- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03815383
Исследование BCMA-направленного лечения CAR-T-клетками у субъектов с множественной миеломой r/r
1 июля 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Исследование фазы Ⅰ по оценке безопасности и эффективности лечения C-CAR088 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Это одноцентровое нерандомизированное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности C-CAR088 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать следующие последовательные этапы: скрининг, предварительная обработка (подготовка клеточного продукта, лимфодеплетирующая химиотерапия), инфузия C-CAR088 и последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianyong Li, PhD
- Номер телефона: 025-83718836,83714511
- Электронная почта: lijianyonglm@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали информированное согласие.
- Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина.
- Соответствуют международно признанным критериям диагностики множественной миеломы (диагностические критерии IMWG 2014).
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Субъекты имеют одно или несколько измеримых очагов множественной миеломы, должны включать одно из следующих состояний:
- Белок М в сыворотке ≥1 г/дл (10 г/л)
- Белок М в моче ≥200 мг/24 ч
- Легкие цепи без содержания в сыворотке (sFLC): соотношение κ/λ ненормальное и ≥10 мг/дл
- Образец костного мозга подтверждается как BCMA-положительный с помощью проточной цитометрии или патологического исследования.
- Не менее 2 недель после терапии моноклональными антителами до терапии CAR Т-клетками.
- ECOG оценивает 0 - 1.
- Нормальная диастолическая функция сердца, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% (выявляется с помощью эхокардиографии), серьезных аритмий нет.
- Отсутствие активных легочных инфекций, нормальная функция легких и насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе.
- Нет противопоказаний к лейкаферезу.
- Ожидаемая выживаемость > 12 недель.
- Субъекты женского пола в детородном возрасте, их тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным, за 7 дней до клеточной терапии, и все субъекты должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время испытания.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии на клеточные продукты.
- Любые виды этих лабораторных исследований: включая, помимо прочего, общий билирубин в сыворотке ≧ 1,5 мг/дл, АЛТ в сыворотке, АСТ≥2,5×ВГН, креатинин сыворотки≧2,0 мг/дл, Hb (гемоглобин) <80 г/л, нейтрофилы <1000/мм^3, тромбоциты ≤50000/мм^3 или количество тромбоцитов поддерживается переливанием крови.
- Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- В анамнезе черепно-мозговая травма, расстройство сознания, эпилепсия, тяжелая церебральная ишемия или геморрагическая болезнь.
- Используйте любой антикоагулянт (кроме аспирина).
- Пациенты, нуждающиеся в срочном лечении в связи с прогрессированием опухоли или компрессией спинного мозга.
- Пациенты с активным поражением ЦНС или клиническим синдромом менингеального поражения ММ.
- После аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Плазмоклеточный лейкоз.
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или любым иммунодефицитным заболеванием или другим заболеванием, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Предшествующее лечение CAR T-терапией или любой другой терапией генетически модифицированными Т-клетками.
- Прививка живой вакциной в течение четырех недель до зачисления.
- Вирусная инфекция гепатита В или гепатита С (включая носительство), сифилис, а также приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, в том числе у ВИЧ-инфицированных лиц.
- В анамнезе алкоголизм, наркомания и психические заболевания.
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца.
- Следователи считают, что есть и другие обстоятельства, не подходящие для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: C-CAR088
Лимфоциты будут трансдуцированы лентивирусным вектором, содержащим ген CAR-BCMA.
|
Аутологичные BCMA-направленные CAR-T-клетки путем однократной внутривенной инфузии будут вводиться в возрастающих дозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность:TEAE
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая скорость отклика
|
12 месяцев
|
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 0203-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования C-CAR088
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalНеизвестныйМножественная миеломаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.НеизвестныйМножественная миеломаКитай
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalНеизвестныйРецидивирующая или рефрактерная множественная миеломаКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.РекрутингМножественная миеломаКитай
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты