En undersøgelse af BCMA-rettet CAR-T-cellebehandling hos forsøgspersoner med r/r myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
2. Alder 18-75 år, mand eller kvinde.
3. Opfyld de internationalt accepterede kriterier for diagnosticering af myelomatose (IMWG diagnostiske kriterier 2014).
4. Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

5. Forsøgspersoner har en eller flere målbare myelomatose læsioner, skal omfatte en af ​​følgende tilstande:

   • Serum M-protein≥1 g/dl (10 g/l)
   • Urin M-protein≥200 mg/24 timer
   • Serumfri let kæde(sFLC): κ/λ-forhold unormalt og ≥10 mg/dl
6. Knoglemarvsprøve bekræftes som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøgelse.
7. Mindst 2 uger fra monoklonalt antistofbehandling før CAR T-cellebehandling.
8. ECOG scorer 0 - 1.
9. Normal hjertediastolisk funktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (påvist ved ekkokardiografi), ingen alvorlig arytmi.
10. Ingen aktive lungeinfektioner, normal lungefunktion og iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
11. Ingen kontraindikationer af leukaferese.
12. Forventet overlevelse > 12 uger.
13. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, deres serum- eller uringraviditetstest skal være negativ, indtil 7 dage før celleterapi, og alle forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi over for cellulære produkter.
2. Enhver form for disse laboratorietests: inklusive, men ikke begrænset til, total serumbilirubin≧1,5mg/dl, serum ALT, AST≧2,5×ULN, serum kreatinin≧2,0mg/dl, Hb (hæmoglobin)<80g/L, neutrofiler <1000/mm^3, blodplader≦50000/mm^3 eller trombocyttal vedligeholdt ved transfusion.
3. Forsøgspersoner med de klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme.
4. En historie med kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, svær cerebral iskæmi eller hæmoragisk sygdom.
5. Brug enhver antikoagulant (undtagen aspirin).
6. Patienter, der kræver akut behandling på grund af tumorprogression eller rygmarvskompression.
7. Patienter med aktiv CNS involvering eller klinisk syndrom af MM meningeal involvering.
8. Efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
9. Plasmacelleleukæmi.
10. Personer med en hvilken som helst autoimmun sygdom eller enhver immundefektsygdom eller anden sygdom, der har behov for immunsuppressiv terapi.
11. Ukontrolleret aktiv infektion.
12. Forudgående behandling med CA T-terapi eller enhver anden genetisk modificeret T-celleterapi.
13. Levende vaccinepodning inden for fire uger før tilmelding.
14. Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion (inklusive bærere), syfilis såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-smittede personer.
15. Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug og psykisk sygdom.
16. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for en måned.
17. Efterforskerne mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til retssagen.