Antimikrobiel virkning af propolis administreret gennem to forskellige køretøjer hos børn med høj cariesrisiko
22. februar 2019 opdateret af: Nourhan M.Aly
Antimikrobiel virkning af propolis administreret gennem to forskellige køretøjer hos børn med høj cariesrisiko: et randomiseret klinisk forsøg
Propolis er et naturprodukt indsamlet af bier for at tætne huller og reparere strukturer i deres bistader. For nylig har det tiltrukket sig meget opmærksomhed som et nyttigt stof, der anvendes i medicin og kosmetik takket være dets antimikrobielle egenskaber. Nutidig tandpleje er en uadskillelig del af medicin, og derfor blev der også gjort forsøg på at bruge propolis i tandplejen.
Formålet med undersøgelsen: at undersøge effekten af propolis indgivet i tyggegummi sammenlignet med den, der er inkorporeret i mundskyl på plakakkumulering, mikrobiel population og patientaccept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme, hvor 60 børn med høj cariesrisiko på 6-8 år vil blive udvalgt fra ambulatoriet for Pædiatrisk Dentistry og Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, efter at have sikret de nødvendige samtykker.
Børnene opdeles tilfældigt i to lige store grupper (30 børn hver).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med høj cariesrisiko; som har en af følgende tilstande: synlige huller eller røntgengennemtrængning i tandbenet, hvide pletter på glatte overflader, restaureringer inden for de seneste tre år på grund af caries.
- Fri for enhver systemisk tilstand.
- Samarbejdsvillige børn i henhold til Frankl vurderingsskala inklusive positive og absolut positive score.
- Forældres accept
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af propolisholdige produkter.
- Modtog enhver antibiotika 2 uger før eller under undersøgelsen.
- Oral infektion, der kompromitterer tyggeprocessen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Propolis tyggegummi
2 % ren rå propolis, 20-35 % gummibase, 2,5 % smagsstoffer, 0,3 % sorbitol og 0,3 % farvestof.
Børn vil blive instrueret i at tygge det specielt tilberedte propolis-tyggegummi i mindst 20 minutter, to gange dagligt, efter morgenmad og før sengetid.
|
Børn, der vil bruge tyggegummi, vil blive instrueret i at tygge et tyggegummi i 20 minutter én gang efter morgenmad og en anden før sengetid i to uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propolis mundskyl
Formuleringen indeholder 2% ren rå propolis, 40 ml smagsstoffer, 150 ml propylenglycol, 60 g sorbitol, 0,1 g farvestof og vand.
Børn vil blive instrueret i at skylle med den forberedte propolis mundskyl i 1 min, to gange om dagen, efter morgenmad og før sengetid.
|
Børn, der vil bruge mundskyl, vil blive instrueret i at skylle med 10 ml i 60 sekunder to gange dagligt en gang efter morgenmad og en anden før sengetid i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plakakkumulering
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
|
Alle børn vil blive undersøgt klinisk ved hjælp af Plaque Control record (O' Leary, Darke og Naylor). Barnet vil blive bedt om at tygge en afslørende tablet og lade den blande sig med spyt i 30 sekunder og spytte den ud. Hver tand er opdelt i 4 flader; plakophobningerne på alle overflader vil blive scoret. Antallet af positivt scorede enheder divideres med det samlede antal vurderede tandoverflader, og resultatet ganges med 100 for at udtrykke indekset i procent. |
Baseline og efter 2 uger
|
|
Mikrobiologisk prøveudtagning af tandplak
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
|
På prøveudtagningsdagen vil hvert barn afstå fra tandbørstning om morgenen, spise eller drikke (undtagen vand) mindst to timer før prøvetagningstidspunktet.
Plakken vil blive opsamlet ved hjælp af steriliserede tandstikkere.
Der vil blive udtaget to plakprøver fra hvert barn.
Fortil vil dette blive samlet fra den bukkale og palatale overflade af de øvre fortænder og hjørnetænder.
Mens den er posteriort, vil plakprøven blive opsamlet fra de øvre og nedre kindtænder.
Til sidst vil hver plakprøve blive inokuleret i separate hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 ml steril hjernehjerteinfusionsbouillon og vil blive sendt til laboratoriet.
Efter 14 dage udtages endnu en plakprøve som tidligere nævnt.
|
Baseline og efter 2 uger
|
|
Vurdering af patientens accept
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
|
Brug af Visual Analogue Scale (VAS). Hver patient vil modtage skalaformularen og instrueres i at placere et lodret mærke i overensstemmelse med hans eller hendes personlige vurdering af præparatet modtaget i behandlingsperioden på en vandret linje skaleret fra 0 til 10, hvor 0 præsenteres for uacceptabelt og 10 for acceptabelt.
|
Efter 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hend S El-Allaky, Alexandria University
- Studieleder: Nadia A Wahba, Alexandria University
- Studieleder: Dalia AM Talaat, Alexandria University
- Studieleder: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Imfeld T. Chewing gum--facts and fiction: a review of gum-chewing and oral health. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(3):405-19. doi: 10.1177/10454411990100030901.
- Balouiri M, Sadiki M, Ibnsouda SK. Methods for in vitro evaluating antimicrobial activity: A review. J Pharm Anal. 2016 Apr;6(2):71-79. doi: 10.1016/j.jpha.2015.11.005. Epub 2015 Dec 2.
- Santos FA, Bastos EM, Maia AB, Uzeda M, Carvalho MA, Farias LM, Moreira ES. Brazilian propolis: physicochemical properties, plant origin and antibacterial activity on periodontopathogens. Phytother Res. 2003 Mar;17(3):285-9. doi: 10.1002/ptr.1117.
- Dodwad V, Kukreja BJ. Propolis mouthwash: A new beginning. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):121-5. doi: 10.4103/0972-124X.84379.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propolis in 2 vehicles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .