R/r 다발성 골수종 대상자에서 BCMA 지시 CAR-T 세포 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18-75세, 남성 또는 여성.
3. 다발성 골수종 진단에 대해 국제적으로 인정된 기준을 충족합니다(IMWG 진단 기준 2014).
4. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자.

5. 피험자는 하나 이상의 측정 가능한 다발성 골수종 병변을 가지고 있으며 다음 조건 중 하나를 포함해야 합니다.

   • 혈청 M 단백질≥1g/dl(10g/L)
   • 소변 M 단백질≥200 mg/24시간
   • 혈청 유리형 경쇄(sFLC): κ/λ 비율 비정상 및 ≥10 mg/dl
6. 골수 샘플은 유세포 분석 또는 병리학적 검사에 의해 BCMA 양성으로 확인됩니다.
7. CAR T 세포 치료 전 단클론 항체 치료로부터 최소 2주.
8. ECOG 점수 ​​0 - 1.
9. 정상적인 심장 이완기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파로 감지), 심각한 부정맥 없음.
10. 활동성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.
11. 백혈구 성분채집술의 금기사항 없음.
12. 예상 생존 > 12주.
13. 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 세포 치료 7일 전까지 음성이어야 하며 모든 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
2. 모든 종류의 이러한 실험실 테스트: 혈청 총 빌리루빈≥1.5mg/dl을 포함하지만 이에 제한되지 않음, 혈청 ALT, AST≥2.5×ULN, 혈청 크레아티닌≥2.0mg/dl, Hb(헤모글로빈)<80g/L, 호중구<1000/mm^3, 혈소판 ≤50000/mm^3 또는 수혈로 유지되는 혈소판 수.
3. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자.
4. 두개 뇌 외상, 의식 장애, 간질, 심한 뇌 허혈 또는 출혈성 질환의 병력.
5. 항응고제를 사용하십시오(아스피린 제외).
6. 종양의 진행 또는 척수 압박으로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자.
7. 활성 CNS 침범 또는 MM 수막 침범의 임상 증후군이 있는 환자.
8. 동종 조혈모세포이식 후.
9. 형질 세포 백혈병.
10. 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 질환이 있는 피험자.
11. 통제되지 않은 활성 감염.
12. CAR T 요법 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법으로 사전 치료.
13. 등록 전 4주 이내에 생백신 접종.
14. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염(보균자 포함), 매독, 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
15. 알코올 중독, 약물 중독 및 정신 질환의 병력이 있습니다.
16. 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
17. 수사관들은 재판에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.