- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03812315
Działanie przeciwdrobnoustrojowe propolisu podawanego za pomocą dwóch różnych nośników u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy
Działanie przeciwdrobnoustrojowe propolisu podawanego za pomocą dwóch różnych nośników u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne
Propolis to naturalny produkt zbierany przez pszczoły w celu uszczelniania otworów i naprawy struktur w ulach. W ostatnim czasie cieszy się dużym zainteresowaniem jako substancja pożyteczna stosowana w medycynie i kosmetyce dzięki swoim właściwościom przeciwbakteryjnym. Współczesna stomatologia jest nieodłączną częścią medycyny, dlatego podjęto próby zastosowania propolisu również w stomatologii.
Cel pracy: zbadanie wpływu propolisu podawanego w gumie do żucia w porównaniu z propolisem zawartym w płynie do płukania jamy ustnej na gromadzenie się płytki nazębnej, populację drobnoustrojów i akceptację pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy; u których występuje którykolwiek z poniższych stanów: widoczne ubytki lub penetracja radiologiczna do zębiny, białe plamy na gładkich powierzchniach, uzupełnienia w ciągu ostatnich trzech lat z powodu próchnicy.
- Wolny od jakichkolwiek uwarunkowań systemowych.
- Dzieci współpracujące według skali ocen Frankla z oceną pozytywną i zdecydowanie pozytywną.
- Akceptacja rodzicielska
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających propolis.
- Otrzymał jakikolwiek antybiotyk 2 tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie.
- Infekcja jamy ustnej, która upośledza proces żucia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Guma do żucia z propolisem
2% czystego surowego propolisu, 20-35% bazy gumowej, 2,5% aromatów, 0,3% sorbitolu i 0,3% substancji barwiącej.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby żuć specjalnie przygotowaną gumę do żucia propolisu przez co najmniej 20 minut, dwa razy dziennie, po śniadaniu i przed snem.
|
Dzieci, które będą używać gumy do żucia, zostaną poinstruowane, aby żuły gumę przez 20 minut raz po śniadaniu i raz przed snem przez dwa tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn do płukania jamy ustnej z propolisem
Preparat zawiera 2% czystego surowego propolisu, 40 ml aromatów, 150 ml glikolu propylenowego, 60 g sorbitolu, 0,1 g substancji barwiącej i wodę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby płukać usta przygotowanym płynem propolisowym przez 1 minutę, dwa razy dziennie, po śniadaniu i przed snem.
|
Dzieci, które będą używały płynu do płukania jamy ustnej, zostaną poinstruowane, aby płukać 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz przed snem przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
|
Wszystkie dzieci zostaną przebadane klinicznie przy użyciu zapisu Plaque Control (O'Leary, Darke i Naylor). Dziecko zostanie poproszone o przeżucie ujawniającej się tabletki i pozostawienie jej do zmieszania ze śliną przez 30 sekund, a następnie wyplucie. Każdy ząb jest podzielony na 4 powierzchnie; nagromadzenie płytki nazębnej na wszystkich powierzchniach zostanie ocenione. Liczba pozytywnie ocenionych jednostek jest dzielona przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni zębów, a wynik jest mnożony przez 100, aby wyrazić wskaźnik w procentach. |
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
|
|
Mikrobiologiczne pobieranie próbek płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
|
W dniu pobrania próbki każde dziecko powstrzyma się od porannego mycia zębów, jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) co najmniej dwie godziny przed pobraniem próbki.
Płytka zostanie pobrana za pomocą wysterylizowanych wykałaczek.
Od każdego dziecka zostaną pobrane dwie próbki płytki nazębnej.
Z przodu będzie to pobierane z policzkowej i podniebiennej powierzchni górnych siekaczy i kłów.
Z tyłu próbka płytki nazębnej zostanie pobrana z górnych i dolnych zębów trzonowych.
Na koniec każda próbka łysinki zostanie zaszczepiona w oddzielnych fiolkach; każda fiolka zawiera 1 ml sterylnego bulionu mózgowo-sercowego i zostanie wysłana do laboratorium.
Po 14 dniach zostanie pobrana kolejna próbka płytki nazębnej, jak wspomniano wcześniej.
|
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach
|
|
Ocena akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Każdy pacjent otrzyma formularz ze skalą i zostanie poinstruowany, aby na poziomej linii w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało ocenę niedopuszczalną, umieścić pionową ocenę preparatu otrzymanego w okresie leczenia i 10 do zaakceptowania.
|
Po 2 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hend S El-Allaky, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Nadia A Wahba, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Dalia AM Talaat, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Azza S Zakaria, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Imfeld T. Chewing gum--facts and fiction: a review of gum-chewing and oral health. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(3):405-19. doi: 10.1177/10454411990100030901.
- Balouiri M, Sadiki M, Ibnsouda SK. Methods for in vitro evaluating antimicrobial activity: A review. J Pharm Anal. 2016 Apr;6(2):71-79. doi: 10.1016/j.jpha.2015.11.005. Epub 2015 Dec 2.
- Santos FA, Bastos EM, Maia AB, Uzeda M, Carvalho MA, Farias LM, Moreira ES. Brazilian propolis: physicochemical properties, plant origin and antibacterial activity on periodontopathogens. Phytother Res. 2003 Mar;17(3):285-9. doi: 10.1002/ptr.1117.
- Dodwad V, Kukreja BJ. Propolis mouthwash: A new beginning. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):121-5. doi: 10.4103/0972-124X.84379.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Propolis in 2 vehicles
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .