- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812315
Effetto antimicrobico della propoli somministrata attraverso due diversi veicoli nei bambini ad alto rischio di carie
Effetto antimicrobico della propoli somministrata attraverso due diversi veicoli nei bambini ad alto rischio di carie: uno studio clinico randomizzato
La propoli è un prodotto naturale raccolto dalle api per sigillare buchi e riparare strutture nei loro alveari. Recentemente ha attirato molta attenzione come sostanza utile applicata in medicina e cosmesi grazie alle sue proprietà antimicrobiche. L'odontoiatria contemporanea è una parte inscindibile della medicina e quindi si è tentato di utilizzare la propoli anche in odontoiatria.
Scopo dello studio: indagare l'effetto della propoli somministrata nella gomma da masticare rispetto a quella incorporata nel collutorio sull'accumulo di placca, sulla popolazione microbica e sull'accettazione da parte del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio di carie; che presentano una delle seguenti condizioni: cavità visibili o penetrazione radiografica nella dentina, macchie bianche su superfici lisce, restauri negli ultimi tre anni dovuti a carie.
- Libero da ogni condizione sistemica.
- Bambini cooperativi secondo la scala di valutazione Frankl che include punteggi positivi e decisamente positivi.
- Accettazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di qualsiasi prodotto contenente propoli.
- Ricevuto qualsiasi antibiotico 2 settimane prima o durante lo studio.
- Infezione orale che compromette il processo di masticazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gomma da masticare alla propoli
2% di propoli grezza pura, 20-35% di gomma base, 2,5% di aromi, 0,3% di sorbitolo e 0,3% di sostanza colorante.
I bambini saranno istruiti a masticare la gomma da masticare al propoli appositamente preparata per almeno 20 minuti, due volte al giorno, dopo colazione e prima di coricarsi.
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Ai bambini che useranno gomme da masticare verrà chiesto di masticare una gomma per 20 minuti una volta dopo colazione e un'altra prima di coricarsi per due settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Collutorio alla propoli
La formulazione comprende il 2% di propoli grezza pura, 40 ml di aromi, 150 ml di glicole propilenico, 60 g di sorbitolo, 0,1 g di sostanza colorante e acqua.
I bambini saranno istruiti a sciacquarsi usando il collutorio al propoli preparato per 1 minuto, due volte al giorno, dopo colazione e prima di coricarsi.
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Ai bambini che useranno il collutorio verrà chiesto di risciacquare con 10 ml per 60 secondi due volte al giorno una volta dopo la colazione e un'altra prima di coricarsi per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane
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Tutti i bambini saranno esaminati clinicamente utilizzando il record di controllo della placca (O' Leary, Darke e Naylor). Al bambino verrà chiesto di masticare una compressa rivelatrice e lasciarla mescolare con la saliva per 30 secondi e poi sputarla. Ogni dente è diviso in 4 superfici; verranno segnati gli accumuli di placca su tutte le superfici. Il numero di unità valutate positivamente viene diviso per il numero totale di superfici dentali valutate e il risultato viene moltiplicato per 100 per esprimere l'indice in percentuale. |
Basale e dopo 2 settimane
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Campionamento microbiologico della placca dentale
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane
|
Il giorno del prelievo, ogni bambino si asterrà dal lavarsi i denti al mattino, dal mangiare o dal bere (tranne l'acqua) almeno due ore prima dell'orario del prelievo.
La placca verrà raccolta utilizzando stuzzicadenti sterilizzati.
Da ogni bambino verranno prelevati due campioni di targa.
Anteriormente, questo verrà prelevato dalla superficie buccale e palatale degli incisivi superiori e dei canini.
Mentre posteriormente, il campione di placca verrà raccolto dai molari superiori e inferiori.
Infine, ciascun campione di placca verrà inoculato in fiale separate; ogni flacone contiene 1 ml di brodo di infusione cuore cervello sterile e verrà inviato al laboratorio.
Dopo 14 giorni, verrà prelevato un altro campione di placca come precedentemente menzionato.
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Basale e dopo 2 settimane
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Valutazione dell'accettazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
|
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ogni paziente riceverà il modulo della scala e sarà istruito a posizionare un segno verticale in base alla sua valutazione personale della preparazione ricevuta durante il periodo di trattamento su una linea orizzontale scalata da 0 a 10 dove 0 presentato per inaccettabile e 10 per accettabile.
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Dopo 2 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hend S El-Allaky, Alexandria University
- Direttore dello studio: Nadia A Wahba, Alexandria University
- Direttore dello studio: Dalia AM Talaat, Alexandria University
- Direttore dello studio: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Imfeld T. Chewing gum--facts and fiction: a review of gum-chewing and oral health. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(3):405-19. doi: 10.1177/10454411990100030901.
- Balouiri M, Sadiki M, Ibnsouda SK. Methods for in vitro evaluating antimicrobial activity: A review. J Pharm Anal. 2016 Apr;6(2):71-79. doi: 10.1016/j.jpha.2015.11.005. Epub 2015 Dec 2.
- Santos FA, Bastos EM, Maia AB, Uzeda M, Carvalho MA, Farias LM, Moreira ES. Brazilian propolis: physicochemical properties, plant origin and antibacterial activity on periodontopathogens. Phytother Res. 2003 Mar;17(3):285-9. doi: 10.1002/ptr.1117.
- Dodwad V, Kukreja BJ. Propolis mouthwash: A new beginning. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):121-5. doi: 10.4103/0972-124X.84379.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Propolis in 2 vehicles
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