Antimikrobielle Wirkung von Propolis, verabreicht durch zwei verschiedene Vehikel bei Kindern mit hohem Kariesrisiko
22. Februar 2019 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Antimikrobielle Wirkung von Propolis, verabreicht durch zwei verschiedene Vehikel bei Kindern mit hohem Kariesrisiko: Eine randomisierte klinische Studie
Propolis ist ein Naturprodukt, das von Bienen gesammelt wird, um Löcher zu versiegeln und Strukturen in ihren Bienenstöcken zu reparieren. In letzter Zeit hat es dank seiner antimikrobiellen Eigenschaften viel Aufmerksamkeit als nützliche Substanz in der Medizin und Kosmetik auf sich gezogen. Die moderne Zahnheilkunde ist ein untrennbarer Bestandteil der Medizin und daher wurden Versuche unternommen, Propolis auch in der Zahnheilkunde einzusetzen.
Zweck der Studie: Untersuchung der Wirkung von Propolis, das in Kaugummi verabreicht wird, im Vergleich zu Propolis, das in Mundwasser eingearbeitet wird, auf Plaqueakkumulation, mikrobielle Population und Patientenakzeptanz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen, bei der 60 Kinder mit hohem Kariesrisiko im Alter von 6 bis 8 Jahren aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt werden, nachdem die erforderlichen Zustimmungen eingeholt wurden.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen (je 30 Kinder) eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Kariesrisiko; die einen der folgenden Zustände haben: sichtbare Hohlräume oder röntgenologisches Eindringen in das Dentin, weiße Flecken auf glatten Oberflächen, Restaurationen innerhalb der letzten drei Jahre aufgrund von Karies.
- Frei von systemischen Erkrankungen.
- Kooperative Kinder nach Frankl-Bewertungsskala mit positiven und definitiv positiven Bewertungen.
- Elterliche Akzeptanz
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Produkten, die Propolis enthalten.
- 2 Wochen vor oder während der Studie ein Antibiotikum erhalten.
- Orale Infektion, die den Kauvorgang beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kaugummi propolis
2 % reine Rohpropolis, 20-35 % Kaumasse, 2,5 % Aromen, 0,3 % Sorbit und 0,3 % Farbstoff.
Kinder werden angewiesen, den speziell zubereiteten Propolis-Kaugummi zweimal täglich nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen mindestens 20 Minuten lang zu kauen.
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Kinder, die Kaugummi verwenden, werden angewiesen, zwei Wochen lang einmal nach dem Frühstück 20 Minuten lang einen Kaugummi zu kauen und einen weiteren vor dem Schlafengehen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Propolis-Mundspülung
Die Rezeptur enthält 2 % reines Rohpropolis, 40 ml Aromen, 150 ml Propylenglykol, 60 g Sorbit, 0,1 g Farbstoff und Wasser.
Die Kinder werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen mit der vorbereiteten Propolis-Mundspülung 1 Minute lang zu spülen.
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Kinder, die Mundwasser verwenden, werden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich nach dem Frühstück und ein weiteres Mal vor dem Schlafengehen 60 Sekunden lang mit 10 ml zu spülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Plaqueansammlung
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
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Alle Kinder werden klinisch unter Verwendung des Plaque-Kontrollprotokolls (O' Leary, Darke und Naylor) untersucht. Das Kind wird gebeten, eine offenbarende Tablette zu kauen und sie 30 Sekunden lang mit Speichel zu vermischen und auszuspucken. Jeder Zahn ist in 4 Flächen unterteilt; die Plaqueansammlungen auf allen Oberflächen werden bewertet. Die Anzahl der positiv bewerteten Einheiten wird durch die Gesamtzahl der bewerteten Zahnoberflächen dividiert und das Ergebnis wird mit 100 multipliziert, um den Index als Prozentsatz auszudrücken. |
Baseline und nach 2 Wochen
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Mikrobiologische Probenahme von Zahnplaque
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
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Am Tag der Probenahme verzichtet jedes Kind mindestens zwei Stunden vor der Probenahme morgens auf das Zähneputzen, Essen oder Trinken (außer Wasser).
Die Plaque wird mit sterilisierten Zahnstochern gesammelt.
Von jedem Kind werden zwei Plaqueproben entnommen.
Anterior wird dies von der bukkalen und palatinalen Oberfläche der oberen Schneide- und Eckzähne entnommen.
Während posterior die Plaqueprobe von den oberen und unteren Molaren entnommen wird.
Schließlich wird jede Plaqueprobe in separate Fläschchen inokuliert; Jedes Fläschchen enthält 1 ml sterile Gehirn-Herz-Infusionsbrühe und wird an das Labor geschickt.
Nach 14 Tagen wird wie zuvor erwähnt eine weitere Plaqueprobe entnommen.
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Baseline und nach 2 Wochen
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Bewertung der Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Jeder Patient erhält das Skalenformular und wird angewiesen, eine vertikale Markierung gemäß seiner persönlichen Bewertung des während des Behandlungszeitraums erhaltenen Präparats auf einer horizontalen Linie mit einer Skala von 0 bis 10 zu platzieren, wobei 0 für inakzeptabel steht und 10 für akzeptabel.
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hend S El-Allaky, Alexandria University
- Studienleiter: Nadia A Wahba, Alexandria University
- Studienleiter: Dalia AM Talaat, Alexandria University
- Studienleiter: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Imfeld T. Chewing gum--facts and fiction: a review of gum-chewing and oral health. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(3):405-19. doi: 10.1177/10454411990100030901.
- Balouiri M, Sadiki M, Ibnsouda SK. Methods for in vitro evaluating antimicrobial activity: A review. J Pharm Anal. 2016 Apr;6(2):71-79. doi: 10.1016/j.jpha.2015.11.005. Epub 2015 Dec 2.
- Santos FA, Bastos EM, Maia AB, Uzeda M, Carvalho MA, Farias LM, Moreira ES. Brazilian propolis: physicochemical properties, plant origin and antibacterial activity on periodontopathogens. Phytother Res. 2003 Mar;17(3):285-9. doi: 10.1002/ptr.1117.
- Dodwad V, Kukreja BJ. Propolis mouthwash: A new beginning. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):121-5. doi: 10.4103/0972-124X.84379.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Propolis in 2 vehicles
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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