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Effetto antimicrobico della propoli somministrata attraverso due diversi veicoli nei bambini ad alto rischio di carie

22 febbraio 2019 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Effetto antimicrobico della propoli somministrata attraverso due diversi veicoli nei bambini ad alto rischio di carie: uno studio clinico randomizzato

La propoli è un prodotto naturale raccolto dalle api per sigillare buchi e riparare strutture nei loro alveari. Recentemente ha attirato molta attenzione come sostanza utile applicata in medicina e cosmesi grazie alle sue proprietà antimicrobiche. L'odontoiatria contemporanea è una parte inscindibile della medicina e quindi si è tentato di utilizzare la propoli anche in odontoiatria.

Scopo dello studio: indagare l'effetto della propoli somministrata nella gomma da masticare rispetto a quella incorporata nel collutorio sull'accumulo di placca, sulla popolazione microbica e sull'accettazione da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci paralleli in cui 60 bambini ad alto rischio di carie di 6-8 anni saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, dopo aver ottenuto i consensi necessari. I bambini saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (30 bambini ciascuno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di carie; che presentano una delle seguenti condizioni: cavità visibili o penetrazione radiografica nella dentina, macchie bianche su superfici lisce, restauri negli ultimi tre anni dovuti a carie.
  • Libero da ogni condizione sistemica.
  • Bambini cooperativi secondo la scala di valutazione Frankl che include punteggi positivi e decisamente positivi.
  • Accettazione dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi prodotto contenente propoli.
  • Ricevuto qualsiasi antibiotico 2 settimane prima o durante lo studio.
  • Infezione orale che compromette il processo di masticazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gomma da masticare alla propoli
2% di propoli grezza pura, 20-35% di gomma base, 2,5% di aromi, 0,3% di sorbitolo e 0,3% di sostanza colorante. I bambini saranno istruiti a masticare la gomma da masticare al propoli appositamente preparata per almeno 20 minuti, due volte al giorno, dopo colazione e prima di coricarsi.
Ai bambini che useranno gomme da masticare verrà chiesto di masticare una gomma per 20 minuti una volta dopo colazione e un'altra prima di coricarsi per due settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Collutorio alla propoli
La formulazione comprende il 2% di propoli grezza pura, 40 ml di aromi, 150 ml di glicole propilenico, 60 g di sorbitolo, 0,1 g di sostanza colorante e acqua. I bambini saranno istruiti a sciacquarsi usando il collutorio al propoli preparato per 1 minuto, due volte al giorno, dopo colazione e prima di coricarsi.
Ai bambini che useranno il collutorio verrà chiesto di risciacquare con 10 ml per 60 secondi due volte al giorno una volta dopo la colazione e un'altra prima di coricarsi per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane

Tutti i bambini saranno esaminati clinicamente utilizzando il record di controllo della placca (O' Leary, Darke e Naylor).

Al bambino verrà chiesto di masticare una compressa rivelatrice e lasciarla mescolare con la saliva per 30 secondi e poi sputarla.

Ogni dente è diviso in 4 superfici; verranno segnati gli accumuli di placca su tutte le superfici.

Il numero di unità valutate positivamente viene diviso per il numero totale di superfici dentali valutate e il risultato viene moltiplicato per 100 per esprimere l'indice in percentuale.

Basale e dopo 2 settimane
Campionamento microbiologico della placca dentale
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane
Il giorno del prelievo, ogni bambino si asterrà dal lavarsi i denti al mattino, dal mangiare o dal bere (tranne l'acqua) almeno due ore prima dell'orario del prelievo. La placca verrà raccolta utilizzando stuzzicadenti sterilizzati. Da ogni bambino verranno prelevati due campioni di targa. Anteriormente, questo verrà prelevato dalla superficie buccale e palatale degli incisivi superiori e dei canini. Mentre posteriormente, il campione di placca verrà raccolto dai molari superiori e inferiori. Infine, ciascun campione di placca verrà inoculato in fiale separate; ogni flacone contiene 1 ml di brodo di infusione cuore cervello sterile e verrà inviato al laboratorio. Dopo 14 giorni, verrà prelevato un altro campione di placca come precedentemente menzionato.
Basale e dopo 2 settimane
Valutazione dell'accettazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ogni paziente riceverà il modulo della scala e sarà istruito a posizionare un segno verticale in base alla sua valutazione personale della preparazione ricevuta durante il periodo di trattamento su una linea orizzontale scalata da 0 a 10 dove 0 presentato per inaccettabile e 10 per accettabile.
Dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hend S El-Allaky, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Nadia A Wahba, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Dalia AM Talaat, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propolis in 2 vehicles

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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