Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito antimicrobiano da própolis administrada por dois veículos diferentes em crianças com alto risco de cárie

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nourhan M.Aly

Efeito Antimicrobiano da Própolis Administrada Através de Dois Veículos Diferentes em Crianças com Alto Risco de Cárie: Um Ensaio Clínico Randomizado

A própolis é um produto natural coletado pelas abelhas para fechar buracos e reparar estruturas em suas colmeias. Recentemente tem atraído muita atenção como substância útil aplicada na medicina e na cosmética graças às suas propriedades antimicrobianas. A odontologia contemporânea é parte inseparável da medicina e, portanto, tentativas foram feitas para usar a própolis também na odontologia.

Objetivo do estudo: investigar o efeito da própolis administrada em goma de mascar em comparação com a incorporada em enxaguatório bucal sobre o acúmulo de placa bacteriana, população microbiana e aceitação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços paralelos, onde 60 crianças com alto risco de cárie de 6 a 8 anos serão selecionadas do ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, após obter os consentimentos necessários. As crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais (30 crianças cada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alto risco de cárie; que tenham qualquer uma das seguintes condições: cavidades visíveis ou penetração radiográfica na dentina, manchas brancas em superfícies lisas, restaurações nos últimos três anos devido à cárie.
  • Livre de qualquer condição sistêmica.
  • Crianças cooperativas de acordo com a escala de classificação de Frankl, incluindo pontuações positivas e definitivamente positivas.
  • aceitação dos pais

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de qualquer produto que contenha própolis.
  • Recebeu qualquer antibiótico 2 semanas antes ou durante o estudo.
  • Infecção oral que compromete o processo mastigatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Goma de mascar própolis
2% de própolis crua pura, 20-35% de base de goma, 2,5% de aromas, 0,3% de sorbitol e 0,3% de substância corante. As crianças serão instruídas a mastigar a goma de mascar de própolis especialmente preparada por pelo menos 20 minutos, duas vezes ao dia, após o café da manhã e antes de dormir.
As crianças que usarão goma de mascar serão instruídas a mascar uma goma por 20 minutos uma vez após o café da manhã e outra antes de dormir por duas semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Enxaguante bucal própolis
A formulação inclui 2% de própolis crua pura, 40 ml de aromas, 150 ml de propileno glicol, 60 g de sorbitol, 0,1 g de corante e água. As crianças serão orientadas a fazer bochechos com própolis preparado por 1 minuto, duas vezes ao dia, após o café da manhã e antes de dormir.
As crianças que usarão enxaguatório bucal serão orientadas a enxaguar com 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia, uma após o café da manhã e outra antes de dormir por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no acúmulo de placa
Prazo: Linha de base e após 2 semanas

Todas as crianças serão examinadas clinicamente usando o registro de controle de placa (O' Leary, Darke e Naylor).

A criança será solicitada a mastigar um comprimido revelador e deixá-lo misturar com a saliva por 30 segundos e cuspi-lo.

Cada dente é dividido em 4 superfícies; os acúmulos de placa em todas as superfícies serão pontuados.

O número de unidades pontuadas positivamente é dividido pelo número total de superfícies dentárias avaliadas e o resultado é multiplicado por 100 para expressar o índice em porcentagem.

Linha de base e após 2 semanas
Amostragem Microbiológica de Placa Dentária
Prazo: Linha de base e após 2 semanas
No dia da amostragem, cada criança deve abster-se de escovar os dentes pela manhã, comer ou beber (exceto água) pelo menos duas horas antes do horário da amostragem. A placa será coletada com palitos esterilizados. Serão coletadas duas amostras de placa de cada criança. Anteriormente, isso será coletado da superfície vestibular e palatina dos incisivos e caninos superiores. Posteriormente, será coletada a amostra de placa dos molares superiores e inferiores. Por fim, cada amostra de placa será inoculada em frascos separados; cada frasco contém 1 ml de caldo de infusão de cérebro e coração estéril e será enviado para o laboratório. Após 14 dias, outra amostra de placa será coletada conforme mencionado anteriormente.
Linha de base e após 2 semanas
Avaliação da Aceitação do Paciente
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
Usando a Escala Visual Analógica (VAS). Cada paciente receberá o formulário da escala e será instruído a colocar uma marca vertical de acordo com sua classificação pessoal da preparação recebida durante o período de tratamento em uma linha horizontal com escala de 0 a 10, onde 0 representa inaceitável e 10 para aceitável.
Após 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hend S El-Allaky, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Nadia A Wahba, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Dalia AM Talaat, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Propolis in 2 vehicles

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie na Primeira Infância

Ensaios clínicos em Goma de mascar própolis

3
Se inscrever