestof og vand. Børn vil blive instrueret i at skylle med den forberedte propolis mundskyl i 1 min, to gange om dagen, efter morgenmad og før sengetid.
Børn, der vil bruge mundskyl, vil blive instrueret i at skylle med 10 ml i 60 sekunder to gange dagligt en gang efter morgenmad og en anden før sengetid i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakakkumulering
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger

Alle børn vil blive undersøgt klinisk ved hjælp af Plaque Control record (O' Leary, Darke og Naylor).

Barnet vil blive bedt om at tygge en afslørende tablet og lade den blande sig med spyt i 30 sekunder og spytte den ud.

Hver tand er opdelt i 4 flader; plakophobningerne på alle overflader vil blive scoret.

Antallet af positivt scorede enheder divideres med det samlede antal vurderede tandoverflader, og resultatet ganges med 100 for at udtrykke indekset i procent.

Baseline og efter 2 uger
Mikrobiologisk prøveudtagning af tandplak
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
På prøveudtagningsdagen vil hvert barn afstå fra tandbørstning om morgenen, spise eller drikke (undtagen vand) mindst to timer før prøvetagningstidspunktet. Plakken vil blive opsamlet ved hjælp af steriliserede tandstikkere. Der vil blive udtaget to plakprøver fra hvert barn. Fortil vil dette blive samlet fra den bukkale og palatale overflade af de øvre fortænder og hjørnetænder. Mens den er posteriort, vil plakprøven blive opsamlet fra de øvre og nedre kindtænder. Til sidst vil hver plakprøve blive inokuleret i separate hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 ml steril hjernehjerteinfusionsbouillon og vil blive sendt til laboratoriet. Efter 14 dage udtages endnu en plakprøve som tidligere nævnt.
Baseline og efter 2 uger
Vurdering af patientens accept
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Brug af Visual Analogue Scale (VAS). Hver patient vil modtage skalaformularen og instrueres i at placere et lodret mærke i overensstemmelse med hans eller hendes personlige vurdering af præparatet modtaget i behandlingsperioden på en vandret linje skaleret fra 0 til 10, hvor 0 præsenteres for uacceptabelt og 10 for acceptabelt.
Efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hend S El-Allaky, Alexandria University
  • Studieleder: Nadia A Wahba, Alexandria University
  • Studieleder: Dalia AM Talaat, Alexandria University
  • Studieleder: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Propolis in 2 vehicles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med Propolis tyggegummi

3
Abonner