Badanie leczenia komórek CAR-T kierowanych przez BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim r/r

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę.
2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Spełniają międzynarodowe kryteria rozpoznawania szpiczaka mnogiego (kryteria diagnostyczne IMWG 2014).
4. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

5. Pacjenci mają jedną lub więcej mierzalnych zmian szpiczaka mnogiego, muszą spełniać jeden z następujących warunków:

   • Białko M w surowicy ≥1 g/dl (10 g/l)
   • Białko M w moczu ≥200 mg/24h
   • Wolny łańcuch lekki w surowicy (sFLC): nieprawidłowy stosunek κ/λ i ≥10 mg/dl
6. Próbka szpiku kostnego jest potwierdzona jako BCMA-dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej lub badania histopatologicznego.
7. Co najmniej 2 tygodnie od terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed terapią komórkami T CAR.
8. Wyniki ECOG 0 - 1.
9. Czynność rozkurczowa serca prawidłowa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% (wykrywana w badaniu echokardiograficznym), brak poważnych zaburzeń rytmu.
10. Brak aktywnych infekcji płuc, prawidłowa czynność płuc i wysycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
11. Brak przeciwwskazań do leukaferezy.
12. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, ich test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny do 7 dni przed terapią komórkową, a wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają historię alergii na produkty komórkowe.
2. Wszelkiego rodzaju badania laboratoryjne: w tym między innymi bilirubina całkowita w surowicy≧1,5 mg/dl, ALT w surowicy, AST≧2,5×GGN, kreatynina w surowicy ≧2,0 mg/dl, Hb (hemoglobina) <80 g/l, neutrofile <1000/mm^3, płytki krwi ≦50000/mm^3 lub liczba płytek krwi utrzymana dzięki transfuzji.
3. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
4. Historia urazu czaszkowo-mózgowego, zaburzenia świadomości, padaczka, ciężkie niedokrwienie mózgu lub choroba krwotoczna.
5. Użyj dowolnego antykoagulantu (z wyjątkiem aspiryny).
6. Pacjenci wymagający pilnego leczenia z powodu progresji guza lub ucisku rdzenia kręgowego.
7. Pacjenci z czynnym zajęciem OUN lub klinicznym zespołem zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego.
8. Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
9. Białaczka plazmocytowa.
10. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności lub inną chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
11. Niekontrolowana aktywna infekcja.
12. Wcześniejsze leczenie terapią CAR T lub jakąkolwiek inną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
13. Zaszczepienie żywą szczepionką w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
14. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (w tym nosiciele), kiła, a także nabyte, wrodzone choroby związane z niedoborem odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV.
15. Masz historię alkoholizmu, narkomanii i choroby psychicznej.
16. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca.
17. Śledczy uważają, że istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do procesu.