Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální účinek propolisu podávaného dvěma různými prostředky u dětí s vysokým rizikem zubního kazu

22. února 2019 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Antimikrobiální účinek propolisu podávaného prostřednictvím dvou různých vehikul u dětí s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie

Propolis je přírodní produkt sbíraný včelami k utěsnění děr a opravě struktur v jejich úlech. V poslední době přitahuje velkou pozornost jako užitečná látka aplikovaná v lékařství a kosmetice pro své antimikrobiální vlastnosti. Současná stomatologie je nedílnou součástí medicíny, a proto byly činěny pokusy využít propolis i ve stomatologii.

Účel studie: prozkoumat účinek propolisu podávaného ve žvýkačce ve srovnání s propolisem obsaženým v ústní vodě na hromadění plaku, mikrobiální populaci a přijetí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvou paralelní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, kde bude vybráno 60 dětí s vysokým rizikem zubního kazu ve věku 6-8 let z ambulance dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví, Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity, po zajištění potřebných souhlasů. Děti budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin (každá po 30 dětech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu; kteří mají některý z následujících stavů: viditelné kavity nebo rentgenové pronikání do dentinu, bílé skvrny na hladkých površích, náhrady za poslední tři roky v důsledku kazu.
  • Bez jakéhokoli systémového onemocnění.
  • Kooperativní děti podle Franklovy hodnotící škály včetně pozitivních a rozhodně pozitivních skóre.
  • Rodičovské přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakýchkoli přípravků obsahujících propolis.
  • Dostal(a) jakékoli antibiotikum 2 týdny před nebo během studie.
  • Orální infekce, která ohrožuje proces žvýkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propolisová žvýkačka
2 % čistého surového propolisu, 20-35 % gumové báze, 2,5 % aroma, 0,3 % sorbitolu a 0,3 % barviva. Děti budou instruovány, aby žvýkaly speciálně připravenou propolisovou žvýkačku po dobu nejméně 20 minut, dvakrát denně, po snídani a před spaním.
Kombinovaný produkt: Propolisová žvýkačka
Děti, které budou používat žvýkačku, budou instruovány, aby žvýkaly žvýkačku po dobu 20 minut jednou po snídani a další před spaním po dobu dvou týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Propolisová ústní voda
Složení obsahuje 2% čistého surového propolisu, 40 ml příchutí, 150 ml propylenglykolu, 60 g sorbitolu, 0,1 g barviva a vodu. Děti budou instruovány, aby si vyplachovaly připravenou propolisovou ústní vodou po dobu 1 minuty, dvakrát denně, po snídani a před spaním.
Kombinovaný produkt: Propolisová ústní voda
Děti, které budou používat ústní vodu, budou instruovány, aby si vyplachovaly 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně, jednou po snídani a další před spaním po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akumulaci plaku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech

Všechny děti budou klinicky vyšetřeny pomocí záznamu Plaque Control (O'Leary, Darke a Naylor).

Dítě bude požádáno, aby rozkousalo odhalovací tabletu a nechalo ji smíchat se slinami po dobu 30 sekund a vyplivlo.

Každý zub je rozdělen na 4 plochy; nahromadění plaku na všech površích bude hodnoceno.

Počet pozitivně hodnocených jednotek se vydělí celkovým počtem hodnocených povrchů zubů a výsledek se vynásobí 100, aby se index vyjádřil v procentech.
Výchozí stav a po 2 týdnech
Mikrobiologický odběr zubního plaku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
V den odběru vzorků se každé dítě zdrží ranního čištění zubů, jídla a pití (kromě vody) nejméně dvě hodiny před odběrem. Plaketa bude odebrána pomocí sterilizovaných párátek. Od každého dítěte budou odebrány dva vzorky plaku. Vpředu se bude získávat z bukálního a patrového povrchu horních řezáků a špičáků. Zatímco zezadu bude vzorek plaku odebrán z horních a dolních molárů. Nakonec bude každý vzorek plaku naočkován do samostatných lahviček; každá lahvička obsahuje 1 ml sterilního bujónu pro mozkovou srdeční infuzi a bude odeslána do laboratoře. Po 14 dnech bude odebrán další vzorek plaku, jak bylo uvedeno výše.
Výchozí stav a po 2 týdnech
Posouzení přijetí pacientem
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Pomocí vizuální analogové škály (VAS). Každý pacient obdrží formulář stupnice a pokyn, aby umístil svislou značku podle svého osobního hodnocení přípravku, který obdržel během léčebného období, na vodorovnou čáru od 0 do 10, kde 0 představuje nepřijatelné a 10 za přijatelné.
Po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hend S El-Allaky, Alexandria University
  • Ředitel studie: Nadia A Wahba, Alexandria University
  • Ředitel studie: Dalia AM Talaat, Alexandria University
  • Ředitel studie: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Propolis in 2 vehicles

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit