Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwdrobnoustrojowe propolisu podawanego za pomocą dwóch różnych nośników u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Działanie przeciwdrobnoustrojowe propolisu podawanego za pomocą dwóch różnych nośników u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne

Propolis to naturalny produkt zbierany przez pszczoły w celu uszczelniania otworów i naprawy struktur w ulach. W ostatnim czasie cieszy się dużym zainteresowaniem jako substancja pożyteczna stosowana w medycynie i kosmetyce dzięki swoim właściwościom przeciwbakteryjnym. Współczesna stomatologia jest nieodłączną częścią medycyny, dlatego podjęto próby zastosowania propolisu również w stomatologii.

Cel pracy: zbadanie wpływu propolisu podawanego w gumie do żucia w porównaniu z propolisem zawartym w płynie do płukania jamy ustnej na gromadzenie się płytki nazębnej, populację drobnoustrojów i akceptację pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwoma równoległymi ramionami, w którym 60 dzieci w wieku 6-8 lat z wysokim ryzykiem próchnicy zostanie wybranych z ambulatorium Stomatologii Dziecięcej i Zakładu Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego, po uzyskaniu niezbędnych zgód. Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie równe grupy (po 30 dzieci w każdej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy; u których występuje którykolwiek z poniższych stanów: widoczne ubytki lub penetracja radiologiczna do zębiny, białe plamy na gładkich powierzchniach, uzupełnienia w ciągu ostatnich trzech lat z powodu próchnicy.
  • Wolny od jakichkolwiek uwarunkowań systemowych.
  • Dzieci współpracujące według skali ocen Frankla z oceną pozytywną i zdecydowanie pozytywną.
  • Akceptacja rodzicielska

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających propolis.
  • Otrzymał jakikolwiek antybiotyk 2 tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Infekcja jamy ustnej, która upośledza proces żucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Guma do żucia z propolisem
2% czystego surowego propolisu, 20-35% bazy gumowej, 2,5% aromatów, 0,3% sorbitolu i 0,3% substancji barwiącej. Dzieci zostaną poinstruowane, aby żuć specjalnie przygotowaną gumę do żucia propolisu przez co najmniej 20 minut, dwa razy dziennie, po śniadaniu i przed snem.
Dzieci, które będą używać gumy do żucia, zostaną poinstruowane, aby żuły gumę przez 20 minut raz po śniadaniu i raz przed snem przez dwa tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn do płukania jamy ustnej z propolisem
Preparat zawiera 2% czystego surowego propolisu, 40 ml aromatów, 150 ml glikolu propylenowego, 60 g sorbitolu, 0,1 g substancji barwiącej i wodę. Dzieci zostaną poinstruowane, aby płukać usta przygotowanym płynem propolisowym przez 1 minutę, dwa razy dziennie, po śniadaniu i przed snem.
Dzieci, które będą używały płynu do płukania jamy ustnej, zostaną poinstruowane, aby płukać 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz przed snem przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach

Wszystkie dzieci zostaną przebadane klinicznie przy użyciu zapisu Plaque Control (O'Leary, Darke i Naylor).

Dziecko zostanie poproszone o przeżucie ujawniającej się tabletki i pozostawienie jej do zmieszania ze śliną przez 30 sekund, a następnie wyplucie.

Każdy ząb jest podzielony na 4 powierzchnie; nagromadzenie płytki nazębnej na wszystkich powierzchniach zostanie ocenione.

Liczba pozytywnie ocenionych jednostek jest dzielona przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni zębów, a wynik jest mnożony przez 100, aby wyrazić wskaźnik w procentach.

Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
Mikrobiologiczne pobieranie próbek płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
W dniu pobrania próbki każde dziecko powstrzyma się od porannego mycia zębów, jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) co najmniej dwie godziny przed pobraniem próbki. Płytka zostanie pobrana za pomocą wysterylizowanych wykałaczek. Od każdego dziecka zostaną pobrane dwie próbki płytki nazębnej. Z przodu będzie to pobierane z policzkowej i podniebiennej powierzchni górnych siekaczy i kłów. Z tyłu próbka płytki nazębnej zostanie pobrana z górnych i dolnych zębów trzonowych. Na koniec każda próbka łysinki zostanie zaszczepiona w oddzielnych fiolkach; każda fiolka zawiera 1 ml sterylnego bulionu mózgowo-sercowego i zostanie wysłana do laboratorium. Po 14 dniach zostanie pobrana kolejna próbka płytki nazębnej, jak wspomniano wcześniej.
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
Ocena akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Każdy pacjent otrzyma formularz ze skalą i zostanie poinstruowany, aby na poziomej linii w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało ocenę niedopuszczalną, umieścić pionową ocenę preparatu otrzymanego w okresie leczenia i 10 do zaakceptowania.
Po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hend S El-Allaky, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Nadia A Wahba, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Dalia AM Talaat, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Propolis in 2 vehicles

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj