- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812315
Efeito antimicrobiano da própolis administrada por dois veículos diferentes em crianças com alto risco de cárie
Efeito Antimicrobiano da Própolis Administrada Através de Dois Veículos Diferentes em Crianças com Alto Risco de Cárie: Um Ensaio Clínico Randomizado
A própolis é um produto natural coletado pelas abelhas para fechar buracos e reparar estruturas em suas colmeias. Recentemente tem atraído muita atenção como substância útil aplicada na medicina e na cosmética graças às suas propriedades antimicrobianas. A odontologia contemporânea é parte inseparável da medicina e, portanto, tentativas foram feitas para usar a própolis também na odontologia.
Objetivo do estudo: investigar o efeito da própolis administrada em goma de mascar em comparação com a incorporada em enxaguatório bucal sobre o acúmulo de placa bacteriana, população microbiana e aceitação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alto risco de cárie; que tenham qualquer uma das seguintes condições: cavidades visíveis ou penetração radiográfica na dentina, manchas brancas em superfícies lisas, restaurações nos últimos três anos devido à cárie.
- Livre de qualquer condição sistêmica.
- Crianças cooperativas de acordo com a escala de classificação de Frankl, incluindo pontuações positivas e definitivamente positivas.
- aceitação dos pais
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer produto que contenha própolis.
- Recebeu qualquer antibiótico 2 semanas antes ou durante o estudo.
- Infecção oral que compromete o processo mastigatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Goma de mascar própolis
2% de própolis crua pura, 20-35% de base de goma, 2,5% de aromas, 0,3% de sorbitol e 0,3% de substância corante.
As crianças serão instruídas a mastigar a goma de mascar de própolis especialmente preparada por pelo menos 20 minutos, duas vezes ao dia, após o café da manhã e antes de dormir.
|
As crianças que usarão goma de mascar serão instruídas a mascar uma goma por 20 minutos uma vez após o café da manhã e outra antes de dormir por duas semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxaguante bucal própolis
A formulação inclui 2% de própolis crua pura, 40 ml de aromas, 150 ml de propileno glicol, 60 g de sorbitol, 0,1 g de corante e água.
As crianças serão orientadas a fazer bochechos com própolis preparado por 1 minuto, duas vezes ao dia, após o café da manhã e antes de dormir.
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As crianças que usarão enxaguatório bucal serão orientadas a enxaguar com 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia, uma após o café da manhã e outra antes de dormir por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no acúmulo de placa
Prazo: Linha de base e após 2 semanas
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Todas as crianças serão examinadas clinicamente usando o registro de controle de placa (O' Leary, Darke e Naylor). A criança será solicitada a mastigar um comprimido revelador e deixá-lo misturar com a saliva por 30 segundos e cuspi-lo. Cada dente é dividido em 4 superfícies; os acúmulos de placa em todas as superfícies serão pontuados. O número de unidades pontuadas positivamente é dividido pelo número total de superfícies dentárias avaliadas e o resultado é multiplicado por 100 para expressar o índice em porcentagem. |
Linha de base e após 2 semanas
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Amostragem Microbiológica de Placa Dentária
Prazo: Linha de base e após 2 semanas
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No dia da amostragem, cada criança deve abster-se de escovar os dentes pela manhã, comer ou beber (exceto água) pelo menos duas horas antes do horário da amostragem.
A placa será coletada com palitos esterilizados.
Serão coletadas duas amostras de placa de cada criança.
Anteriormente, isso será coletado da superfície vestibular e palatina dos incisivos e caninos superiores.
Posteriormente, será coletada a amostra de placa dos molares superiores e inferiores.
Por fim, cada amostra de placa será inoculada em frascos separados; cada frasco contém 1 ml de caldo de infusão de cérebro e coração estéril e será enviado para o laboratório.
Após 14 dias, outra amostra de placa será coletada conforme mencionado anteriormente.
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Linha de base e após 2 semanas
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Avaliação da Aceitação do Paciente
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
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Usando a Escala Visual Analógica (VAS). Cada paciente receberá o formulário da escala e será instruído a colocar uma marca vertical de acordo com sua classificação pessoal da preparação recebida durante o período de tratamento em uma linha horizontal com escala de 0 a 10, onde 0 representa inaceitável e 10 para aceitável.
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Após 2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hend S El-Allaky, Alexandria University
- Diretor de estudo: Nadia A Wahba, Alexandria University
- Diretor de estudo: Dalia AM Talaat, Alexandria University
- Diretor de estudo: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imfeld T. Chewing gum--facts and fiction: a review of gum-chewing and oral health. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(3):405-19. doi: 10.1177/10454411990100030901.
- Balouiri M, Sadiki M, Ibnsouda SK. Methods for in vitro evaluating antimicrobial activity: A review. J Pharm Anal. 2016 Apr;6(2):71-79. doi: 10.1016/j.jpha.2015.11.005. Epub 2015 Dec 2.
- Santos FA, Bastos EM, Maia AB, Uzeda M, Carvalho MA, Farias LM, Moreira ES. Brazilian propolis: physicochemical properties, plant origin and antibacterial activity on periodontopathogens. Phytother Res. 2003 Mar;17(3):285-9. doi: 10.1002/ptr.1117.
- Dodwad V, Kukreja BJ. Propolis mouthwash: A new beginning. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):121-5. doi: 10.4103/0972-124X.84379.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Propolis in 2 vehicles
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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