- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815383
Une étude sur le traitement par les cellules CAR-T dirigées par les BCMA chez des sujets atteints de myélome multiple r/r
1 juillet 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude de phase Ⅰ évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement C-CAR088 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de C-CAR088 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (préparation de produits cellulaires, chimiothérapie lymphodéplétive), perfusion de C-CAR088 et suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyong Li, PhD
- Numéro de téléphone: 025-83718836,83714511
- E-mail: lijianyonglm@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.
- Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme.
- Répondre aux critères internationalement acceptés pour le diagnostic du myélome multiple (critères de diagnostic IMWG 2014).
- Patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Les sujets ont une ou plusieurs lésions de myélome multiple mesurables, doivent inclure l'une des conditions suivantes :
- Protéine M sérique≥1 g/dl(10g/L)
- Protéine M urinaire≥200 mg/24h
- Chaîne légère libre sérique (sFLC) : rapport κ/λ anormal et ≥10 mg/dl
- L'échantillon de moelle osseuse est confirmé comme BCMA positif par cytométrie en flux ou examen pathologique.
- Au moins 2 semaines après la thérapie par anticorps monoclonaux avant la thérapie cellulaire CAR T.
- ECOG marque 0 - 1.
- Fonction diastolique cardiaque normale, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (détectée par échocardiographie), pas d'arythmie grave.
- Aucune infection pulmonaire active, fonction pulmonaire normale et saturation en oxygène ≥ 92 % dans l'air ambiant.
- Pas de contre-indications à la leucaphérèse.
- Survie attendue > 12 semaines.
- Les sujets féminins en âge de procréer, leur test de grossesse sérique ou urinaire doivent être négatifs, jusqu'à 7 jours avant la thérapie cellulaire et tous les sujets doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie aux produits cellulaires.
- Tout type de ces tests de laboratoire : y compris, mais sans s'y limiter, la bilirubine totale sérique ≧ 1,5 mg/dl, ALT sérique, AST ≧ 2,5 × LSN, créatinine sérique≧2.0mg/dl, Hb (hémoglobine)<80g/L, neutrophiles<1000/mm^3, plaquettes≦50000/mm^3 ou numération plaquettaire maintenue par transfusion.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
- Antécédents de traumatisme crânio-cérébral, de trouble de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrale sévère ou de maladie hémorragique.
- Utilisez n'importe quel anticoagulant (sauf l'aspirine).
- Patients nécessitant un traitement urgent en raison d'une progression tumorale ou d'une compression de la moelle épinière.
- Patients présentant une atteinte active du SNC ou un syndrome clinique d'atteinte méningée du MM.
- Après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Leucémie à plasmocytes.
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience ou d'une autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Infection active incontrôlée.
- Traitement antérieur avec la thérapie CAR T ou toute autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
- Inoculation du vaccin vivant dans les quatre semaines précédant l'inscription.
- Infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (y compris les porteurs), la syphilis, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH.
- Avoir des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et de maladie mentale.
- Participé à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois.
- Les enquêteurs pensent qu'il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: C-CAR088
Les lymphocytes seront transduits avec un vecteur lentiviral contenant le gène CAR-BCMA
|
Des cellules CAR-T autologues dirigées par BCMA par une seule perfusion intraveineuse seront administrées à des doses croissantes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité : TEAE
Délai: 30 jours
|
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse global
|
12 mois
|
PSF
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Survie sans progression
|
6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 0203-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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