Eine Studie zur BCMA-gesteuerten Behandlung mit CAR-T-Zellen bei Patienten mit R/R-Multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Erfüllen Sie die international anerkannten Kriterien für die Diagnose des multiplen Myeloms (IMWG-Diagnosekriterien 2014).
4. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

5. Die Probanden haben eine oder mehrere messbare multiple Myelomläsionen und müssen eine der folgenden Erkrankungen aufweisen:

   • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl (10 g/L)
   • Urin-M-Protein ≥200 mg/24h
   • Serumfreie Leichtkette (sFLC): κ/λ-Verhältnis abnormal und ≥10 mg/dl
6. Die Knochenmarksprobe wird durch Durchflusszytometrie oder pathologische Untersuchung als BCMA-positiv bestätigt.
7. Mindestens 2 Wochen nach der Therapie mit monoklonalen Antikörpern vor der CAR-T-Zelltherapie.
8. ECOG-Scores 0 - 1.
9. Normale diastolische Herzfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (durch Echokardiographie nachgewiesen), keine schwerwiegende Arrhythmie.
10. Keine aktiven Lungeninfektionen, normale Lungenfunktion und Sauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
11. Keine Kontraindikationen für die Leukapherese.
12. Erwartetes Überleben > 12 Wochen.
13. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bis 7 Tage vor der Zelltherapie negativ sein und alle Probanden müssen zustimmen, während des Versuchs wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Zellprodukte.
2. Jede Art dieser Labortests: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gesamtbilirubin im Serum ≥ 1,5 mg/dl, Serum ALT, AST≧2,5×ULN, Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl, Hb (Hämoglobin) <80 g/L, Neutrophile <1000/mm^3, Blutplättchen ≤ 50000/mm^3 oder Blutplättchenzahl, die durch Transfusion aufrechterhalten wird.
3. Probanden mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4. Eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, schwerer zerebraler Ischämie oder hämorrhagischer Erkrankung.
5. Verwenden Sie ein beliebiges Antikoagulans (außer Aspirin).
6. Patienten, die aufgrund einer Tumorprogression oder einer Rückenmarkskompression eine dringende Behandlung benötigen.
7. Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung oder klinischem Syndrom einer MM-Meningealbeteiligung.
8. Nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
9. Plasmazell-Leukämie.
10. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Immunschwächekrankheit oder einer anderen Krankheit, die eine immunsuppressive Therapie benötigt.
11. Unkontrollierte aktive Infektion.
12. Vorherige Behandlung mit CAR-T-Therapie oder einer anderen genetisch veränderten T-Zelltherapie.
13. Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung.
14. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion (einschließlich Träger), Syphilis sowie erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen.
15. Sie haben eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und psychischen Erkrankungen.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats.
17. Die Ermittler gehen davon aus, dass weitere Umstände vorliegen, die für den Prozess nicht geeignet sind.