Studie BCMA řízené léčby CAR-T buňkami u pacientů s r/r mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas.
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena.
3. Dodržujte mezinárodně uznávaná kritéria pro diagnostiku mnohočetného myelomu (diagnostická kritéria IMWG 2014).
4. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

5. Subjekty mají jednu nebo více měřitelných lézí mnohočetného myelomu, musí zahrnovat jeden z následujících stavů:

   • Sérový M protein≥1 g/dl (10g/l)
   • M protein v moči≥200 mg/24h
   • Sérový volný lehký řetězec (sFLC): poměr κ/λ abnormální a ≥10 mg/dl
6. Vzorek kostní dřeně je potvrzen jako BCMA pozitivní průtokovou cytometrií nebo patologickým vyšetřením.
7. Alespoň 2 týdny od terapie monoklonálními protilátkami před terapií CAR T buňkami.
8. ECOG skóre 0:1.
9. Normální srdeční diastolická funkce, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % (zjištěno echokardiografií), žádná závažná arytmie.
10. Žádné aktivní plicní infekce, normální plicní funkce a saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti.
11. Žádné kontraindikace leukaferézy.
12. Očekávané přežití > 12 týdnů.
13. Ženy v plodném věku, jejich těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní až do 7 dnů před buněčnou terapií a všechny subjekty musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze alergii na buněčné produkty.
2. Jakýkoli druh těchto laboratorních testů: včetně, ale bez omezení, celkového bilirubinu v séru ≧ 1,5 mg/dl, sérová ALT, AST≧2,5×ULN, sérový kreatinin ≧ 2,0 mg/dl, Hb (hemoglobin)<80g/l, neutrofily<1000/mm^3, krevní destičky≦50000/mm^3 nebo počet krevních destiček udržovaný transfuzí.
3. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami.
4. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, těžké mozkové ischemie nebo hemoragického onemocnění.
5. Použijte jakýkoli antikoagulant (kromě aspirinu).
6. Pacienti vyžadující urgentní léčbu kvůli progresi nádoru nebo kompresi míchy.
7. Pacienti s aktivním postižením CNS nebo klinickým syndromem postižení MM meningei.
8. Po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
9. Plazmatická leukémie.
10. Subjekty s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo jiným onemocněním, které potřebují imunosupresivní terapii.
11. Nekontrolovaná aktivní infekce.
12. Předchozí léčba terapií CAR T nebo jakoukoli jinou terapií geneticky modifikovanými T lymfocyty.
13. Naočkování živou vakcínou do čtyř týdnů před zařazením.
14. Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (včetně přenašečů), syfilis, stejně jako získaná vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení na osoby infikované HIV.
15. Mít v anamnéze alkoholismus, drogovou závislost a duševní onemocnění.
16. Během jednoho měsíce se účastnil jakékoli jiné klinické studie.
17. Vyšetřovatelé se domnívají, že existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro proces.